RETSEVMO 80 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Retsevmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Retsevmo egy szelpercatinib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.

Olyan daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák, amelyeket az úgynevezett RET-gén kóros elváltozása okoz, és amelyek szétterjedtek és/vagy amelyeket nem lehet műtéti úton eltávolítani, mint például:
- a tüdőrák egyik típusa, melyet nem kissejtes tüdőráknak hívnak, felnőttek esetén, akiket korábban nem kezeltek RET-gátló gyógyszerrel;
- a pajzsmirigyrák (bármely típusa), felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén, ha az radioaktív jódkezeléssel (amennyiben az megfelelő számukra) nem volt kontrollálható;
- a pajzsmirigyrák egy ritka formája, melyet medulláris pajzsmirigyráknak hívnak, felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén;
- a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek), felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetén, olyan korábbi kezeléseket követően, amelyekkel nem volt kontrollálható a daganatos megbetegedés.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a daganatának van-e RET-gén-elváltozása, hogy meggyőződhessen arról, hogy a Retsevmo megfelelő Önnek.

Hogyan fejti ki a hatását a Retsevmo?
Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat megváltozott RET-gént hordoz, a génváltozás a szervezetet egy rendellenes RET-fehérje előállítására serkenti, amely kontrollálatlan sejtnövekedéshez és rákos daganat kialakulásához vezethet. A Retsevmo gátolja a rendellenes RET-fehérje működését, és így lelassíthatja vagy megállíthatja a rákos daganat növekedését. A rákos daganat visszahúzódásában/összezsugorításában is segíthet.

Ha bármilyen kérdése van a Retsevmo hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához!


2. Tudnivalók a Retsevmo szedése előtt

Ne szedje a Retsevmo-t:
- ha allergiás a szelpercatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valaha volt már súlyos bőrkiütése vagy bőrhámlása, hólyagképződése és/vagy szájüregi fekélye a Retsevmo bevételét követően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retsevmo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha a tüdőrákon kívül egyéb tüdőproblémái vagy légzési problémái vannak;
- ha magasvérnyomás-betegsége van;
- ha a QT-szakasz megnyúlása nevű rendellenességet mutatták ki elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat során;
- ha a pajzsmirigyével vagy a pajzsmirigyhormon-szintjével problémái vannak;
- a Retsevmo hatással lehet a termékenységre nők és férfiak esetében is, vagyis hatással lehet arra, hogy lehet-e Önnek gyermeke. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre;
- ha a közelmúltban jelentős vérzéssel járó betegsége volt.

A Retsevmo túlérzékenységi reakciókat válthat ki, mint például lázat, bőrkiütést és fájdalmat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi tünetek bármelyikét észleli. A tünetek vizsgálatát követően a kezelőorvosa megkérheti, hogy szedjen kortikoszteroidokat, amíg a tünetei nem enyhülnek.

A daganatos sejtek gyors szétesése (tumorlízis-szindróma, TLS) fordulhat elő, ha Ön Retsevmo-t szed, ami szabálytalan szívverést, veseelégtelenséget vagy rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Ön kórtörténetében szerepel veseprobléma vagy alacsony vérnyomás, mert ez növelheti a TLS-sel összefüggő kockázatokat.

A Retsevmo szabálytalan csípőízületi növekedést vagy károsodást okozhat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél. Ha csípőfájdalmat vagy térdfájdalmat érez vagy megmagyarázhatatlan okból sántít, beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer súlyos bőrreakciókat okozhat. Hagyja abba a Retsevmo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Bármilyen tünet észlelése esetén olvassa el a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" című részt és
beszéljen kezelőorvosával.

Mit fog ellenőrizni a kezelőorvosa a kezelés előtt és közben
- A Retsevmo súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű tüdőgyulladást okozhat.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a tüneteket a Retsevmo-kezelés előtt és alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tüdőproblémákra utaló tüneteket észlel, beleértve a légszomjat, a köhögést és a testhőmérséklet-emelkedést.
- A Retsevmo hatással lehet a vérnyomására. A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is vérnyomásmérésre kerül sor.
- A Retsevmo hatással lehet a májműködésére. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a májműködésével kapcsolatos tünetei lépnek fel, mint például sárgaság (a bőr és szemek sárga színűvé válása), étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve fájdalom a has jobb felső területén.
- A Retsevmo rendellenes EKG-eredményeket okozhat. A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is EKG-vizsgálatra kerül sor. Ájulás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel ez a rendellenes EKG jele lehet.
- A Retsevmo befolyásolhatja a pajzsmirigyműködését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a pajzsmirigyműködést a Retsevmo-kezelés előtt és alatt.
- A Retsevmo-val való kezelés előtt és alatt is vérvételre kerül sor, hogy megvizsgálhassák a májfunkcióját és az elektrolitok (mint például a nátrium, kálium, magnézium és kalcium) szintjét a vérében.
- Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa a kezelés során ellenőrizheti a növekedését.
Ha csípőfájdalma, térdfájdalma vagy egyéb lábfájdalma van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A Retsevmo nem javallott 18 évesnél fiatalabb, tüdőrákos betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Retsevmo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Retsevmo-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a Retsevmo vérszintjét:
-- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- atazanavir, ritonavir, kobicisztát (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Retsevmo hatásosságát:
-- karbamazepin (epilepszia, idegfájdalom, bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- rifampicin (tuberkulózis (tbc) és egyes fertőző betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövényt) tartalmazó készítmények;
-- omeprazol, lanzoprazol és más protonpumpagátlók: a gyomorégés, fekélyek és savas reflux kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, a Retsevmo-t egy főétkezés során vegye be.
-- ranitidin, famotidin vagy más H2-receptor-blokkolók, amelyeket a fekélyek és a savas reflux kezelésére alkalmazzák. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, a Retsevmo alkalmazása után 2 órával vegye be őket.
- gyógyszerek, amelyek vérszintjét megnövelheti a Retsevmo:
-- repaglinid (2-es típusú cukorbetegség kezelésére és a vércukorszint szabályozására alkalmazott gyógyszer);
-- dazabuvir (hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- szelexipag (pulmonális artériás hipertenzió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- lovasztatin és szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- gyógyszerek, amelyek kevésbé hatékonyak lehetnek a Retsevmo-val történő együttes alkalmazáskor:
-- levotiroxin (a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem alkalmazhatja a Retsevmo-t a terhesség alatt, mivel a Retsevmo magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.

Szoptatás
Ne szoptasson a Retsevmo-val folytatott kezelés alatt, mivel a Retsevmo káros lehet a szoptatott csecsemőre. Nem ismert, hogy a Retsevmo kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson legalább egy hétig az utolsó adag Retsevmo bevétele után.

Fogamzásgátlás
Nem ajánlatos a nőknek teherbe esni vagy a férfiaknak gyermeket nemzeni a Retsevmo-val való kezelés ideje alatt, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha fennáll a lehetősége, hogy a gyógyszert szedő személy gyermeket nemzhet vagy teherbe eshet, mindenképp megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a Retsevmo utolsó adagjának bevétele után még legalább egy hétig.

Termékenység
A Retsevmo hatással lehet a termékenységére. A Retsevmo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzésének lehetőségeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen fokozottan óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel fáradtnak érezheti magát, vagy szédülhet a Retsevmo szedése alatt.


3. Hogyan kell szedni a Retsevmo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, a felírt adagolásnak megfelelően. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
Kezelőorvosa fogja felírni az Önnek megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag a következő:

- 50 kg alatti testtömeg: naponta kétszer 120 mg;

- 50 kg vagy afeletti testtömeg: naponta kétszer 160 mg.

A Retsevmo-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni.

2 éves vagy annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Kezelőorvosa fogja felírni az Önnek megfelelő adagot. A maximális ajánlott adag a következő:





A Retsevmo alkalmazása nem ajánlott azoknál a gyermekeknél, akiknek a testfelülete kisebb mint 0,45 m².

A gyógyszer tabletta formája alkalmasabb lehet gyermekek számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Retsevmo alkalmazása során Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.

Az alkalmazás módja
A kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a kapszulákat a lenyelés előtt.

A Retsevmo buborékcsomagolásban és tartályban kerül forgalomba. A tartály biztonsági záras műanyag kupakkal van ellátva:

Kinyitásához nyomja lefelé a műanyag kupakot és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányba, ahogy az ábra mutatja.





A tartály visszazárásához szorosan tekerje az óramutató járásával megegyező irányba a kupakot.





Ha az előírtnál több Retsevmo-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól vagy menjen kórházba. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Retsevmo-t
Ha az adag bevétele után hányt, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Retsevmo szedését
A Retsevmo szedését ne hagyja abba, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Retsevmo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a súlyos bőrreakciók alábbi tünetei közül bármelyiket észleli:

- vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a szájüreg, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek fekélyei. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma (SJS)).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- a tüdőráktól eltérő tüdőproblémák vagy légzési problémák olyan tünetekkel, mint például a légszomj, köhögés és az emelkedett testhőmérséklet (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- májprobléma (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet, és a májjal kapcsolatos rendellenes vérvizsgálati eredményekkel járhat, mint például megnövekedett májenzimszintek), például sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), étvágytalanság, hányinger vagy hányás, illetve fájdalom a has jobb felső területén;
- allergiás reakció, amely jellemzően lázzal, illetve izomfájdalommal és ízületi fájdalommal, majd bőrkiütés kialakulásával jár (amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- magas vérnyomás (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- vérzés, olyan tünetekkel, mint például a vér felköhögése.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony kalciumszint a vérben;
- izom-, ízületi, csont- és a környező szövetekben jelentkező fájdalom a 21 éves vagy annál fiatalabb betegeknél;
- csökkent fehérvérsejtszám (például limfociták, neutrofilek, stb.);
- alacsony albuminszint a vérben;
- folyadék-visszatartás, ami dagadást okozhat a kezén vagy a bokáján (ödéma);
- hasmenés;
- megnövekedett kreatininszint a vérvizsgálati eredményben, ami a vesék rendellenes működésére utalhat (vesebetegségek);
- kimerültség vagy fáradtság;
- szájszárazság;
- alacsony nátriumszint a vérben;
- csökkent vérlemezkeszám, ami vérzést és/vagy véraláfutást okozhat;
- bőrkiütés;
- hasi fájdalom;
- székrekedés;
- alacsony hemoglobinszint, ami vérszegénységet (anémiát) okozhat;
- alacsony magnéziumszint a vérben;
- hányinger;
- fejfájás;
- hányás;
- vérzéses tünetek;
- merevedési zavar (impotencia);
- étvágycsökkenés;
- rendellenes EKG;
- testtömeg-növekedés a 21 éves vagy annál fiatalabb betegeknél;
- alacsony káliumszint a vérben;
- szédülés;
- húgyúti fertőzés;
- láz vagy magas testhőmérséklet;
- a száj nyálkahártyájának gyulladása;
- csökkent pajzsmirigyműködés.

Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- nyiroknedv halmozódhat fel a tüdőt borító mellhártyában vagy a hasüregben, ami légzési problémákat vagy a has megnagyobbodását okozhatja;
- fájdalmat vagy sántítást okozó szabálytalan csípőízületi növekedés vagy károsodás 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Retsevmo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a belső zárófólia sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Retsevmo?
A készítmény hatóanyaga a szelpercatinib. 40 mg vagy 80 mg szelpercatinibet tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.
- Kapszulahéj, 40 mg: zselatin, titán-dioxid (E 171) és vas-oxid (E 172).
- Kapszulahéj, 80 mg: zselatin, titán-dioxid (E 171) és brillantkék FCF (E 133).
- Fekete tinta: sellak, etanol (96%-os), izopropil-alkohol, butanol, propilénglikol, tisztított víz, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid.

Milyen a Retsevmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Retsevmo 40 mg kemény kapszula szürke, átlátszatlan, fekete "Lilly", "3977" és "40 mg" feliratokkal ellátott kemény zselatin kapszula.

A Retsevmo 80 mg kemény kapszula kék, átlátszatlan, fekete "Lilly", "2980" és "80 mg" feliratokkal ellátott kemény zselatin kapszula.

A Retsevmo 60 db 40 mg hatóanyagtartalmú kemény kapszulát, illetve 60 db vagy 120 db 80 mg hatóanyagtartalmú kemény kapszulát tartalmazó fehér, átlátszatlan, műanyag csavaros kupakkal ellátott tartályban kerül forgalomba. Minden dobozban egy darab tartály található.

A Retsevmo 14 db, 42 db, 56 db vagy 168 db 40 mg hatóanyagtartalmú kemény kapszulát, illetve 14 db, 28 db, 56 db vagy 112 db 80 mg hatóanyagtartalmú kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.