IBUPROFEN FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
IBUPROFEN FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Ibuprofen FARMALIDER) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen FARMALIDER fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
Az Ibuprofen FARMALIDER az alábbiak rövid távú, tüneti kezelésére szolgál:
- enyhe-, vagy közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
- láz.
Az Ibuprofen FARMALIDER 5-39 ttkg testtömegű (6 hónapos-11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen FARMALIDER-t
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés).
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok állnak fenn.
- ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel.
- aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.
- agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén.
- súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
- súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén.
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások csökkentése érdekében ezt a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fertőzése van, kérjük olvassa el az alábbi "Fertőzések" című részt.
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások
Az Ibuprofen FARMALIDER egyéb NSAID-okkal, például COX2-gátlókkal (szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Idősek:
Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.
Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció:
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, mely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet, figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza az Ibuprofen FARMALIDER-t), valamint időskorúaknál.
Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis adagú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.
Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
Fokozott óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor az Ibuprofen FARMALIDER-kezelést azonnal le kell állítani.
NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).
A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is).
- Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége, vagy magas koleszterinszintje van, illetve a családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibuprofen FARMALIDER-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal abba kell hagynia az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Bárányhimlő (varicella) esetén az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása kerülendő.
További információk
Az Ibuprofen FARMALIDER csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:
- veleszületett vérképzési zavarok (akut intermittáló porfíria) esetén.
- bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén).
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
-- vesekárosodás esetén,
-- májkárosodás esetén,
-- kiszáradásban,
-- közvetlenül nagy sebészeti műtétek után,
-- allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokkot) észleltek. Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelően szakorvosnak kell elkezdenie.
Az ibuprofén, az Ibuprofen FARMALIDER hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocitaaggregációt), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.
Az Ibuprofen FARMALIDER tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvosát vagy a fogorvosát.
Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor az Ibuprofen FARMALIDER csak kezelőorvosa utasítására alkalmazható.
Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.
Fertőzések
Az Ibuprofen FARMALIDER elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen FARMALIDER késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 ttkg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen FARMALIDER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ibuprofen FARMALIDER és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).
Az Ibuprofen FARMALIDER-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibuprofen FARMALIDER és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Ibuprofen FARMALIDER (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 3 napig tartó) alkalmazás esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére.
Az Ibuprofen FARMALIDER hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.
Az Ibuprofen FARMALIDER csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.
Az Ibuprofen FARMALIDER és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér káliumszintje.
A gyomor-bélrendszeri fekélyek, illetve vérzés kockázata fokozott, ha az Ibuprofen FARMALIDER glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Vérlemezke összecsapódást gátlók és bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER-t 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások.
Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat.
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.
Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.
Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.
Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek) növelhetik a szervezetben lévő ibuprofén mennyiségét.
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, akkor az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.
Az Ibuprofen FARMALIDER egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Ibuprofen FARMALIDER-rel történő kezelés alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik az Ibuprofen FARMALIDER-rel történő kezelés során.
Ne szedje az Ibuprofen FARMALIDER-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen FARMALIDER-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen FARMALIDER veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során.
Termékenység
A gyógyszer olyan (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt ezek a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Az Ibuprofen FARMALIDER maltit szirupot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 10 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,23 mmol (28,17 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.
Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen FARMALIDER-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, az Ibuprofen FARMALIDER ajánlott adagja:
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzése van, vagy ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Gyermekeknek az Ibuprofen FARMALIDER-t a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva).
Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel!
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Ibuprofen FARMALIDER-t étkezés közben bevenni.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Ibuprofen FARMALIDER hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés időtartama
Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, akkor forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen FARMALIDER-t alkalmazott
Amennyiben a túladagolás bármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknél görcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszeri vérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést (légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését és forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen FARMALIDER-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen FARMALIDER-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén-kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, még a reumás betegek nagy adaggal végzett, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - rövid távú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 60 ml Ibuprofen FARMALIDER felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum napi 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok többsége az adagtól függ és egyénenként változó.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - akár halálos is lehet (lásd 2 pont: "Az Ibuprofen FARMALIDER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2 pont: "Az Ibuprofen FARMALIDER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt) számoltak be.
Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.
Az Ibuprofen FARMALIDER-hez hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kismértékben fokozott kockázatával járhat.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomor és bélrendszeri panaszok például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), a vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz). Jelentős hasi fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
- Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
- Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását abba kell hagyni.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását.
- Különböző bőrkiütések.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysav-szint.
- Fülcsengés (tinnitusz).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szívdobogás, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
- Nyelőcsőgyulladás (öszofagitisz), hasnyálmirig-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).
- Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben (ödéma), és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Májműködési zavar, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
- Vérképzési zavarok (vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, a vérben valamennyi sejtféleség számának csökkenése, bizonyos fehérvérsejttípus számának súlyos fokú csökkenése). Korai jelek lehetnek: a láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ne vegyen be magától semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert.
- Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia).
Rendkívüli esetben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" című részt).
- A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé az Ibuprofen FARMALIDER is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelennek meg, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
- Steril agyhártyagyulladás jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége vizenyős duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége.
- Pszichotikus reakciók, depresszió.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- A bőr fényérzékenysége
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen FARMALIDER szuszpenzió tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin, eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromák, kukorica-maltodextrint, trietil-citrát, propilénglikol és benzil-alkohol), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartály, gyermekbiztos kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.
Az Ibuprofen FARMALIDER fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
Az Ibuprofen FARMALIDER az alábbiak rövid távú, tüneti kezelésére szolgál:
- enyhe-, vagy közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
- láz.
Az Ibuprofen FARMALIDER 5-39 ttkg testtömegű (6 hónapos-11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen FARMALIDER-t
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés).
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok állnak fenn.
- ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel.
- aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.
- agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén.
- súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
- súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén.
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások csökkentése érdekében ezt a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fertőzése van, kérjük olvassa el az alábbi "Fertőzések" című részt.
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások
Az Ibuprofen FARMALIDER egyéb NSAID-okkal, például COX2-gátlókkal (szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Idősek:
Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.
Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció:
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, mely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet, figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza az Ibuprofen FARMALIDER-t), valamint időskorúaknál.
Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis adagú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.
Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
Fokozott óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor az Ibuprofen FARMALIDER-kezelést azonnal le kell állítani.
NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).
A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is).
- Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége, vagy magas koleszterinszintje van, illetve a családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibuprofen FARMALIDER-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal abba kell hagynia az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Bárányhimlő (varicella) esetén az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása kerülendő.
További információk
Az Ibuprofen FARMALIDER csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:
- veleszületett vérképzési zavarok (akut intermittáló porfíria) esetén.
- bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén).
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
-- vesekárosodás esetén,
-- májkárosodás esetén,
-- kiszáradásban,
-- közvetlenül nagy sebészeti műtétek után,
-- allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokkot) észleltek. Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelően szakorvosnak kell elkezdenie.
Az ibuprofén, az Ibuprofen FARMALIDER hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocitaaggregációt), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.
Az Ibuprofen FARMALIDER tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvosát vagy a fogorvosát.
Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor az Ibuprofen FARMALIDER csak kezelőorvosa utasítására alkalmazható.
Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.
Fertőzések
Az Ibuprofen FARMALIDER elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen FARMALIDER késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 ttkg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen FARMALIDER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ibuprofen FARMALIDER és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).
Az Ibuprofen FARMALIDER-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibuprofen FARMALIDER és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Ibuprofen FARMALIDER (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 3 napig tartó) alkalmazás esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére.
Az Ibuprofen FARMALIDER hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.
Az Ibuprofen FARMALIDER csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.
Az Ibuprofen FARMALIDER és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér káliumszintje.
