Gyógyszerkereső

DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula

DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula

Hatóanyag:
tamsulosin, finasteride

ATC:
Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
30x (Tamsol) + 30x (Prosterid)


Kedvezményes árak:

6451 Ft

5367 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21007/01
Gyártó: Richter Gedeon

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kétféle gyógyszert tartalmaz közös buborékcsomagolásban: Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat (a továbbiakban: Tamsol) és Prosterid 5 mg filmtablettákat (a továbbiakban: Prosterid).
ttaaDUAMILD-ftrkk1.tab
A Tamsol 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz. A tamszulozin egy alfa1-receptorgátló szer, melynek alkalmazása a férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszainak (vizelési nehézség, vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger) kezelésére javasolt.
A Prosterid 5 mg finaszteridet tartalmaz. Ez az ún. 5-alfa reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Prosterid hatását a férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti. Ez a mirigy csak férfiakban van, a hólyag alatt található. Ez termeli az ondó folyadék részét. A dülmirigy jóindulatú megnagyobbodása a benignus prosztata hiperplázia (BPH) nevű állapothoz vezethet.
A kombinált kezelés: Orvosa azért írta fel Önnek a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát, mert a Tamsolt és a Prosteridet is szednie kell. Kérjük, hogy a részletes szedési utasítást is gondosan olvassa el!
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kizárólag férfiak kezelésére használható.

2. Tudnivalók a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt

A Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát a fennálló egyéb betegségeiről, főleg vese-és májműködési zavarról, szív- és érrendszeri betegségről.
Ne szedje a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát:
- ha allergiás a tamszulozinra, a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes, illetve fogamzóképes korban lévő nő.
- ha leüléskor, illetve felálláskor szédülést tapasztal (ortosztatikus hipotónia),
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos veseműködés-zavarban szenved.
- Nők és gyermekek számára a készítmény nem adható.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A vizeletpangás súlyosbodása és heveny vizelési képtelenség gyanúja esetén urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges a húgyúti elzáródás okozta következmények elkerülése érdekében.
- Mint általában az alfa1-receptorgátló gyógyszerek alkalmazásakor, a Tamsol szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor üljön le vagy feküdjön le.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosának, hogy Tamsolt szed, vagy szedett korábban. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt.
- Ha az Ön szexuális partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
- Rektális digitális vizsgálatot (a prosztata fizikális vizsgálatát a végbélen keresztül) és a prosztatarák értékelésére vonatkozó egyéb vizsgálatokat kell elvégezni az 5 mg finaszteriddel történő kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés során.
- Ha egy \"PSA\"-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a nővérrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.
- Gyermekek
- Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, ebben a betegcsoportban a gyógyszer hatékonyságát nem bizonyították.
- Egyéb gyógyszerek és a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel. A tamszulozin egyéb, azonos csoportba tartozó (alfa1-receptorgátló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat. Egyes gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók, diklofenák) egyidejű szedése a tamszulosin hatását befolyásolhatja. Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.
- A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
- A Tamsolt minden nap ugyanabban a napszakban, étkezés után, szétrágás nélkül kell lenyelni. A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén az étkezésektől függetlenül is bevehető.
- Terhesség és szoptatás
- Nők számára a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula nem adható.
- Különleges óvatossági rendszabályok: ha a készítmény finaszterid hatóanyaga bármilyen módon egy terhes nő szervezetébe kerül, megzavarhatja a fiú magzatok nemi szerveinek normális fejlődését.
- Megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonális fogamzásgátló, óvszer) alkalmazásával meg kell akadályozni az Ön szexuális partnerének a teherbeesését a kezelés ideje alatt. Ha az Ön partnere terhes, vagy teherbe eshet, a Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés alatt és a kezelés befejezése után még két hónapig Önnek óvszert kell használnia a szexuális érintkezés során. Ügyeljenek arra is, hogy partnere ne érintsen meg törött vagy sérült Prosterid 5 mg filmtablettát. Amennyiben terhes nő érintkezésbe került sérült vagy törött Prosterid filmtablettával, forduljon orvoshoz.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A finaszteridnek ezidáig nem ismert ilyen hatása. A tamszulozin a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni azonban, hogy egyes betegeknél álmosság, homályos látás, szédülés, ájulás léphet fel.
- A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
- Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Prosterid 102,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- 3. Hogyan kell szedni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja: a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula naponta egyszer alkalmazandó Tamsol 0,4mg retard kemény kapszulákat és Prosterid 5 mg filmtablettákat tartalmaz, adagja naponta egy Tamsol (0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) és egy Prosterid (5 mg finaszterid).
- A Tamsolt minden nap a reggeli, illetve az első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag felszívódását.
- A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén más időpontban is bevehető.
- Ha az előírtnál több Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát vett be
- A Tamsol túladagolása esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A felszívódás megakadályozására a beteget célszerű hánytatni. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet, és ozmotikus hashajtót (pl. nátrium-szulfátot) szükséges adni. Az alacsony vérnyomás és a gyorsult szívverés enyhíthető lehet a beteg lefektetésével.
- A Prosterid túladagolását követően nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.
- Ha elfelejtette bevenni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát
- Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kimaradt mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
- Ha idő előtt abbahagyja a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedését
- Lehet, hogy Önnél már korán jelentkezik a tünetek javulása. Azonban legalább hat hónap kell a teljes hatás érvényesüléséhez. Fontos, hogy a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedését a kezelőorvosa által javasolt ideig folytassa, még akkor is, ha nem érez azonnali javulást.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A tamszulozin szedése során észlelt mellékhatások

- Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
- szédülés,
- ejakulációs zavar, beleértve a retrográd ejakulációt (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik -ez egy ártalmatlan jelenség),
- ejakulációs képtelenség.
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
- fejfájás,
- erős szívdobogásérzés (szíve a megszokottnál erősebben ver),
- néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor (ortosztatikus hipotónia),
- orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- székrekedés,
- gyengeség,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- csalánkiütés.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
- ájulás,
- a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzanata, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordul elő):
- fájdalmas, hosszan tartó akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), amelynek megszüntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges,
- súlyos bőrkiütés, mely akár életveszélyessé is válhat, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek bőr gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma).
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- homályos látás,
- látászavar,
- orrvérzés,
- szájszárazság,
- súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz).
- Hasonlóan az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekhez homályos látás vagy szájszárazság előfordulhat a tamszulozin szedése során.
- A fentieken túl egyes esetekben a tamszulozin-kezeléssel összefüggő, ún. szűk pupilla-tünetről számoltak be szürkehályog-műtét közben. Ezen mellékhatás gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
- A finaszterid szedése során észlelt mellékhatások
- Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- a szexuális vágy csökkenése,
- impotencia
- az ejakulátum mennyiségének csökkenése.
Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- a mell nyomásérzékenysége és megnagyobbodása,
- ejakulációs zavar
- bőrkiütés,
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- túlérzékenységi reakciók, ide értve az ajkak és az arc duzzanatát
- szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése)
- májenzim értékek emelkedése
- herefájdalom
- erekciós zavar, mely a gyógyszer elhagyása után is fennállhat,
- terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma, a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be),
- depresszió,
- csökkent libidó, mely a gyógyszer elhagyása után is fennállhat,
- ejakulációs problémák, melyek a gyógyszer elhagyása után is fennállhatnak,
- viszketés, csalánkiütés.
Férfiakban leírtak emlőrákot forgalomba hozatal során. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek.
A laboratórium által meghatározott PSA szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid kezelés hatására a betegek PSA szintje csökken.
A kombinált kezelés során észlelt mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban a kombinált (finaszterid + alfa1-receptorgátló) kezelésben részesülő betegek ugyanazokról a mellékhatásokról és hasonló gyakorisággal számoltak be, mint a kizárólag finaszterid vagy alfa1-receptorgátló terápiában részesülő társaik, a következő kivételekkel: erekciós és ejakulációs zavar gyakrabban jelentkezett a kombinációs kezelés esetén, a jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás tüneteinek súlyosbodása vagy a sebészi kezelés szükségessége pedig gyakrabban fordult elő a nem kombinációs kezelésben részesülő betegek esetén.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
A készítmény hatóanyagai:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.

Prosterid 5 mg filmtabletta:

5 mg finaszterid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
Kapszula töltet: kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz
Kapszula tok: sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Prosterid 5 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 2910
Milyen a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
2-es méretű, átlátszatlan barna/átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
Prosterid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású \"RG\" jelzéssel.
30 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 30 db Prosterid 5 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6 db 10x buborékcsomagolás egy dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( vese és húgyutak betegségei, férfi egészségügyi problémák )