LATANOPROST ACTAVIS 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Latanoprost Actavis szemcseppet az úgynevezett nyíltzugú glaukómában (zöldhályogban) alkalmazzák, amely megbetegedés megemelkedett szemnyomást idéz elő. A Latanoprost Actavis hatóanyaga a prosztaglandinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Latanoprost Actavis úgy csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást, hogy fokozza a szemben található folyadék természetes elvezetését a vérkeringésbe. A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére. 2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták. Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t: - ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Latanoprost Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma kezelése nem megfelelően hatékony. - ha Ön vagy gyermeke a zöldhályog (glaukóma) egy bizonyos formájában, az \"idült szűkzugú glaukóma\" néven ismert betegségben szenved. - ha Ön vagy gyermeke zöldhályogban (glaukóma) szenved, és nincs szemlencséje vagy műlencséje van. - ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami a szemcsarnok szögletében létrejövő pigmentképződés miatt jött létre. - ha Ön vagy gyermeke olyan zöldhályogban (glaukóma) szenved, ami szemgyulladás- vagy a szemen belül képződő új vérerek miatt jött létre. - ha Ön vagy gyermeke veleszületett zöldhályogban (glaukóma) szenved. - ha Önnek vagy gyermekének hiányzik a szemlencséje (afákiája van), vagy homályos látásban (úgynevezett pszeudoafákiában) szenved, amelynek oka a szemlencsetok hátsó felszínének felszakadása vagy a lencse elülső csarnok felé eső részének sérülése. - ha Ön vagy gyermeke igazoltan a szem ideghártyájának duzzanatára (cisztoid makula ödémára) vagy a szivárványhártya-gyulladásra (iritiszre), illetve üvegtest-gyulladásra (uveitiszre) való hajlam kockázati tényezőit hordozza. - szürkehályog (katarakta) műtét előtt vagy után. - ha Ön vagy gyermeke a szemet érintő érrendszeri megbetegedésben vagy a retina cukorbetegség által előidézett rendellenességében szenved. - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságtól szenved; ez esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani. - ha Ön vagy gyermeke a szaruhártyát érintő megbetegedésben szenved; ez esetben kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani. - ha Önnél vagy gyermekénél előfordult már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is fennáll. Nincsenek tapasztalatok a latanoproszt-kezelés zártzugú glaukóma (zöldhályog) heveny rohamaiban való alkalmazására vonatkozóan. Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel: A (fokozott szemnyomás csökkentésére alkalmazott) prosztaglandinok és prosztaglandin származékok hatását a Latanoprost Actavis befolyásolhatja. Ezek kombinációja a Latanoprost Actavis készítménnyel nem javasolt, mivel ilyen esetekben fokozódhat a szemnyomás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény hatást gyakorolhat a születendő gyermekre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás A készítmény hatást gyakorolhat a szoptatott csecsemőre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Állatkísérletekben nem észlelték a latanoprosztnak a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt bármilyen hatását. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Más szemcseppekhez hasonlóan, ha homályos látás lép fel a szemcsepp első alkalmazásakor, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, és csak ezután vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot tartalmaz A benzalkónium-klorid szem-irritációt idézhet elő. Kerülje el, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével kerüljön érintkezésbe. Alkalmazás előtt a kontaktlencsét mindig el kell távolítani, és csak a cseppek alkalmazása után 15 perc múlva lehet visszahelyezni. Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. 3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb. Amennyiben más szemcseppeket is használ, legalább öt percet kell várnia a két különböző készítmény alkalmazása között. A tartályt óvatosan, csak annyira nyomja meg, hogy egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Naponta egynél több alkalommal ne használja a Latanoprost Actavis-t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát. A Latanoprost Actavis-t saját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést. Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában: 1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el. 2. Csavarja le a védőkupakot. 3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját. 4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet. 5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját. 6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton. 7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is. 8. Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra. Ha a Latanoprost Actavis-t más szemcseppekkel együtt használja Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másik szemcsepp alkalmazása között. Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis-t alkalmaz A tartályt óvatosan nyomja össze, hogy csak egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Ha túl sokat cseppent a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet. Ha valaki véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis-tNe alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett cseppenteni a szokásos időben, várja meg a következő esedékes cseppentés időpontját. Ne cseppentsen a szemébe egy plusz cseppet az esetleg elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását A Latanoprost Actavis-t addig alkalmazza, ameddig arra kezelőorvosa utasítja. Ha kontaktlencsét visel: Ha kontaktlencsét hord, azokat a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt távolítsa el. A Latanoprost Actavis használatát követően még legalább 15 percig ne helyezze vissza a kontaktlencséket. A Latanoprost Actavis-ban tartósítószerként jelenlévő benzalkónium-klorid szem irritációt idézhet elő, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): - a szemszín megváltozása (a szem sötétebb, barnább lesz); - vörös és könnyező szemek, égő, szúró, viszkető és csípő érzés a szemekben, ami olyan érzetet válthat ki, mintha idegentest lenne a szemben; - a szempillák számának növekedése - vagy a szempillák besötétedése, megvastagodása, meghosszabbodása -és a piheszőrök szaporodása (ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg). Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének hiánya; - a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz); - szemfájdalom; - fényérzékenység (fotofóbia). Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek): - szemhéjduzzanat; - szemszárazság; - a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz); - homályos látás; - kötőhártya-gyulladás; - bőrkiütés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):- a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz, uveítisz); - a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti tünetek (szaruhártya ödéma); - szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma); - az ideghártya (retina) duzzanata (makula ödéma); - rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla; - hirtelen jelentkező abroncsszerű mellkasi feszülés, amit izomgörcs és a légutak belsejét borító nyálkahártyák duzzanata idéz elő, és köhögéssel vagy köpetürítéssel jár együtt (asztma), az asztma rosszabbodása, légszomj (diszpnoe); - a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók; - a szemhéj bőrének besötétedése. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):- mellkasi fájdalom. - a már meglévő mellkasi szorítás (angina pektorisz) rosszabbodása előfordulhat. - instabil angina; - a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése miatt). Egyéb, a latanoproszt forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakoriság nem ismert): - fejfájás; - szédülés; - a beteg érzi a saját szívdobogását (palpitáció); - izomfájdalom és ízületi fájdalom; - folyadékkal telt terület a szem színes részén belül (szivárványhártya ciszta); - a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HEV) okoz. Egyes betegeknél, akik a szem elülső részét borító átlátszó réteg (szaruhártya) károsodásában szenvednek, nagyon ritkán homályos foltok alakulnak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium felhalmozódás miatt. További mellékhatások gyermekeknél Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használták fel teljesen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis? - A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és tisztított víz. A Latanoprost Actavis tartályonként 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz, ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg. A Latanoprost Actavis 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml, 6 × 2,5 ml -es kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz. Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva. Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg. A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.