Gyógyszerkereső

KLABAX 500 mg filmtabletta

Kiszerelés: 14x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9610/03

KLABAX 500 mg filmtabletta

Gyártó: Ranbaxy UK

Hatóanyag: clarithromycin

ATC: Clarithromycin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

2050 Ft *

1537 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klabax hatóanyaga, a klaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinek felépülését.
A klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
- fogászati és szájsebészeti gyulladások;
- helyi vagy az egész szervezetre kiterjedő ún. mikobaktériumok okozta fertőzések;
- más gyógyszerekkel kombinálva a Helicobacter pylori nevű kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas.
- A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére, a granulátumból víz hozzáadásával készített belsőleges szuszpenzió 6 hónapos - 12 éves gyermekek kezelésére javasolt.
- Tudnivalók a Klabax szedése előtt

- Ne szedje a Klabax-ot, ha
- allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ún. makrolid típusú antibiotikumokkal (pl. eritromicin) szembeni túlérzékenysége van;
- egyidejűleg allergiás panaszok miatt asztemizolt vagy terfenadint, szívbetegség miatt ranolazint, agyvérzés vagy szívinfarktus megelőzése miatt ticaglerolt, köszvény miatt kolhicint, gyomorégés miatt ciszapridot, bizonyos viselkedési-gondolkodási zavarok miatt pimozidot, migrén vagy nőgyógyászati panaszok miatt ergotamint vagy dihidroergotamint, magas vérzsír szintje miatt ún. sztatin (szimvasztatin, lovasztatin) tartalmú gyógyszert szed,
- alacsony vérében a kálium szintje,
- korábban a szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara volt, vagy ez jelenleg is fennáll; a ritka, ún. megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították meg Önnél,
- vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.
- Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Klabax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes (különösen a terhesség első három hónapjában); vagy ha szoptat.
- ha vesebetegsége van (ilyenkor orvosa csökkentett adagot írhat elő).
- ha májbetegsége van (ilyenkor orvosa csökkentett adagot írhat elő). Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- amennyiben izomgyengeséggel járó betegsége (miaszténia grávisz) van, tünetei kiújulhatnak vagy fokozódhatnak.
- szívkoszorúér-betegség fennállása esetén (rohamokban fellépő szívtáji szorító érzés jelezheti).
- szívelégtelenség fennállása esetén (fáradékonyság, lábdagadás, növekvő testtömeg jelezheti).
- alacsony vérében a magnézium szintje.
- a vér kálium szintjét vagy magnézium szintjét csökkentő gyógyszereket szed.
- a szívverésének percenkénti száma (pulzusszám) alacsony.
- amennyiben más gyógyszereket is szed (lásd a "Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt).
- amennyiben allergiás más gyógyszerekre (linkomicin vagy klindamicin antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
- A klaritromicin hosszas vagy ismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedését eredményezheti. Ha felülfertőződés következik be, a klaritromicin adását be kell szüntetni.
- Ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete véres vagy nyákot tartalmaz a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- Amennyiben súlyos, heveny túlérzékenységi reakció tüneteit (pl. torokszorítást vagy gégeduzzanatot, testszerte bőrviszketést, csalánkiütést, fulladást, nehézlégzést, hirtelen vérnyomáscsökkenést, hasi fájdalmat, hasmenést vagy hányást) vagy súlyos, foltos, hólyagos bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal hagyja abba a klaritromicin-kezelést, és forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

- Gyermekek és serdülők
- Klabax filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.
- 12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményeket kell alkalmazni

- Egyéb gyógyszerek és a Klabax
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját:
- digoxin (szívműködésre ható gyógyszer);
- warfarin (véralvadásgátló);
- teofillin (légzést javító gyógyszer);
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére);
- cukorbetegség (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosziglitazon vagy inzulin) kezelésére alkalmas gyógyszerek;
- HIV-fertőzés (pl. etravirin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir és zidovudin) kezelésére alkalmas gyógyszerek;
- verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat. Verapamilt és klaritromicint egyidejűleg szedő betegeknél alacsony vérnyomást, alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.
- kolhicin (köszvény kezelésére használatos gyógyszer),
- alprazolam, triazolam és midazolam (nyugtatószerek),
- orbáncfű (Hipericum perforatum) tartalmú készítmények,
- rifampicin, rifapentin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére használatos készítmény),
- flukonazol, itrakonazol (egyes gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- omeprazol (gyomorsav-termelés csökkentésére használatos gyógyszer),
- szildenafil, tadalafil és vardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek),
- tolterodin (vizeletürítés szabályozására használatos gyógyszerek),
- egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)
- sztatinok (koleszterinszint-csökkentő szerek)
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszerek)
- pimozid (mentális betegség kezelésére használatos gyógyszerek)
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- ergotamin-származékok (ergotamin, dihidroergotamin migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- efavirez, nevirapin (vírusellenes gyógyszer)
- cilosztazol (allergia elleni gyógyszer)
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- vinblasztin (daganatellenes szer)
A Klabax egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klabax alkalmazását.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás ideje alatt a Klabax szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer bizonytalanságot, forgó jellegű szédülést, zavartságot, tájékozódási zavart okozhat
Fontos információk a Klabax egyes összetevőiről
A Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz a következő mennyiségekben.
Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2928,5 mg szacharóz 5 ml szuszpenzióban.
Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2508 mg szacharóz 5 ml szuszpenzióban.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 5 ml-ben 20 mg aszpartámot (édesítőszer), azaz fenilalanin forrást is tartalmaz.
A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Klabax-ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak:

Klabax 250 mg és 500 mg filmtabletta
Napi 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ra növelhető. A kezelési idő általában 5-14 nap.
A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mg adagban javasolt. A kezelési idő általában 7-10 nap.

