JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy \"taxánok\"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak. A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását. A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától. 2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a JEVTANA-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb), - ha súlyosan beszűkült májműködése van, - ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni. Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Figyelmeztetések és óvintézkedések Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon. Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben: - Önnek láza van. A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel. - élete során bármikor allergiás volt. A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. - Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége. - a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal. - belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát. - Önnek veseproblémái vannak. - májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt. - a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja. Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést. Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény). - sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) - valzartan (magasvérnyomás kezelésére) - repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna. Terhesség, szoptatás és termékenység A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható. Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát. A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. 3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t? Az alkalmazás módja Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében. - A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. - A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak. - A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt. - A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie. Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága - A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot. - Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli: - láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). - a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány. - súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek. Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) - csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez) - étvágytalanság (kóros érvágytalanság) - az ízérzés megváltozása - légszomj - köhögés - gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést - hasi fájdalom - átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés) - hátfájás - ízületi fájdalom - véres vizelet - fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - húgyúti fertőzés - lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés - a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés - szédülés - fejfájás - vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés - kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés - gyomorfájdalom - aranyeresség - izomgörcsök - fájdalmas vagy gyakori vizelés - vizelettartási nehézségek - vesebetegség vagy veseproblémák - sebek a szájüregben vagy az ajkakon - fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata - magas vércukorszint - alacsony káliumszint a vérben - zavarodottság - szorongásérzés - érzészavar vagy érzéskiesés vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon - fülcsengés - egyensúlyzavarok - gyors vagy szabálytalan szívműködés - vérrögképződés az alsó végtagban - forró, kipirult bőr - száj- vagy torokfájás - vérzés a végbélből - a bőr vörössége - kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban - a lábak vagy lábszárak duzzanata - hidegrázás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható. Hűtőszekrényben nem tárolható. A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a \"JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA\" fejezetben kerülnek leírásra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a JEVTANA? A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz. Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont \"JEVTANA alkoholt tartalmaz\"). Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz. Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat. Az oldószer tiszta és színtelen oldat. Egy csomag JEVTANA tartalma: - Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz - Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/11/676/001

JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

Hatóanyag: cabazitaxel

ATC: Cabazitaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: 1219861 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

A Házipatika még ezeket ajánlja Önnek:

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár