DORETA 75 mg/650 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doreta két fájdalomcsillapító: a tramadol és a paracetamol kombinációja, amelyek együtt fejtik ki a fájdalomcsillapító hatást.
A Doreta mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére javalott, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinációjának alkalmazása szükséges.

A Doreta filmtablettát csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.


2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt

Ne szedje a Doretát:
- ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek,
- ha MAO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Doreta-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO-gátlókat szedett,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doreta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- ha más paracetamol-tartalmú vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
- ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
- ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Doreta").
- ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
- ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
- ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
- ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Doreta-t szed.

Alvás alatti légzési rendellenességek
A Doreta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például alvás alatti felületes légzést/légzéskimaradást (centrális alvási apnoe) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhatnak.
A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összadagjának csökkentését.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Doreta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Gyermekek és serdülők
Légzési problémákban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákban szenvedő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ezeknél a gyermekeknél rossszabbak lehetnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Doreta szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Doreta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Doreta filmtablettát tilos együtt szednie monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a " Ne szedje a Doretát" c. pont.)

Nem ajánlott a Doreta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- karbamazepin, (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
- buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett, különösen ha a paracetamol maximális adagját hosszabb ideig alkalmazza. Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis egy súlyos megbetegedés, ami sürgős kezelést igényel.

- Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata:
- ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat, úgynevezett SSRI-k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagmozgás vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
ha Ön egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
- a Doreta és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Doretát nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott adagot. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például egyes antidepresszánsok vagy antipszichotikumok. Növekedhet a görcsroham előfordulásának kockázata, ha Ön ezekkel egyidejűleg Doreta filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Doreta filmtabletta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Doreta filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha elhúzodó vagy váratlan vérzést tapasztal.

A Doreta filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön ezeket is szedi:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Doreta filmtablettával.

A Doreta egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol még inkább fokozhatja az álmosság érzését, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Doreta-t szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Doreta tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Doreta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését

Szoptatás
A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Doretát, vagy ha többször vesz be Doretát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doreta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

A Doreta filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Doretát?

A Doretát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Doreta-t csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek 1 filmtabletta.

Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több mint 4 db Doreta filmtablettát.
Ne szedje a Doreta-t gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idősek
Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Májbetegség vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos májelégtelenségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Doreta-t. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható, de a tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.

Ha úgy véli, hogy a Doreta hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Doretát vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Doretát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettákat úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Doreta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak azt kezelőorvosa nem mondja. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához különösen akkor, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- szédülés, álmosság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
- fejfájás, remegés
- zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
- bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
- légzési nehézség
- nyelési nehézség, véres széklet
- bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)
- a májenzim-értékek emelkedése
- albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
- gyógyszerfüggőség
- delírium
- homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
- beszédzavar
- túlzott pupillatágulat (midriázis)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyógyszerabúzus

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doreta filmtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
- a paracetamol szedése önmagában vagy a flukloxacillin nevű antibiotikummal együtt vér- és folyadékrendellenességet (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist) idézhet elő, ilyenkor a vérplazma savassága fokozódik.
- a Doreta filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (például fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
- ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomorpanaszaik vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Doreta filmtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Nem ismert gyakoriságú: csuklás

Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Doreta szedése előtt").

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.

Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Doretát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doreta?
- A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Filmtablettánként 75 mg tramadol-hidrokloridot (65,88 mg tramadollal egyenértékű) és 650 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b).
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Lásd 2. pont: "A Doreta filmtabletta nátriumot tartalmaz"

Milyen a Doreta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Méretek: 20 mm × 8 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.