Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost Actavis szemcseppet az úgynevezett nyíltzugú
glaukómában (zöldhályogban) alkalmazzák, amely megbetegedés
megemelkedett szemnyomást idéz elő. A Latanoprost Actavis
hatóanyaga a prosztaglandinok néven ismert gyógyszerek csoportjába
tartozik. A Latanoprost Actavis úgy csökkenti a szem belsejében
uralkodó nyomást, hogy fokozza a szemben található folyadék
természetes elvezetését a vérkeringésbe.
A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden
korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és
zöldhályog (glaukóma) kezelésére.
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása
előtt
A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél
(beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18
éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet
koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem
vizsgálták.
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Latanoprost
Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma
kezelése nem megfelelően hatékony.
- ha Ön vagy gyermeke a zöldhályog (glaukóma) egy bizonyos
formájában, az \"idült szűkzugú glaukóma\" néven ismert betegségben
szenved.
- ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukóma) szenved, és nincs
szemlencséje vagy műlencséje van.
- ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami a
szemcsarnok szögletében létrejövő pigmentképződés miatt jött
létre.
- ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami
szemgyulladás- vagy a szemen belül képződő új vérerek miatt jött
létre.
- ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban (glaukóma)
szenved.
- ha Önnek vagy gyermekének hiányzik a szemlencséje (afákiája van),
vagy homályos látásban (úgynevezett pszeudoafákiában) szenved,
amelynek oka a szemlencsetok hátsó felszínének felszakadása vagy a
lencse elülső csarnok felé eső részének sérülése.
- ha Ön vagy gyermeke igazoltan a szem ideghártyájának duzzanatára
(cisztoid makula ödémára) vagy a szivárványhártya-gyulladásra
(iritiszre), illetve üvegtest-gyulladásra (uveitiszre) való hajlam
kockázati tényezőit hordozza.
- szürkehályog (katarakta) műtét előtt vagy után.
- ha Ön vagy gyermeke a szemet érintő érrendszeri megbetegedésben
vagy a retina cukorbetegség által előidézett rendellenességében
szenved.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságtól szenved; ez esetben
kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani.
- ha Ön vagy gyermeke a szaruhártyát érintő megbetegedésben
szenved; ez esetben kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja
tartani.
- ha Önnél vagy gyermekénél előfordult már herpesz szimplex vírus
(HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is
fennáll.
Nincsenek tapasztalatok a latanoproszt-kezelés zártzugú glaukóma
(zöldhályog) heveny rohamaiban való alkalmazására
vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a Latanoprost Actavis
kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel:
A (fokozott szemnyomás csökkentésére alkalmazott) prosztaglandinok
és prosztaglandin származékok hatását a Latanoprost Actavis
befolyásolhatja. Ezek kombinációja a Latanoprost Actavis
készítménnyel nem javasolt, mivel ilyen esetekben fokozódhat a
szemnyomás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény hatást gyakorolhat a születendő gyermekre. A
Latanoprost Actavis nem alkalmazható terhesség alatt.
Szoptatás
A készítmény hatást gyakorolhat a szoptatott csecsemőre. A
Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észlelték a latanoprosztnak a hímek vagy a
nőstények termékenységére gyakorolt bármilyen hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Más szemcseppekhez hasonlóan, ha homályos látás lép fel a szemcsepp
első alkalmazásakor, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, és csak
ezután vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid szem-irritációt idézhet elő. Kerülje el, hogy
a készítmény lágy kontaktlencsével kerüljön érintkezésbe.
Alkalmazás előtt a kontaktlencsét mindig el kell távolítani, és
csak a cseppek alkalmazása után 15 perc múlva lehet visszahelyezni.
Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy
kontaktlencsét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp
az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb.
Amennyiben más szemcseppeket is használ, legalább öt percet kell
várnia a két különböző készítmény alkalmazása között.
A tartályt óvatosan, csak annyira nyomja meg, hogy egyetlen csepp
kerüljön az érintett szembe. Naponta egynél több alkalommal ne
használja a Latanoprost Actavis-t, mert az ennél gyakoribb
alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Actavis-t saját vagy gyermeke kezelőorvosának
utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem
állítja a kezelést.
Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost
Actavis megfelelő alkalmazásában:
1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben
helyezkedjen el.
2. Csavarja le a védőkupakot.
3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó
szemhéját.
4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse
vele a szemet.
5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp
kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját.
6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli
sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a
ponton.
7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a
másik szemen is.
8. Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra.
Ha a Latanoprost Actavis-t más szemcseppekkel együtt
használja
Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és
a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis-t alkalmaz
A tartályt óvatosan nyomja össze, hogy csak egyetlen csepp kerüljön
az érintett szembe. Ha túl sokat cseppent a szemébe, enyhe
szemirritációt érezhet.
Ha valaki véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet,
azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis-tNe
alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha
elfelejtett cseppenteni a szokásos időben, várja meg a következő
esedékes cseppentés időpontját. Ne cseppentsen a szemébe egy plusz
cseppet az esetleg elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis
alkalmazását
A Latanoprost Actavis-t addig alkalmazza, ameddig arra kezelőorvosa
utasítja.
Ha kontaktlencsét visel:
Ha kontaktlencsét hord, azokat a Latanoprost Actavis alkalmazása
előtt távolítsa el. A Latanoprost Actavis használatát követően még
legalább 15 percig ne helyezze vissza a kontaktlencséket. A
Latanoprost Actavis-ban tartósítószerként jelenlévő
benzalkónium-klorid szem irritációt idézhet elő, és elszínezheti a
lágy kontaktlencséket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget
érinthetnek):
- a szemszín megváltozása (a szem sötétebb, barnább lesz);
- vörös és könnyező szemek, égő, szúró, viszkető és csípő érzés a
szemekben, ami olyan érzetet válthat ki, mintha idegentest lenne a
szemben;
- a szempillák számának növekedése - vagy a szempillák
besötétedése, megvastagodása, meghosszabbodása -és a piheszőrök
szaporodása (ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető
meg).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget
érinthetnek):
- a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének
hiánya;
- a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz);
- szemfájdalom;
- fényérzékenység (fotofóbia).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget
érinthetnek):
- szemhéjduzzanat;
- szemszárazság;
- a szem felszínének gyulladása vagy irritációja
(keratítisz);
- homályos látás;
- kötőhártya-gyulladás;
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget
érinthetnek):- a szivárványhártyának, a szem színes
részének gyulladása (iritisz, uveítisz);
- a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti
tünetek (szaruhártya ödéma);
- szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma);
- az ideghártya (retina) duzzanata (makula ödéma);
- rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem
irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla;
- hirtelen jelentkező abroncsszerű mellkasi feszülés, amit
izomgörcs és a légutak belsejét borító nyálkahártyák duzzanata idéz
elő, és köhögéssel vagy köpetürítéssel jár együtt (asztma), az
asztma rosszabbodása, légszomj (diszpnoe);
- a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók;
- a szemhéj bőrének besötétedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget
érinthetnek):- mellkasi fájdalom.
- a már meglévő mellkasi szorítás (angina pektorisz) rosszabbodása
előfordulhat.
- instabil angina;
- a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése
miatt).
Egyéb, a latanoproszt forgalomba hozatala óta jelentett
mellékhatások (gyakoriság nem ismert):
- fejfájás;
- szédülés;
- a beteg érzi a saját szívdobogását (palpitáció);
- izomfájdalom és ízületi fájdalom;
- folyadékkal telt terület a szem színes részén belül
(szivárványhártya ciszta);
- a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HEV)
okoz.
Egyes betegeknél, akik a szem elülső részét borító átlátszó réteg
(szaruhártya) károsodásában szenvednek, nagyon ritkán homályos
foltok alakulnak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium
felhalmozódás miatt.
További mellékhatások gyermekeknél
Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló
mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után
ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 4 héttel
az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még
akkor is, ha nem használták fel teljesen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis?
- A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes
dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és tisztított víz.
A Latanoprost Actavis tartályonként 2,5 ml oldatos szemcseppet
tartalmaz, ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg. A
Latanoprost Actavis 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml, 6 × 2,5 ml -es
kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.
Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot
tartalmaz.
Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.
Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp,
cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE
kupakkal lezárva.
Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami
körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó
csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
