+13° - +25°
Nincs front

NUCALA 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

NUCALA 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztatója

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
A mepolizumab, a Nucala hatóanyaga gátolja egy interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nucala-t:
- ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Súlyosbodó asztma
Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,
Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Parazitafertőzések
A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben. Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.
Gyermekek és serdülők
Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb asztmaellenes gyógyszerek
Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Nucala nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummmentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
A kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Nucala-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Ha asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
- szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
- ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
- a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
- csalánkiütés,
- bőrkiütés.
Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél vagy gyermekénél.
Ha Önnél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:
Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Nucala-t.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
- húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
- fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
- láz (magas testhőmérséklet),
- ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
- reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
- hátfájás,
- torokgyulladás (torokfájás),
- orrdugulás.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nucala?
A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról. A Nucala előretöltött injekciós tollat kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
- A beadás előtti 30 percet megelőzően hűtőszekrényben tárolandó.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C- on tárolható, az eredeti csomagolásban. Semmisítse meg a tollat, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
- Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
- Ne rázza fel az injekciós tollat!
- Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
- Ne használja a tollat, ha az láthatóan károsodott.
- Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Előkészítés
1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet. Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
- Nucala előretöltött injekciós toll
- Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
- Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak)
Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésére az összes felsorolt kellék.




Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/15/1043/003

NUCALA 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Hatóanyag: mepolizumab

ATC: Mepolizumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Üzemi baleset jogcím:

Tájékoztató fogyasztói ár: 352767 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 352767 Ft *

Normatív támogatott ár: 352767 Ft 

Eü. kiemelt támogatott ár: 300 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár