COTELLIC 20 mg filmtabletta
ATC
Cobimetinib
Hatóanyag
cobimetinib
COTELLIC 20 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Cotellic?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Cotellic-et?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
- Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
- Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás (mutáció) a "BRAF" nevű fehérjében. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél ez a mutáció. Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Hogyan hat a Cotellic?
A Cotellic egy "MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában. A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott "BRAF"-fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Ne szedje a Cotellic-et:
- ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél előfordul:
- Vérzés
A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még a "Súlyos vérzés" című. részt a 4. pontban). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
- Szemproblémák
A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a "Szemproblémák (látásproblémák)" című részt a 4. pontban). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során. Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
- Szívproblémák
A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a "Szívproblémák" című részt a 4 pontban). Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
- Izomproblémák
A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokináz-szintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim. Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az "Izomproblémák" című részt a 4. pontban). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
- Májproblémák
A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
- Hasmenés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van. A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás). Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Gyermekek és serdülők
A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Cotellic biztonságossága és hatásossága 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével. Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
- Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Fogamzásgátlás
Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb olyan problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz
A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
- 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún. "kezelési periódus").
- A 21. nap után, 7 napon keresztül ne vegyen be Cotellic tablettát. A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
- A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic-kezelési periódust.
- Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A gyógyszer bevétele
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon. A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
- Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot. Ezután, a megszokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Súlyos mellékhatások
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Súlyos vérzés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
- fejfájás, szédülés vagy gyengeség
- vérhányás
- hasi fájdalom
- vörös vagy fekete színű széklet.
Szemproblémák (látásproblémák) (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A Cotellic szemproblémákat okozhat. Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki a szemben a retina alatt (úgynevezett szerózus retinopátia).
A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
- homályos látás
- torzult látás
- részleges látótérkiesés
- a látás bármilyen más megváltozása.
Szívproblémák (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét. Ez az alábbi tünetekkel járhat:
- szédülés
- ájulásszerű érzés
- légszomj
- fáradtság
- erős, szapora vagy szabálytalan szívverés
- lábdagadás.
Izomproblémák (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
- izomfájdalom
- izomgörcs vagy gyengeség
- sötét vagy vörös színű vizelet.
Hasmenés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van, és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- bőrkiütés
- émelygés
- láz
- hidegrázás
- májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
- rendellenességek a vérvizsgálati eredményekben, melyek egy enzimmel, a kreatin- foszfokinázzal függenek össze, amely főként a szívben, agyban és vázizmokban található
- hányás
- bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
- magas vérnyomás
- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
- vérzés
- a bőr kóros megvastagodása
- duzzadás, amely általában a lábakat érinti (perifériás ödéma)
- viszkető vagy száraz bőr.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyes bőrrákfajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és kerotoakantóma
- kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
- csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- a máj festékanyagának (bilirubin) emelkedett szintje a vérben. Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
- a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (úgynevezett "pneumonitisz").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cotellic?
- A készítmény hatóanyaga a kobimetinib. Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont, "A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz"):
-- laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tablettamagban; és
-- poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban.
Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán "COB" mélynyomású jelöléssel. Egyfajta kiszerelés létezik: 63 db tabletta (3 buborékcsomagolás, egyenként 21 db tablettával).
Mi a Cotellic?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Cotellic-et?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
- Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
- Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás (mutáció) a "BRAF" nevű fehérjében. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél ez a mutáció. Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Hogyan hat a Cotellic?
A Cotellic egy "MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában. A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott "BRAF"-fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Ne szedje a Cotellic-et:
- ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél előfordul:
- Vérzés
A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még a "Súlyos vérzés" című. részt a 4. pontban). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
- Szemproblémák
A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a "Szemproblémák (látásproblémák)" című részt a 4. pontban). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során. Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
- Szívproblémák
A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a "Szívproblémák" című részt a 4 pontban). Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
- Izomproblémák
A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokináz-szintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim. Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az "Izomproblémák" című részt a 4. pontban). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
- Májproblémák
A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
- Hasmenés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van. A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás). Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Gyermekek és serdülők
A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Cotellic biztonságossága és hatásossága 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével. Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
- Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Fogamzásgátlás
Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb olyan problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz
A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
- 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún. "kezelési periódus").
- A 21. nap után, 7 napon keresztül ne vegyen be Cotellic tablettát. A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
- A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic-kezelési periódust.
- Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A gyógyszer bevétele
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon. A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
- Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot. Ezután, a megszokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Súlyos mellékhatások
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Súlyos vérzés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
- fejfájás, szédülés vagy gyengeség
- vérhányás
- hasi fájdalom
- vörös vagy fekete színű széklet.
Szemproblémák (látásproblémák) (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
A Cotellic szemproblémákat okozhat. Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki a szemben a retina alatt (úgynevezett szerózus retinopátia).
A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
- homályos látás
- torzult látás
- részleges látótérkiesés
- a látás bármilyen más megváltozása.
Szívproblémák (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét. Ez az alábbi tünetekkel járhat:
- szédülés
- ájulásszerű érzés
- légszomj
- fáradtság
- erős, szapora vagy szabálytalan szívverés
- lábdagadás.
Izomproblémák (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
- izomfájdalom
- izomgörcs vagy gyengeség
- sötét vagy vörös színű vizelet.
Hasmenés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van, és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- bőrkiütés
- émelygés
- láz
- hidegrázás
- májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
- rendellenességek a vérvizsgálati eredményekben, melyek egy enzimmel, a kreatin- foszfokinázzal függenek össze, amely főként a szívben, agyban és vázizmokban található
- hányás
- bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
- magas vérnyomás
- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
- vérzés
- a bőr kóros megvastagodása
- duzzadás, amely általában a lábakat érinti (perifériás ödéma)
- viszkető vagy száraz bőr.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyes bőrrákfajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és kerotoakantóma
- kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék
- csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
- a máj festékanyagának (bilirubin) emelkedett szintje a vérben. Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
- a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (úgynevezett "pneumonitisz").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cotellic?
- A készítmény hatóanyaga a kobimetinib. Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont, "A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz"):
-- laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tablettamagban; és
-- poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban.
Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán "COB" mélynyomású jelöléssel. Egyfajta kiszerelés létezik: 63 db tabletta (3 buborékcsomagolás, egyenként 21 db tablettával).
Kiszerelés: 63x (3x21)
Törzskönyvi szám: EU/1/15/1048/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration
- Hatóanyag: cobimetinib
- ATC: Cobimetinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1769709Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 1769709 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2025
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Hidegfront
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-3 °C
A köd és a rétegfelhőzet a Dráva mentén, valamint a Tiszántúlon az éjszaka első felében átmenetileg terjeszkedésnek indulhat, illetve északkeleten lehet borongós az idő, másutt még zömmel derült vagy gyengén felhős lesz az ég. Az éjszaka második felében szakadozott hidegfronti felhőzet halad át felettünk. Csapadékra általában nem kell számítani, de az északkeleti, keleti határ mentén egy-egy hózápor nem kizárt. Az északnyugati szél egyre nagyobb területen megerősödik, elsősorban a magasabban fekvő részeken viharos széllökések is előfordulhatnak - a Bakonyban akár a 90 km/h-t is elérhetik.Késő estére -5 és +1 fok közé csökken a hőmérséklet. A legalacsonyabb éjszakai hőmérséklet általában -3 és +1 fok között alakul, de kiemelten Borsod szélárnyékos részein ennél több fokkal hidegebb is lehet. A szél feltámadásával több helyen enyhül majd az idő. Estefelé egy hidegfront robog át a régió felett, sok kellemetlenséget kiváltva az arra érzékenyek körében.
