Gyógyszerkereső

REVLIMID 5 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 21x

Törzskönyvi szám: EU/1/07/391/001

REVLIMID 5 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Celgene Europe

Hatóanyag: lenalidomide

ATC: Lenalidomide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 2089935 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Revlimid
A Revlimid a "lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revlimid?
A Revlimid-et felnőttek esetében
1. mielóma multiplex
2. mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
3. köpenysejtes limfóma (MCL)
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük "remissziónak".
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Revlimid-et a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt alkalmazva.
- a "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
- a "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Revlimid-et.
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Revlimid-et a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Mielodiszpláziás szindrómák
A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
- rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia"),
- a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
- korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
- ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Köpenysejtes limfóma
Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A "B-limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
A Revlimid-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Hogyan hat a Revlimid?
A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
- a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
- az erek daganatba való benövésének leállításával,
- az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Revlimid szedése előtt
Ne szedje a Revlimid-et:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revlimid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
- jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Revlimid-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
- veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Revlimid adagját
- ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél valószínűbb lehet egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulása. Nem ismert továbbá, hogy a Revlimid hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Revlimid-del végzett kezelés során.
Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer.
MCL-ben szenvedő, Revlimid-et szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés első 8 hete során (2 ciklus) minden héten
- ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- ezután minden ciklus elején és
- minden hónapban legalább egyszer
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumor lízis szindrómának" nevezik);
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.
Gyermekek és serdülők
A Revlimid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Idős betegek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Revlimid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
- bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,
- bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Revlimid-et szedő nők esetében
- A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
- A Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: "Fogamzásgátlás").
- Amennyiben teherbe esik a Revlimid-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Revlimid-et szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: "Fogamzásgátlás").
Szoptatás
A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A Revlimid-et szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
- orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során 4 hetente, és 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés során és az azt követő 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
A Revlimid-et szedő férfiak
A Revlimid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után 1 hétig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Revlimid-et?
A Revlimid-et mielóma multiplex, MDS és MCL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan, betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Revlimid?").
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Revlimid-et önmagában kell szedni.
A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus:
A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Minden 28 napos időszakot egy "kezelési ciklusnak" nevezünk.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie.
Mennyi Revlimid-et kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Revlimid-et kell szednie;
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt;
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Revlimid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

A Revlimid-kezelés ideje
A Revlimid-kezelés 28 napos ciklusokban történik (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be
Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et
Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és
- kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori)
A Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához. A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)).
- Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
- Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
- Légzési nehézség.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimid-et ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
- székrekedés, hasmenés, hányinger, bőrpír, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
- láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás és hidegrázás.
- zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés, az ízérzésben bekövetkező változások.
- a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
- étvágycsökkenés, a vér alacsony káliumszintje.
- lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
- bármilyen fertőzés.
- a tüdő és a felső légutak fertőzése, légszomj.
- homályos látás.
- a szemlencse felhősödése (szürkehályog).
- veseproblémák.
- a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
- a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
- fejfájás.
- száraz bőr.
- gyomorfájdalom.
- hangulatváltozás, alvásproblémák.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- az orr körüli melléküregek fertőzése.
- íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
- a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
- megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
- a bőr sötétebbé válása.
- bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása.
- csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, kiszáradás.
- fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, nyelési nehézség.
- gyomorégés.
- a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres vizelet ürítése.
- légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
- merevedési zavarok.
- szélütés, ájulás.
- izomgyengeség.
- ízületi duzzanat.
- a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
- depresszió.
- süketség.
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
- egyensúlyzavar, mozgászavar.
- fülcsengés (fülzúgás).
- vastöbblet a szervezetben.
- szomjúság.
- zavartság.
- fogfájás.
- testtömeg-csökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- koponyán belüli vérzés.
- keringési zavarok.
- látás elvesztése.
- a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
- nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
- gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
- a szokásosnál sokkal több, illetve sokkal kevesebb vizelet ürítése, amely a vesebetegség egy típusának (úgynevezett tubuláris nekrózis) tünete lehet.
- a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
- bizonyos típusú bőrdaganatok.
- csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti. Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
- Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
- A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek.
- Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Revlimid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
- A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
- A gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
- Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, hőemelkedés, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a lenalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még 2. pont.
- Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revlimid-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Revlimid?
Revlimid 2,5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj zselatin és titán-dioxid (E171)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 7,5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 10 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 15 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 20 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171), indigokármin (E132) és sárga vas-oxid (E172)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Revlimid 25 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
-- kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Revlimid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Revlimid kék-zöld/fehér 2,5 mg-os kemény kapszula "REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid fehér 5 mg-os kemény kapszula "REV 5 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid halványsárga/fehér 7,5 mg-os kemény kapszula "REV 7.5 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula "REV 10 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid halványkék/fehér 15 mg-os kemény kapszula "REV 15 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid kék-zöld/világoskék 20 mg-os kemény kapszula "REV 20 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 21 kapszulát jelent csomagonként.
Revlimid fehér 25 mg-os kemény kapszula "REV 25 mg" felirattal ellátva.
A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával. Ez összesen 21 kapszulát jelent csomagonként.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek, ideggyógyászati megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár