CALQUENCE 100 mg kemény kapszula
CALQUENCE 100 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
- A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-et a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.
Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található olyan fehérje, ami segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
Ne szedje a Calquence-et:
- ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
- valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- fertőzése van (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
- valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt - a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.
A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:
- antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen - mint például a klaritromicin,
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek - mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a vorikonazol,
- ketokonazol - Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a szervezet túl sok kortizol hormont termel,
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - például az indinavir és a ritonavir,
- hepatitisz C elleni gyógyszerek - például a telaprevir,
- rifampicin - egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
- migrén elleni gyógyszerek - ergotamin,
- a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
- vércukorszintet csökkentő gyógyszerek - metformin,
- szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek - ciklosporin,
- görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek - mint például a karbamazepin és a fenitoin,
- pimozid - egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
- közönséges orbáncfű - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
- teofillin - ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
- gyomorsavcsökkentő szerek:
-- savkötők - mint például a kalcium-karbonát
--- a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával vegye be
-- hisztamin-2-receptor blokkolók - mint például a ranitidin és a famotidin
--- a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 10 órával vegye be
-- protonpumpa-gátlók - például az omeprazol
--- amíg Calquence-et szed, kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését
- metotrexát - az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis, psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
--- Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.
A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:
- trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például az acetilszalicilsav és a klopidogrél;
- véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Calquence-et?
A Calquence-et csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
- A szokásos adag naponta kétszer egy kapszula (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Hogyan kell szedni?
- A kapszulákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
- A kapszulákat ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki, mert ez megváltoztathatja, hogy milyen gyorsan jut a gyógyszer a szervezetébe.
- A Calquence-et beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
- A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence kapszulát. A buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
- Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-et a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.
- Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság, köhögés, légszomj (tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)).
Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés, kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).
Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma (TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- izom- vagy ízületi fájdalom
- fejfájás
- bőrkiütés
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
- rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
- alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
- szédülés
- fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
- torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
- felső légúti fertőzés
- húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
- újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd 2. pont "Tudnivalók a Calquence szedése előtt").
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hörgőgyuladás (nem igényel azonnali teendőt)
- herpesz.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - ezek egy súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
- láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) - ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
- limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calquence-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalom: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, részben hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b) és karboximetil-keményítő-nátrium (lásd 2. pont, "A Calquence nátriumot tartalmaz").
- Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
- Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és ammónium-hidroxid.
Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy kemény zselatinkapszula, sárga kapszulatesttel, kék kapszulakupakkal, 20 mm-es kemény kapszula, feketével írt "ACA 100 mg" jelzéssel.
A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, melyek 6 vagy 8 darab kemény kapszulát tartalmaznak. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
- A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-et a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.
Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található olyan fehérje, ami segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
Ne szedje a Calquence-et:
- ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
- valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- fertőzése van (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
- valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt - a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.
A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:
- antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen - mint például a klaritromicin,
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek - mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a vorikonazol,
- ketokonazol - Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a szervezet túl sok kortizol hormont termel,
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - például az indinavir és a ritonavir,
- hepatitisz C elleni gyógyszerek - például a telaprevir,
- rifampicin - egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
- migrén elleni gyógyszerek - ergotamin,
- a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
- vércukorszintet csökkentő gyógyszerek - metformin,
- szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek - ciklosporin,
- görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek - mint például a karbamazepin és a fenitoin,
- pimozid - egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
- közönséges orbáncfű - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
- teofillin - ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
- gyomorsavcsökkentő szerek:
-- savkötők - mint például a kalcium-karbonát
--- a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával vegye be
-- hisztamin-2-receptor blokkolók - mint például a ranitidin és a famotidin
--- a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 10 órával vegye be
-- protonpumpa-gátlók - például az omeprazol
--- amíg Calquence-et szed, kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését
- metotrexát - az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis, psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
--- Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.
A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:
- trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például az acetilszalicilsav és a klopidogrél;
- véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Calquence-et?
A Calquence-et csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
- A szokásos adag naponta kétszer egy kapszula (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Hogyan kell szedni?
- A kapszulákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
- A kapszulákat ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki, mert ez megváltoztathatja, hogy milyen gyorsan jut a gyógyszer a szervezetébe.
- A Calquence-et beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
- A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence kapszulát. A buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját - a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
- Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-et a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.
- Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság, köhögés, légszomj (tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)).
Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés, kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).
Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma (TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- izom- vagy ízületi fájdalom
- fejfájás
- bőrkiütés
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
- rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
- alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
- szédülés
- fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
- torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
- felső légúti fertőzés
- húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
- újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd 2. pont "Tudnivalók a Calquence szedése előtt").
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hörgőgyuladás (nem igényel azonnali teendőt)
- herpesz.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés - ezek egy súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
- láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) - ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
- limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calquence-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalom: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, részben hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b) és karboximetil-keményítő-nátrium (lásd 2. pont, "A Calquence nátriumot tartalmaz").
- Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
- Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és ammónium-hidroxid.
Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy kemény zselatinkapszula, sárga kapszulatesttel, kék kapszulakupakkal, 20 mm-es kemény kapszula, feketével írt "ACA 100 mg" jelzéssel.
A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, melyek 6 vagy 8 darab kemény kapszulát tartalmaznak. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 60x buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: EU/1/20/1479/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB
- Hatóanyag: acalabrutinib
- ATC: Acalabrutinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
2206702Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 2206702 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
