LYNPARZA 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?

A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer.

A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus. Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
- a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
- a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer - emlőrák) gének kimutatásával.

A Lynparza abirateronnal (androgén-receptor jelátvitel-gátló) történő együttes adása esetén, a kombináció felerősítheti a daganatellenes hatást a prosztata daganatos sejtjeiben, akár tartalmaznak DNS javító mechanizmust kódoló hibás géneket (pl. BRCA gének), akár nem.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?

A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák

- a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
-- Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó petefészekrákja van-e.

- visszatérő (kiújult) petefészekrák kezelésére. Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.

- a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutáció vagy genomi instabilitás által meghatározott HRD-pozitív) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával és bevacizumabbal végzett első kezelésre. A Lynparza-t bevacizumabbal együtt alkalmazzák.

- az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami a test egyéb részeire nem terjedt át. Ezzel a gyógyszerrel a műtétet követően fogják kezelni Önt (a műtétet követő kezelést adjuváns kezelésnek nevezzük). A műtét előtt vagy azt követően kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia. Ha a daganata hormonreceptor- pozitív, kezelőorvosa hormonális kezelést is felírhat Önnek.
-- Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.

- az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt. Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
-- Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.

- a hasnyálmirigy-daganat egyik (BRCA mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
-- Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó hasnyálmirigy-daganata van-e.

- a prosztatarák egyik (BRCA-mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt és nem reagál a tesztoszteron-szintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre. Önnek bizonyos hormonkezeléseket kellett kapnia, mint az enzalutamid- vagy az abirateron-acetát-kezelés.
-- Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó prosztatarákja van-e.

- a prosztatarák egyik típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt (metasztatikus) és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre. A Lynparza-t egy abirateronnak nevezett másik daganatellenes gyógyszerrel és prednizonnal vagy prednizolonnal (szteroidok) együttesen kell kapnia.

Ha a Lynparza-t más daganatellenes gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, fontos, hogy elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt

Ne szedje a Lynparza-t
- ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).

Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt

- ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma. Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám. Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés). Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az "akut mieloid leukémia" (AML).

- ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz). A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.

- ha a következők közül bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetet észlel: végtagfájdalom vagy végtagduzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom, a normálisnál gyorsabb légzés vagy a normálisnál gyorsabb szívverés. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál a mélyvénás rendszerben kialakuló vérrögről, jellemzően a lábakban (vénás trombózis) vagy a tüdőben kialakuló vérrögről (tüdőembólia), számoltak be.

- ha a bőr vagy a szemfehérje besárgulását tapasztalja, kórosan sötét (barna színű) a vizelete, a gyomortájon jobb oldalon fájdalmat érez, fáradékony, a szokásosnál kisebb az étvágya, illetve megmagyarázhatatlan hányinger és hányás lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek májproblémát jelezhetnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Vérvizsgálata lesz
- a kezelés előtt,
- a kezelés első évében havonta,
- a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).

Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi
- bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
- egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
- itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
- ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a HIV-fertőzést is,
- rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a tuberkulózist is (TBC),
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
- digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán - szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
- boszentán - pulmonális artériás hipertónia (a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák,
- sztatinok, például szimvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák,
- dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
- glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
- ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
- fentanil - a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
- pimozid, kvetiapin - mentális betegségek kezelésére alkalmazzák,
- ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
- kolhicin - a köszvény kezelésére alkalmazzák,
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
- metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.

A Lynparza egyidejű bevétele itallal
Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Női betegek
- Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Erre azért van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
- Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha nemi életet él, a gyógyszer szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után még 6 hónapig kétféle hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
- A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 6 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie. Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
- Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe. A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson! Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.

Férfi betegek
- A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes. Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
- Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
- A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek tilos spermadonorként spermát adnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.

A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell szedni?
- A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
- A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
- A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja, hogy milyen gyorsan jut be a gyógyszer a szervezetébe!

Mennyit kell szednie?
- Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be. Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot. Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
- A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.

Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha
- vesebetegségben szenved. Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
- bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
- bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont). Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.

Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
- viszkető bőrkiütés vagy duzzadt, kivörösödött bőr (bőrgyulladás).
- súlyos csontvelő-problémák (mielodiszpláziás szindróma vagy akut mieloid leukémia). Lásd 2. pont.

A további mellékhatások közé tartozik

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- hányinger,
- hányás,
- fáradtság vagy gyengeség érzése,
- emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
- étvágytalanság,
- fejfájás,
- az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
- szédülés,
- köhögés,
- légszomj (diszpnoé),
- hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- bőrkiütés,
- szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás),
- a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
- vérrög a mélyvénás rendszerben, jellemzően a lábakban (vénás trombózis), melynek tünetei lehetnek például a lábban jelentkező fájdalom vagy duzzanat, vagy vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek például a légszomj, mellkasi fájdalom, normálisnál gyorsabb légzés vagy normálisnál gyorsabb szívverés.

Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
- a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
-- véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
- a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi,
- rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek.

Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az arc duzzanata (angioödéma),
- a bőr alatti zsírszövet fájdalmas gyulladása (eritéma nodózum).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májproblémára utaló jelek, mint például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a hányinger vagy a hányás, a gyomortájon jobb oldalon fellépő fájdalom, a sötét (barna színű) vizelet, a szokásosnál kisebb étvágy, fáradékonyság.

Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lynparza?
A hatóanyag az olaparib.
- Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
- Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok)
- Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
- Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).

Lásd 2. pont, "A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".

Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.

A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.

A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.