Gyógyszerkereső

FLUDARA 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

FLUDARA 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
fludarabine

ATC:
Fludarabine

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5x


Kedvezményes árak:

305316 Ft

305316 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8272/03
Gyártó: Genzyme Europe

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fludara hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bőrvérzéshez (pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
A Fludarát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.
A krónikus limfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhető el, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteik vannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.
2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák a Fludarát
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Ha szoptat
- Ha súlyos veseproblémái vannak
- Ha vörös vértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebben a betegségben szenved.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Fludara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha csontveleje nem működik megfelelően vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű immun (védekező)-rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek
- orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el
- ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
- azonnal beszéljen orvosával.
- Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludara kezelés alatt vagy sem. A Fludara kezelés alatt saját immun (védekező)-rendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek. Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.
- A Fludara kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.
- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl. látászavar, fejfájás, zavartság görcsök)

- beszéljen orvosával
- A Fludara központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést.
- Amikor a Fludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazását követően, vagy azokkal együtt ill. egyéb kockázati tényezők mellett (pl. koponya- teljestest-besugárzás, hemopoetikus sejttranszplantáció, graft-versus-host betegség, vesekárosodás, stb.) alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist (bénulást). A felsorolt tünetek a a leukoencephalopathia (LE), akut toxikus leukoencephalopathia (ATL) és a reverzibilis posterios leukoencephalopathia szindróma nevű (RPLS) betegségek tünetei.
- Néhány betegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták, leukoencephalotathiát (LE), akut toxikus leukoencephalopathiát (ATL), vagy reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek.
- Az LE, ATL, RPLS lehet visszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelű.
- Amennyiben felmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazolt diagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

- Az ajánlottnál majdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követő 21- 60. napon jelent meg.
- ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete

- Ha betegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara által elpusztított sejtekből származó összes bomlásterméket. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat ill. ad, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében ill. kezelésében.
- ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarával kezelik (vagy kezelték).

- ha vérátömlesztésre szorul és Fludarával kezelik (vagy kezelték).

- Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
- ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően.
- Ha bőrrákja volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludara kezelés alatt vagy után. A Fludarával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.
- További szempontok a Fludara kezelés során:
- A megtermékenyítő-képes férfiaknak és a termékeny életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és legalább 6 hónapig annak befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludara károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelésének előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben.
- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat, ne kezdje el, illetve fejezze be mindaddig, amíg Fludarával kezelik.
- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludara kezelés során és azt követően.
- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. és 3. pontot).
- Gyermekek:
- A Fludara biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludara nem ajánlott gyermekkorban.
- Időskorú betegek Fludara kezelése:
- A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3. \"Hogyan kell alkalmazni a Fludarát\" pontot).
- A 75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.
- Egyéb gyógyszerek és a Fludara
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
- Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén használnak a B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.
- Dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludara hatásosságát.
- Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége. Azonban nem mutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürülése változott volna.

- Terhesség ,szoptatás és termékenység:
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség
- A Fludara nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a vetélés és a koraszülés kockázata.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen orvosával.
- Ha Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelműen szükséges.
- Szoptatás
- A Fludara kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
- Termékenység
- Termékeny nőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
- Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarával való kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket működtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.
- A Fludara dózisonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

- A Fludarát szakképzett, a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
- Mennyi Fludarát kell alkalmazni:
- Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit orvosa az Ön testtömegéből és magasságából számít ki.
- Az ajánlott adag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.
- Hogyan kell alkalmazni a Fludarát:
- A Fludarát oldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.
- Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába történő csepegtetéssel. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.
- Orvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludara ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.
- Milyen időtartamon át kell alkalmazni a Fludarát:
- Az adagot naponta egyszer, 5 egymást kovető napon adják be.
- Ez az 5 napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).
- Az, hogy a kezelés mekkora időtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludarát. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
- Kezelése során rendszeresen végeznek vérvizsgálatokat Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.
- Az adag csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

- Ha vese problémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres veseműködés vizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alacsonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a 2. pontot).
- Ha bármennyi Fludara oldat véletlenül kifolyt:
- Ha bármekkora mennyiségű Fludara oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr, illetve száj-nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerüljön bármilyen belélegzést.
- Ha az előírtnál több Fludara került alkalmazásra:
- Ha túladagolás történne, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteket.
- A nagy adagok súlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.
- Az intravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat
- Ha elfelejtették alkalmazni a Fludarát:
- Orvosa meghatározza azokat az időpontokat, amikor beadják Önnek ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kihagytak egy adagot, beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet.
- Ha idő előtt abbahagyják a Fludara alkalmazását
- Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
- Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának:
- ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannak lázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.
- ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követően szokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el. Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztük késői megjelenésű vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).
- ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek (lásd 2.pont).
- ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel vörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma) jelei lehetnek.
- ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve) vagy mellkasi fájdalmai vannak. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.
- Az alábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat.
- Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint
- ferzőzések (olykor súlyosak);
- az immun (védekező)-rendszer elnyomott működése miatt bekövetkező fertőzések (opportunista fertőzések);
- tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) bőr-és egyéb s vérzések léphetnek fel);
- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia);
- köhögés;
- hányás, hasmenés, hányinger;
- láz;
- fáradtságérzet;
- gyengeség.
- Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindóma, akut mieloid leukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejűleg, illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel, topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);
- csökkent csontvelő működés (mieloszuppresszió);
- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);
- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
- látászavar;
- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz);
- bőrkütés;
- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);
- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozitisz);
- hidegrázás;
- általános rossz közérzet.
- Nem gyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- autoimmun betegségek (lásd 2. pont);
- tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);
- zavarodottság;
- tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);
- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;
- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.
- Ritka mellékhatások: (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okozta limfoproliferatív betegség);
- kóma;
- görcsök;
- izgatottság;
- vakság;
- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;
- szívelégtelenség;
- szívritmuszavar (arritmia);
- bőrdaganat;
- bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma);
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- agyvérzés
- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist) - (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia és a reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevű betegségeknek)
- tüdővérzés
- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmat okozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz)
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fludarát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Eredeti csomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Feloldás után a Fludarát azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, mely 2-8 °C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, szobahőmérsékleten a 8 órát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludara:
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg fludarabin-foszfát megfelel 39,05 mg fludarabinnak) porüvegenként Az elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, steril por-liofilizátum.
Csomagolás: 100 mg por-liofilizátum zöld színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és bróm gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
5 db porüveg dobozban

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+11, +16 °C
Minimum:
+3, +8 °C

Hazánkban kedden délelőtt túlnyomóan gyengén felhős lesz az ég, az északi területeken helyenként megnövekedhet a felhőzet, egy-egy futózápor kialakulhat.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!