A gyomor-bélrendszeri fekélyek, illetve vérzés kockázata fokozott, ha az Ibuprofen FARMALIDER glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Vérlemezke összecsapódást gátlók és bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER-t 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások.
Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat.
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.
Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.
Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.
Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek) növelhetik a szervezetben lévő ibuprofén mennyiségét.
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, akkor az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.
Az Ibuprofen FARMALIDER egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Ibuprofen FARMALIDER-rel történő kezelés alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik az Ibuprofen FARMALIDER-rel történő kezelés során.
Ne szedje az Ibuprofen FARMALIDER-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen FARMALIDER-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen FARMALIDER veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során.
Termékenység
A gyógyszer olyan (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt ezek a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Az Ibuprofen FARMALIDER maltit szirupot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 10 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,23 mmol (28,17 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.
Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen FARMALIDER-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, az Ibuprofen FARMALIDER ajánlott adagja:
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzése van, vagy ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Gyermekeknek az Ibuprofen FARMALIDER-t a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva).
Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel!
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Ibuprofen FARMALIDER-t étkezés közben bevenni.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Ibuprofen FARMALIDER hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés időtartama
Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, akkor forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen FARMALIDER-t alkalmazott
Amennyiben a túladagolás bármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknél görcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszeri vérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést (légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését és forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen FARMALIDER-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen FARMALIDER-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén-kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, még a reumás betegek nagy adaggal végzett, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - rövid távú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 60 ml Ibuprofen FARMALIDER felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum napi 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok többsége az adagtól függ és egyénenként változó.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - akár halálos is lehet (lásd 2 pont: "Az Ibuprofen FARMALIDER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2 pont: "Az Ibuprofen FARMALIDER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt) számoltak be.
Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.
Az Ibuprofen FARMALIDER-hez hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kismértékben fokozott kockázatával járhat.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomor és bélrendszeri panaszok például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), a vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz). Jelentős hasi fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
- Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
- Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását abba kell hagyni.
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását.
- Különböző bőrkiütések.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysav-szint.
- Fülcsengés (tinnitusz).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szívdobogás, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
- Nyelőcsőgyulladás (öszofagitisz), hasnyálmirig-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).
- Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben (ödéma), és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Májműködési zavar, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
- Vérképzési zavarok (vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, a vérben valamennyi sejtféleség számának csökkenése, bizonyos fehérvérsejttípus számának súlyos fokú csökkenése). Korai jelek lehetnek: a láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ne vegyen be magától semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert.
- Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia).
Rendkívüli esetben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" című részt).
- A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé az Ibuprofen FARMALIDER is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelennek meg, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
- Steril agyhártyagyulladás jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége vizenyős duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége.
- Pszichotikus reakciók, depresszió.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- A bőr fényérzékenysége
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen FARMALIDER szuszpenzió tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin, eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromák, kukorica-maltodextrint, trietil-citrát, propilénglikol és benzil-alkohol), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartály, gyermekbiztos kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.
Kiszerelés: 1x100 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22440/11
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Farmalider
- Hatóanyag: ibuprofen
- ATC: Ibuprofen
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x150 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22440/12
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Farmalider
- Hatóanyag: ibuprofen
- ATC: Ibuprofen
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x200 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-22440/13
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Farmalider
- Hatóanyag: ibuprofen
- ATC: Ibuprofen
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+5 °C
Minimum:
+0 °C
Közepesen és erősen felhős időszakokra számíthatunk legfeljebb elvétve záporral, hózáporral. A szél egyre nagyobb területen északnyugatira fordul, megélénkül, több helyen meg is erősödik, sőt a hegyvidéki tájakon viharos széllökések is lehetnek. A legmagasabb nappali hőmérséklet 2 és 8 fok között alakul északkeleten és délnyugaton az alacsonyabb értékekkel. Késő estére -1 és +4 fok közé csökken a hőmérséklet. 5 megyére figyelmeztetést adtak ki
