NEBIBETA 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebibeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebibeta nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta-blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szív összehúzódásainak erejét. Tágítja a vérereket (értágító) is, amivel szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.

A magasvérnyomás-betegség (hipertenzió) kezelésére alkalmazzák.

A Nebibetát alkalmazzák még az enyhe és a középsúlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Nebibeta szedése előtt

Ne szedje a Nebibetát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
-- alacsony vérnyomás;
-- súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban;
-- nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként);
-- bizonyos más, súlyos szívritmusproblémák (például 2. vagy 3. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek, szinuszcsomó betegségei);
-- közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg akut szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap;
-- asztma vagy hörgőgörcs (most vagy a múltban);
-- nem kezelt feokromocitóma nevű mellékvese-daganat;
-- májkárosodás vagy májelégtelenség;
-- anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebibeta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike jelenleg fennáll vagy ha kialakul Önnél:
- kórosan lassú szívverés;
- bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának nevezik);
- kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
- 1. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
- rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (például Raynaud-betegség vagy -szindróma, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
- elhúzódó légzési problémák;
- cukorbetegség: a nebivolol elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit (például remegést, gyors szívverést), és növelheti a súlyosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázatát, amennyiben bizonyos típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal (például glikvidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid vagy tolbutamid) együtt alkalmazzák;
- pajzsmirigy-túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
- allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
- jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
- ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti altatás előtt arról, hogy Ön Nebibetát szed.

Amennyiben súlyos vesekárosodása van, ne szedjen a Nebibetát szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát.

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában az Ön állapotát tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem ajánlott ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Nebibeta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebibeta mellett az alábbi gyógyszereket is alkalmazza vagy szedi:
- vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
Diltiazemmel együtt alkalmazva megnőhet a depresszió előfordulásának kockázata.
- nyugtatószerek és pszichózis (egy mentális betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a barbiturátok (amelyeket epilepszia kezelésében is alkalmaznak), a fenotiazinok (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és a tioridazin;
- depresszió elleni gyógyszerek, például az amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin vagy szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek;
- műtétek során alkalmazott altatószerek (általános érzéstelenítők, anesztetikumok);
- asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint például a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
- az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, például a fingolimod;
- baklofén (a vázizomzat kóros tónusfokozódásának kezelésére alkalmazzák);
- amifosztin (daganatok kezelésében alkalmazzák);
A fenti gyógyszerek mindegyike és a nebivolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (gyomorsavcsökkentők): a Nebibetát étkezések alkalmával, míg a gyomorsavcsökkentő gyógyszert étkezések között vegye be.

A Nebibeta egyidejű bevétele étellel és itallal
Kérjük, olvassa el a 3. pontot.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nebibeta nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A Nebibeta szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nebibeta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nebibeta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szednie a Nebibetát?

A Nebibetát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebibetát be lehet venni étkezés közben, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió) kezelése
- A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
- Idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegek általában napi 1/2 (fél) tablettával kezdik a kezelést.
- A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése
- Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
- Kezelőorvosa a kezelést napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
- A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
- Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és valahányszor az adagot megemelik.
- Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában.

Ha orvosa naponta 1/4 (negyed) vagy 1/2 (fél) tabletta bevételét írja elő, vegye figyelembe az alábbi utasításokat arra vonatkozóan, hogyan ossza el a keresztirányú bemetszéssel ellátott Nebibeta tablettát.
- Helyezze a tablettát a negyedelő bemetszéssel felfelé fordítva egy lapos, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra).
- Helyezze két mutatóujját a tablettára az egyik bemetszéssel párhuzamosan, majd nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát (1. és 2. ábra).
- A fél tablettát hasonló módon kettétörve negyed tablettát kapunk (3. és 4. ábra).





- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebibeta más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.
- A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Nebibetát vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Nebibeta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia) vagy leállása, az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebibetát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Richter egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot. Ha azonban sokat (például több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot másnap vegye be, a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebibeta szedését
A Nebibeta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert.
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebibeta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebibeta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan, az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Nebibeta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebibeta magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- émelygés,
- légzési nehézség,
- a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- lassú szívverés, szívelégtelenség vagy más szívpanaszok,
- alacsony vérnyomás,
- járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
- látásromlás,
- impotencia,
- depresszió,
- emésztési zavarok (diszpepszia), puffadás, hányás,
- bőrkiütés, viszketés,
- légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
- rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás,
- a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- egész testre kiterjedő allergiás reakció, ami testszerte bőrkiütéssel jár (túlérzékenységi reakció);
- hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
- egyfajta allergiás, illetve nem allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halvány vörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés);
- a szívverése nagyon lelassulhat, vagy leállhat (szinuszleállás). Ez elsősorban 65 évesnél idősebb betegeknél vagy olyanoknál fordulhat elő, akiknek egyéb szívritmuszavaruk van.

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- lassú szívverés,
- szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívelégtelenség romlása,
- felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás,
- a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
- egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú pitvar-kamrai blokk),
- alsó végtagi ödéma (mint például duzzadt bokák).

Ugyanebbe a hatástani csoportba tartozó másik gyógyszereknél az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
- hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amik nincsenek jelen), pszichózis, zavartság;
- hideg végtagok, Raynaud-jelenség (kezek és lábfejek elfehéredése, érzékeltlenné válása a nem megfelelő keringés miatt);
- szemszárazság, más szemtünetek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nebibetát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebibeta?
- A készítmény hatóanyaga: nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000 és laktóz-monohidrát.

Milyen a Nebibeta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér, domború, 9 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán "N 5" jelzéssel. A tabletta egyenlő fél- és negyed adagokra osztható.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás 30 db, 60 db és 90 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.