Gyógyszerkereső

DIPHERELINE SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

DIPHERELINE SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Hatóanyag:
triptorelin

ATC:
Triptorelin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen; EÜ 100 ár: 300 Ft

Kiszerelés:
1 poramp. +1 oldószeramp. + szerelék


Kedvezményes árak:

102197 Ft

102197 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9082/01
Gyártó: Ipsen Pharma

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Diphereline SR 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg.

Alkalmazzák:
- férfiaknál dülmirigy (prosztata) hormonfüggő karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére (önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva),
- nőknél méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadása (endometriózis) kezelésére,
- gyermekeknél nagyon fiatal korban jelentkező korai serdülés (pubertás prékoksz) egyik fajtájának (ún. centrális pubertás prékoksz) kezelésére.
2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyes esetekben a Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, gyakori orvosi felülvizsgálatnak kell alávetni, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges.
Ha Ön bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait is (arritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed tájékoztassa kezelőorvosát. A Diphereline alkamazásával a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata emelkedhet.

Férfiak
Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.
Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez előfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (ún. anti-androgént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
A Diphereline kezelés első heteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel.
Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelőorvosa ellenőrzi, és kezelésben részesíti.
Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron-szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.
A Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy
gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezető lehet.
Felnőtteknél hosszabb időn át triptorelin vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, dohányosok, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.
Ha Önnek valamilyen szívritmus problémája (szabálytalan szívverése) van, vagy szívritmus zavarát gyógyszerekkel kezelik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A szívritmus probléma kockázata megnőhet tesztoszteron-szint csökkentő terápia során.
Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa orvosát.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehetnek.

Nők
Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline SR 11,25 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholistáknál, dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás, tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszűnt.
Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után kezdődik. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.
Gyermekek és serdülők
A korai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.
Növekedő (progresszív) agydaganat esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.
Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menszesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.
A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés leállítása után hirtelen fellépő csípőfájdalmat tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 11,25 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diphereline kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol),vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfodulásának kockázatát, ha például metadont (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacint (egy antibiotikum), antipszichotikumokat (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) szed.
Férfiak:
Mivel a tesztoszteron-szint csökkentő kezelések befolyásolhatják a szívritmust, orvosának alaposan meg kell fontolnia, hogy olyan egyéb gyógyszerek szedését írja elő az Ön számára, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diphereline SR 11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
A Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátrium mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?
A Diphereline SR 11,25 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.
Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.
Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
Adagolás és a kezelés időtartama:

- Férfiaknál, a prosztata hormonfüggő daganatának kezelése esetén
- Három havonta 1 injekció.
- A kezelés időtartamát egyénileg az orvos határozza meg.
- Nőknél, méh nyálkahártyájának szabálytalan elhelyezkedése (endometriózis) esetén
Három havonta 1 injekció.
A kezelés legalább 3 hónapig, legfeljebb 6 hónapig (2 injekció) tart. A kezelést a menstruációs ciklus első öt napjában kell elkezdeni.
Alkalmazása gyermekeknél
- A korai serdülés egyik fajtájának (centrális pubertás prékoksz) kezelése esetén
20 testtömeg-kilogramm feletti gyermekeknek: Három havonta 1 injekció.
A kezelés a serdülőkor eléréséig folytatható mind a fiúk és a lányok esetében. A kezelés folytatása nem javasolt, ha a gyermek csontjainak érettsége alapján megállapított kora eléri lányok esetén a 12 évet, fiúknál a 13-14 évet.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.
Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmaztak:
Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha elfelejtetté alkalmazni Önnél a Diphereline SR 11,25 mg injekciót:
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha a Diphereline SR 11,25 mg injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások többek között a hőhullámok és csökkent libidó.
Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja el orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak , arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.
Más triptorelin hatóanyagtartalmú készítmények szubkután alkalmazását követően nem gyakran nyomásérzékeny beszűrődést jelentettek az injekció alkalmazásának helyén.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: EKG elváltozás (QT megnyúlás).
Mellékhatások férfi betegeknél
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint
- Hőhullámok
- Gyengeség
- Fokozott verítékezés
- Hátfájás
- Fonákérzés a lábakban
- Csökkent nemi vágy (libidó)
- Merevedési zavar (impotencia)

