KYPROLIS 10 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.

A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki. A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk. A daganatos sejtekben lévő, valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.

A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre. A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).

A Kyprolis-t daratumumabbal és dexametazonnal együtt, vagy lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni. A daratumumab, a lenalidomid és a dexametazon a mielóma multiplex kezelésére használatos egyéb gyógyszerek.


2. Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt

Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét. Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában. A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy van-e elegendő vérsejtje, illetve hogy a mája és veséje megfelelően működik-e. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.

El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.

Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás a karfilzomibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél. Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.

- Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
- Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
- Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialíziskezelésben.
- Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
- Szokatlan vérzések, például könnyen kialakuló véraláfutás, olyan vérzés, amely sérülés - mint például egy vágás miatt - alakul ki, és a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet. Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
- A kórelőzményében vénás vérrögképződés szerepel.
- Lábfájás, karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
- Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.

Milyen állapotokra kell figyelnie?

A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát. Kyprolis hatására egyes betegségek súlyosbodhatnak, illetve a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, mint például szív-, tüdő- vagy veseproblémákat, tumorlízis-szindrómát (egy életveszélyes állapot, ami akkor következik be, amikor a daganatsejtek szétesnek és tartalmukat a véráramba engedik), a Kyprolis infúzióval szembeni reakciókat, szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést (ideértve a belső vérzést is), vérrögöket a vénáiban, májproblémákat, bizonyos vérképeltéréseket vagy a PRES néven ismert neurológiai problémát. Lásd a "Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B-fertőzése. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válhat. Kezelőorvosa vizsgálni fogja Önnél a fertőzés jeleit a gyógyszerrel történő kezelés előtt, közben és a kezelés befejeződése után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar. Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt nőknek

Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne. A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön. A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszereket illetően.

Ha a Kyprolis-kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e az emberi anyatejbe.

A lenalidomid magzatkárosító hatású. Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).

Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt férfiaknak

A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelést követő 90 napig óvszert kell alkalmaznia akkor is, ha partnere terhes.

Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Kyprolis-kezelésben részesül vagy a kezelést követő 90 napon belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kyprolis-kezelés alatt fáradtságot, szédülést, ájulást és/vagy vérnyomásesést tapasztalhat. Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.

A Kyprolis nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37 mg nátriumot tartalmaz minden 10 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 109 mg nátriumot tartalmaz minden 30 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,5%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 216 mg nátriumot tartalmaz minden 60 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11%-ának felnőtteknél.

A Kyprolis ciklodextrint tartalmaz

Ez a gyógyszer 500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 10 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.

Ez a gyógyszer 1500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 30 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.

Ez a gyógyszer 3000 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 60 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?

A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.

A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába. Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat. A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.

Egy kezelési ciklus 28 napból áll. Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg. A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis mellett lenalidomiddal és dexametazonnal is kezelik együttesen.

A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad. Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.

A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy daratumumabot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni. Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.

Ha az előírtnál több Kyprolis-t kapott

Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle. Mindazonáltal, ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Milyen állapotokra kell figyelnie?

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

- Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
- Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
- Nagyon magas vérnyomás, erős mellkasi fájdalom, erős fejfájás, zavartság, homályos látás, hányinger és hányás, vagy súlyos szorongás - ezek a hipertóniás krízisnek nevezett állapot jelei lehetnek.
- Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
- Bokaduzzanat, lábfejduzzanat vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
- Tumorlízis-szindróma: ezt a mellékhatást a daganatsejtek gyors pusztulása okozhatja, ami szabálytalan szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy rendellenes vérvizsgálati eredményekhez vezethet.
- Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, alacsony pulzus (lassú szívverés), mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
- Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
- Lábfájás, karfájás, illetve a láb vagy a kar dagadása (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek. Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B-fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B-fertőzés újra aktívvá válhat.
- Vérzés, véraláfutás, gyengeség, zavartság, láz, hányinger, hányás, hasmenés és akut veseelégtelenség - ezek a trombotikus mikroangiopátiának nevezett vérbetegség jelei lehetnek.
- Fejfájás, zavartság, görcsrohamok (rángások), látásromlás és magas vérnyomás (hipertónia) - ezek a hátsó reverzibilis enkefalopátia szindrómának (röviden PRES-nek) nevezett idegrendszeri betegség tünetei lehetnek.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
- Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
- Légúti fertőzés
- Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
- Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
- A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas kreatininszint)
- Étvágycsökkenés
- Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
- Fejfájás
- Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
- Szédülés
- Magas vérnyomás (hipertónia)
- Légszomj
- Köhögés
- Hasmenés
- Hányinger
- Székrekedés
- Hányás
- Gyomorfájdalom
- Hátfájás
- Ízületi fájdalom
- A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
- Izomgörcsök
- Láz
- Hidegrázás
- Kéz, láb vagy boka duzzanata
- Gyengeségérzés
- Fáradtság (kimerültség)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Infúziós reakciók
- Szívelégtelenség és más szívproblémák, például szapora, erős vagy szabálytalan szívverés
- Szívroham
- Veseproblémák, például veseelégtelenség
- Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
- Forróságérzés
- Vérrög a tüdőben
- Folyadék a tüdőben
- Zihálás
- Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
- Tüdőfertőzés
- Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
- Influenzaszerű tünetek (influenza)
- A bárányhimlő vírusának újraaktiválódása (övsömör), amely bőrkiütést és fájdalmat okozhat (herpes zoster)
- Húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szervek fertőzése)
- Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
- Torokfájás
- Orrgyulladás, torokgyulladás
- Orrfolyás, orrdugulás vagy tüsszögés
- Vírusfertőzés
- A gyomor és a belek fertőzése (gasztroenteritisz)
- A gyomor és a belek vérzése
- A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin, C-reaktív fehérje vérszintjének, vagy a vércukorszintnek az emelkedése)
- Kiszáradás
- Nyugtalanság
- Zavartság érzése
- Homályos látás
- Szürkehályog (katarakta)
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Orrvérzés
- A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
- Emésztési zavar
- Fogfájás
- Bőrkiütés
- Csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom
- Izomgyengeség
- Fájdalmas izmok
- Bőrviszketés
- Bőrpír
- Fokozott verejtékezés
- Fájdalom
- Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Általános betegségérzet vagy rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- A tüdő vérzése
- Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
- Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
- Többszervi elégtelenség
- Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
- Agyvérzés
- Szélütés (sztrók)
- Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése (akut respiratorikus distressz szindróma)
- A szívet bélelő nyálkahártya duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, és előfordul, hogy lázzal jár
- Folyadékfelhalmozódás a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), melynek tünetei többek között a mellkasi fájdalom vagy nyomás, és a nehézlégzés
- A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
- Az emésztőrendszer falának átfúródása (perforációja)
- Citomegalovírus-fertőzés
- A hepatitis B-fertőzés (a máj vírusos gyulladásának) újra aktívvá válása
- A hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?

A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kyprolis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.

A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kyprolis?

- A készítmény hatóanyaga a karfilzomib. 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítés után 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.
- További összetevők a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin, a vízmentes citromsav (E330) és a nátrium-hidroxid (lásd 2. pont - "A Kyprolis nátriumot tartalmaz").

Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.

A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.