Betegtájékoztató
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine Teva Pharma B.V. az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha cukorbeteg és inzulint kap,
- ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
- más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
(jobbra mutató nyíl) Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Terhesség
Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése alatt teherbe esik, gyermekén soronkívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenőrizzék gyermeke normális fejlődését.
Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Lamivudine Teva Pharma B.V.-hez hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertőzés kialakulásának a veszélye. Ez az előny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Szoptatás
HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre.
Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:
(jobbra mutató nyíl) Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva Pharma B.V. étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva Pharma B.V. segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Mennyit kell bevenni?
Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű gyermekek
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 300 mg, amit a következő módon kell szedni:
- naponta kétszer egy 150 mg-os tabletta, kb. 12 óránként bevéve.
Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel
- egy fél (1/2) Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta (75 mg) reggel és
- egy egész Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta (150 mg) este.
Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel
- egy fél (1/2) Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta (75 mg) reggel és
- egy fél (1/2) Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta (75 mg) este.
Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be
Ha véletlenül túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vesz be, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.
Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
Ha elfelejti bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- fejfájás,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorfájdalom,
- fáradtság, levertség,
- láz,
- általános rossz közérzet
- izomfájdalom és izompanaszok,
- ízületi fájdalom,
- alvászavarok (álmatlanság)
- köhögés,
- irritáció az orrban, orrfolyás,
- bőrkiütés,
- hajhullás (alopécia).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- tejsavas acidózis (lásd a "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. következő részt),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- az izomszövet lebomlása,
- májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- zsibbadás, bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét).
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi:
Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Megváltozhat az alakja
A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elő:
- zsír tűnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,
- zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belső szervekben,
- zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.
Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:
Mondja el kezelőorvosának.
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás
A Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik- amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.
A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
- mély, szapora légzés, nehézlégzés,
- álmosság,
- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
- hányinger, hányás,
- gyomorfájdalom.
A kezelés során orvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:
(jobbra mutató nyíl)Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
(jobbra mutató nyíl) Mondja el kezelőorvosának.
Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások
A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:
- a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,
- a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,
- inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelő vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 150 mg lamivudin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világosszürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású "L 150" jelzéssel, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