Gyakori mellékhatások:100-ból 1-10 beteget érint

- Hányinger, szájszárazság
- Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben)), kismedenceifájdalom, magas vérnyomás
- Túlérzékenységi (allergiás) reakció
- Testsúly növekedés
- Szédülés, fejfájás
- Nemi vágy (libidó) megszűnése
- Depresszió, hangulatváltozások

- Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- Vérlemezke szám növekedés
- Szívdobogás érzet
- Fülcsengés, szédülés, homályos látás
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
- Letargia, vizenyő a végtagokban, aluszékonyság, fájdalom, izommerevségLaboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)
- Vérnyomás emelkedés
- Testsúly csökkenés
- Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsír szint jelentős emelkedése
- Ízületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak, duzzanat és érzékenység, csontfájdalom
- Bőrbizsergés vagy érzéketlenség
- Alvási nehézségek, ingerlékenység(irritabilitás)
- Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek
- Emlők megnövekedése férfiaknál, emlőfájdalom, herék méretének csökkenése, herefájdalom
- Légzési nehézségek
- Pattanások (akné), hajhullás, bőrviszketés, bőrvörösség, bőrkiütés, csalánkiütés
- Orrvérzés
Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- Szokatlan érzet a szemben, látászavarok,
- Hasi teltségérzés, gyomor-bél gázképződés, ízérzés zavar
- Mellkasi fájdalom
- Állási (megállási) zavar
- Influenzaszerű tünetek, láz
- Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi, azaz allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget okozhat)
- Orr/torokgyulladás
- egy enzim (alkalikus foszfatáz) megemelkedése a vérben
- Ízületi merevség, duzzanat, izommerevség, ízületi gyulladás
- Feledékenység
- Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot
- Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett
- Hólyagok a bőrön, allergiás bőrvérzés
- Alacsony vérnyomás
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció okozza nehézlégzés vagy szédülés), általános rossz közérzet, szorongás és csalánkiütés gyors kialakulásat a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata miatt, vizelet visszatartási képtelenség (inkontinencia).
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása állhat elő.
A Diphereline SR 11,25 mg injekciós, mint egyéb GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése fordulhat elő.

Mellékhatások nőbetegeknél:

A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások: gyengeség, fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlő rendellenességek, petefészek túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek megnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr és hőhullámok.
Gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, duzzanat és érzékenység, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, vizenyő a karokban és a lábakban, szédülés.
Egyéb előforduló nem gyakori mellékhatások: szívdobogás érzet, forgó jeleggű szédülés, szem szárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió, tájékozódási zavar vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
általános rossz közérzet, magas vérnyomás, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagy szédülés), hasmenés, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), láz, izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés, a bőr alatti szövetek vagy a nyálkahártya nagy területének duzzanata, látás zavarok.
A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.
Mellékhatások gyermekeknél:
Nagyon gyakori mellékhatások: Lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel.
Gyakori mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hőhullámok, testsúlynövekedés, pattanások (akne), túlérzékenységi reakciók.
Nem gyakori mellékhatások: homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlő fájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
magas vérnyomás, látás zavarok, anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagy szédülés) felnőtt férfiakon és nőkön észleltek, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormon szinteket is), a bőr alatti szövetek vagy a nyálkahártya nagy területének duzzanata (angioneurotikus ödéma), izomfájdalmak, hangulati zavarok, depresszió, idegesség.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az oldat elkészítés után azonnal felhasználandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítse erről gyógyszerészét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline SR 11,25 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén.
Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Diphereline SR 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Por: halványsárga, steril, liofilizált por.
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: halványzöld, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó halványbarna injekciós üveg.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla.
Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendőt, és két steril egyszerhasználatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( tumoros megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+16, +25 °C
Minimum:
+8, +13 °C

Hazánkban vasárnap délelőtt sok lesz felettünk a felhő, de említést érdemlő csapadék nem valószínű.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!