Betegtájékoztató
A Latanoprost Actavis szemcseppet az úgynevezett nyíltzugú glaukómában (zöldhályogban) alkalmazzák, amely megbetegedés megemelkedett szemnyomást idéz elő. A Latanoprost Actavis hatóanyaga a prosztaglandinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Latanoprost Actavis úgy csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást, hogy fokozza a szemben található folyadék természetes elvezetését a vérkeringésbe.
A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latanoprost Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma kezelése nem megfelelően hatékony.
- ha Ön vagy gyermeke a zöldhályog (glaukóma) egy bizonyos formájában, az "idült szűkzugú glaukóma" néven ismert betegségben szenved.
- ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukóma) szenved, és nincs szemlencséje vagy műlencséje van.
- ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami a szemcsarnok szögletében létrejövő pigmentképződés miatt jött létre.
- ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami szemgyulladás- vagy a szemen belül képződő új vérerek miatt jött létre.
- ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban (glaukóma) szenved.
- ha Önnek vagy gyermekének hiányzik a szemlencséje (afákiája van), vagy homályos látásban (úgynevezett pszeudoafákiában) szenved, amelynek oka a szemlencsetok hátsó felszínének felszakadása vagy a lencse elülső csarnok felé eső részének sérülése.
- ha Ön vagy gyermeke igazoltan a szem ideghártyájának duzzanatára (cisztoid makula ödémára) vagy a szivárványhártya-gyulladásra (iritiszre), illetve üvegtest-gyulladásra (uveitiszre) való hajlam kockázati tényezőit hordozza.
- szürkehályog (katarakta) műtét előtt vagy után.
- ha Ön vagy gyermeke a szemet érintő érrendszeri megbetegedésben vagy a retina cukorbetegség által előidézett rendellenességében szenved.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságtól szenved; ez esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani.
- ha Ön vagy gyermeke a szaruhártyát érintő megbetegedésben szenved; ez esetben kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani.
- ha Önnél vagy gyermekénél előfordult már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is fennáll.
Nincsenek tapasztalatok a latanoproszt-kezelés zártzugú glaukóma (zöldhályog) heveny rohamaiban való alkalmazására vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel:
A (fokozott szemnyomás csökkentésére alkalmazott) prosztaglandinok és prosztaglandin származékok hatását a Latanoprost Actavis befolyásolhatja. Ezek kombinációja a Latanoprost Actavis készítménnyel nem javasolt, mivel ilyen esetekben fokozódhat a szemnyomás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény hatást gyakorolhat a születendő gyermekre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható terhesség alatt.
Szoptatás
A készítmény hatást gyakorolhat a szoptatott csecsemőre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észlelték a latanoprosztnak a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt bármilyen hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más szemcseppekhez hasonlóan, ha homályos látás lép fel a szemcsepp első alkalmazásakor, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, és csak ezután vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid szem-irritációt idézhet elő. Kerülje el, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével kerüljön érintkezésbe. Alkalmazás előtt a kontaktlencsét mindig el kell távolítani, és csak a cseppek alkalmazása után 15 perc múlva lehet visszahelyezni. Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb. Amennyiben más szemcseppeket is használ, legalább öt percet kell várnia a két különböző készítmény alkalmazása között.
A tartályt óvatosan, csak annyira nyomja meg, hogy egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Naponta egynél több alkalommal ne használja a Latanoprost Actavis-t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Actavis-t saját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.
Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában:
1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el.
2. Csavarja le a védőkupakot.
3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet.
5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját.
6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton.
7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is.
8. Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra.
Ha a Latanoprost Actavis-t más szemcseppekkel együtt használja
Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis-t alkalmaz
A tartályt óvatosan nyomja össze, hogy csak egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Ha túl sokat cseppent a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet.
Ha valaki véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett cseppenteni a szokásos időben, várja meg a következő esedékes cseppentés időpontját. Ne cseppentsen a szemébe egy plusz cseppet az esetleg elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását
A Latanoprost Actavis-t addig alkalmazza, ameddig arra kezelőorvosa utasítja.
Ha kontaktlencsét visel:
Ha kontaktlencsét hord, azokat a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt távolítsa el. A Latanoprost Actavis használatát követően még legalább 15 percig ne helyezze vissza a kontaktlencséket. A Latanoprost Actavis-ban tartósítószerként jelenlévő benzalkónium-klorid szem irritációt idézhet elő, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek):
- a szemszín megváltozása (a szem sötétebb, barnább lesz);
- vörös és könnyező szemek, égő, szúró, viszkető és csípő érzés a szemekben, ami olyan érzetet válthat ki, mintha idegentest lenne a szemben;
- a szempillák számának növekedése - vagy a szempillák besötétedése, megvastagodása, meghosszabbodása -és a piheszőrök szaporodása (ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):
- a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének hiánya;
- a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz);
- szemfájdalom;
- fényérzékenység (fotofóbia).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek):
- szemhéjduzzanat;
- szemszárazság;
- a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz);
- homályos látás;
- kötőhártya-gyulladás;
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):
- a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz, uveítisz);
- a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti tünetek (szaruhártya ödéma);
- szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma);
- az ideghártya (retina) duzzanata (makula ödéma);
- rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla;
- hirtelen jelentkező abroncsszerű mellkasi feszülés, amit izomgörcs és a légutak belsejét borító nyálkahártyák duzzanata idéz elő, és köhögéssel vagy köpetürítéssel jár együtt (asztma), az asztma rosszabbodása, légszomj (diszpnoe);
- a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók;
- a szemhéj bőrének besötétedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):
- mellkasi fájdalom.
- a már meglévő mellkasi szorítás (angina pektorisz) rosszabbodása előfordulhat.
- instabil angina;
- a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése miatt).
Egyéb, a latanoproszt forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakoriság nem ismert):
- fejfájás;
- szédülés;
- a beteg érzi a saját szívdobogását (palpitáció);
- izomfájdalom és ízületi fájdalom;
- folyadékkal telt terület a szem színes részén belül (szivárványhártya ciszta);
- a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HEV) okoz.
Egyes betegeknél, akik a szem elülső részét borító átlátszó réteg (szaruhártya) károsodásában szenvednek, nagyon ritkán homályos foltok alakulnak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium felhalmozódás miatt.
További mellékhatások gyermekeknél
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használták fel teljesen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis?
- A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és tisztított víz.
A Latanoprost Actavis tartályonként 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz, ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg. A Latanoprost Actavis 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml, 6 × 2,5 ml -es kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.
Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.
Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva.
Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
