DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció

DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszer a test bizonyos terülteinél alkalmazott MRI-vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotáshoz) használt kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú anyag).

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dotaremet
- ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy a (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például más, mágneses rezonanciás vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a következők érvényesek Önre:

- Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben, vizsgálat közben;
- asztmás;
- az Ön kórelőzményében szerepel az allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
- béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol);
- a veséje nem működik megfelelően;
- nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben;
- a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved;
- már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusa értékelni fogja a kezelés haszon-kockázat arányát és meghatározza, hogy adható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtt a Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyan tárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, amennyiben a következő eszközöket viseli:
- szívritmusszabályzó (pacemaker)
- érklip
- infúziós pumpa
- idegstimulátor
- kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)
- bármilyen feltételezett fém idegentest, különösen a szemben.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, a mágneses rezonanciás képalkotás ugyanis nagyon erős mágneses mezőt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érre ható gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincsenek ismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-e tartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A Dotarem alkalmazása kerülendő terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás
Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarem beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, pl. hányingere van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet!


3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek el a vénájában, amelyen keresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztalnak Önnél, megszakítják a Dotarem beadását.

A Dotarem beadható kézzel vagy automata injektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzel szabad beadni.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor. A jelen levő szakemberek tisztában vannak azzal, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

Adagolás
Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében
A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotarem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.

Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnél a készítményt. A Dotaremet egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák a készítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszűrésével) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzet általi felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néha késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (egy életveszélyes allergiás reakciót) eredményezhetnek. A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét észleli:
- arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés,
- a kéz vagy a láb duzzanata,
- szédülés (alacsony vérnyomás),
- légzési nehézségek,
- sípoló légzés,
- köhögés,
- viszketés,
- orrfolyás,
- tüsszentés,
- a szem irritációja,
- csalánkiütés,
- bőrkiütések.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- túlérzékenység,
- fejfájások,
- szokatlan szájíz,
- szédülés,
- aluszékonyság,
- meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete,
- alacsony vagy magas vérnyomás,
- hányinger,
- gyomorfájdalom,
- kiütés,
- melegségérzés, hidegérzet,
- gyengeség,
- az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, az injekció beadási helyénél hidegérzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- szorongás, ájulásérzés (szédülés, és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),
- szemhéjduzzanat,
- szapora szívverés,
- tüsszentés,
- hányás,
- hasmenés,
- fokozott nyálelválasztás,
- csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,
- mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).
- anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók,
- nyugtalanság
- kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa), a szagok érzékelésének zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés,
- kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés,
- szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,
- a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, száraz torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés, légúti görcsök, a torok duzzanata,
- ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,
- izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,
- rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, a készítmény kijutása (diffúziója) a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüli szövetek elhalását eredményezheti, vénagyulladás,
- csökkent oxigénszint a vérben.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

Üveges injekció:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Injekció előretöltött műanyag fecskendőben:
Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?
- A készítmény hatóanyaga: gadotersav
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában) milliliterenként.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (10 ml)
2,7932 g gadotersavat tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 2,0246 g DOTA-ból és 0,9062 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (15 ml)
4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (20 ml)
5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (60 ml)
16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (100 ml)
27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.

- Egyéb összetevők: meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotarem tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat.
A Dotarem-csomag tartalma:
Üveges injekció
15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml oldat, fehér, műanyag, lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Előretöltött műanyag fecskendő
10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat 20 ml-es polipropilén műanyag előretöltött fecskendőben, ml-enkénti fokbeosztással, tű nélkül, latexmentes gumi dugattyú-pálcával és latexmentes gumikupakkal.
1 db vagy 10 db műanyag előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x15 ml Törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/01
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
    • Hatóanyag: gadoteric acid
    • ATC: Gadoteric acid
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 13193Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 13193 Ft
Kiszerelés: 1x20 ml Törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/02
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
    • Hatóanyag: gadoteric acid
    • ATC: Gadoteric acid
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 17243Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 17243 Ft
Kiszerelés: 1x60 ml Törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/03
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
    • Hatóanyag: gadoteric acid
    • ATC: Gadoteric acid
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 49653Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 49653 Ft

Olvasd el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Kettős front
Maximum: +4 °C
Minimum: -1 °C

Többnyire erősen felhős vagy borult lesz az ég. Nyugat felől átmenetileg csökken a csapadékhajlam, de a ország északkeleti részén továbbra is várható havazás, hószállingózás. Az Alföldön eső váltja a havazást, de délelőtt az átmenet során havas eső, ónos eső is előfordulhat, miközben ott is egyre kevesebb helyen lehet csapadék. Estétől már nagyobb területen fordulhat elő eső, zápor, az északkeleti országrészben ekkor kezd havazásból havas esőre, ónos esőre váltani a csapadék. A délkeleti szelet legfeljebb élénk lökések kísérhetik. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában -1 és +5 fok között alakul, de délnyugaton pár fokkal melegebb is lehet. Késő este -2, +4 fok valószínű. Kettős fronthatás várható.