Fogászati fertőzések
kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama 5 nap.
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
A filmtablettát lehetőség szerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg-os filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.
Amennyiben a beteg állapota megkívánja, a kezelés a szuszpenzió megfelelő adagjával is elvégezhető.
Gyermekek 6 hónapos kortól 12 éves korig:
Klabax 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Klabax 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Szokásos adagja napi 15 mg/ttkg, 2 adagra elosztva.
Adagolási séma/nap

*A következő táblázat tájékoztatást ad arról, hogy a klaritromicinnek a fenti táblázatban közölt egyes hatóanyag mennyiségeit a granulátum különböző hatáserősségeiből készített belsőleges szuszpenzió mekkora térfogata tartalmazza.

A készítmény adagját vesebetegség fennállása esetén az orvos utasítása szerint csökkenteni kell.
A szuszpenzióval végzett kezelési időtartama általában 5-10 nap.
A szuszpenzió elkészítése
A granulátumból készül csapvízzel. A Klabax-ot tartalmazó műanyag tartályt a tartályon található jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, majd össze kell rázni.
A szuszpenziót a hab eloszlásáig állni kell hagyni, majd ha szükséges, a jelzésig utána kell tölteni vízzel.
A szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolva 14 napig használható fel (lásd "Hogyan kell a Klabax-ot tárolni" részt).
Ha az előírtnál több Klabax-ot vett be
Ha az előírtnál több Klabax-ot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok, tudatzavar jelentkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Klabax-ot
Ha elfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ez már közel esne a soron következő adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klabax szedését
A Klabax-ot mindig az orvos által előírt ideig szedje. Ha előbb abbahagyja, a fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek és gyermekek klaritromicin-kezelése során a leggyakoribb és általánosan előforduló mellékhatások a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és ízérzészavar. Intenzitásuk általában enyhe.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzészavar, fejfájás, kóros ízérzés
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- bőrpír, fokozott izzadás
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- a szájnyálkahártya gombás fertőződése (kandidiázisa), gyomor-bélrendszeri gyulladás, hüvelyfertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett vérlemezkeszám, ún. eozinofil sejtek számának emelkedése
- egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiaszerű reakció)
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- nyugtalanság, idegesség, sikoltozás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás, gyomornyálhahártya-gyulladás, végbéltáji fájdalom, a száj és/vagy a nyelv nyálkahártyájának gyulladása, hasi feszülés, székrekedés, szájszárazság, böfögés, bélgázképződés
- epepangás, májgyulladás, májműködésre jellemző enzimek szintjének emelkedése a vérben
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés
- izomgörcs, izomfájdalom
- rossz közérzet, láz, aszténia, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradékonyság
- vér alkalikus foszfatáz- és LDH szintjének emelkedése
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- szegmentált magvú fehérvérsejtek hiánya, vérlemezkeszám csökkenése
- túlérzékenységi reakció; a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő vizenyős duzzanata (angioödéma)
- elmezavar, zavartság, deperszonalizáció (saját személyiségét, testét, vagy testrészét idegennek , megváltozottnak éli meg), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció, kóros álmok, mánia
- görcsroham, ízérzés hiánya, szaglászavar, szaglás elvesztése, érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)
- süketség
- szívkamrákból kiinduló ritmuszavarok
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv- és a fogelszíneződése
- májelégtelenség, máj eredetű sárgaság
- súlyos, foltos, hólyagos, hámlással járó bőrelváltozások (ún. Stevens-Johnson szindróma, ill. toxikus epidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel (DRESS szindróma), akné
- izomszövet károsodása, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- vesegyulladás, veseelégtelenség
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klabax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Filmtabletta:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió: 14 napig, legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben nem tárolható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klabax filmtabletta és Klabax granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- A készítmény hatóanyaga:
- Filmtabletta: 250 mg vagy 500 mg klaritromicin filmtablettánként
- Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 25 mg vagy 50 mg klaritromicin milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum, hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, hipromellóz.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
karbomer, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, titán-dioxid (E 171), alginsav, makrogol 1500, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-dihidrogén-citrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, borsmenta aroma 517, tutti frutti aroma 051880 AP0551, aszpartám, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1/1) 30%-os diszperzió, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, szacharóz.
Milyen a Klabax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Klabax 250 mg filmtabletta:
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "C1" jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.
Klabax 500 mg filmtabletta:
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva, egyik oldalán mélynyomású "C2" jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db vagy 14 db (250 mg), ill. 14 db vagy 20 db (500 mg) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Klabax 25 mg/ml 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Klabax 50 mg/ml 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Édes ízű és gyümölcsös illatú, szemcsés porkeverék, mely bevont granulátumokat tartalmaz.
1×42 g ill. 1×70 g töltettömegű granulátum fehér, átlátszatlan, PP, csavaros gyermekbiztonsági zárókupakkal és garanciazárást biztosító fóliával lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 db tartály + 1 db 10 ml-es (25 mg/ml), ill. 5 ml-es (50 mg/ml) polipropilén adagoló pipetta HDPE dugattyúval + 1 db polisztirol adagolókanál dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( fül-orr-gégészeti betegségek, tüdő- és légúti megbetegedések, vese és húgyutak betegségei, felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek )