CONTRAMAL 100 mg végbélkúp

CONTRAMAL 100 mg végbélkúp betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol - a Contramal végbélkúpban levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal végbélkúpot közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.


2. Tudnivalók a Contramal végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal végbélkúpot
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal végbélkúppal történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Contramal végbélkúp" c. részt);
- ha epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;
- 12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ismeretlen eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, hogy el fogja veszíteni az eszméletét);
- sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után);
- nehézlégzése van;
- hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
- máj- vagy vesebetegsége van.
- depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Contramal végbélkúp").
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Alvás alatti légzési rendellenességek
A Contramal végbélkúp alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a végbélkúp alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg)

Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal végbélkúp alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal végbélkúpot Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal végbélkúppal csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal végbélkúppal történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Contramal végbélkúp alkalmazása során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal végbélkúpot nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Contramal végbélkúp fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal végbélkúpot, és ha igen, milyen adagban.

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal végbélkúp alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Contramal végbélkúp és a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Contramal végbélkúp nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszihotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha ezekkel egyidejűleg Contramal végbélkúpot használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal végbélkúp megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Contramal végbélkúp és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal végbélkúp alkalmazása során. A Contramal végbélkúp befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Contramal végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Contramal végbélkúppal történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal végbélkúp egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Contramal végbélkúpot, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal végbélkúp álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!


3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal végbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon naponta 4 végbélkúpnál többet (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
1 db Contramal 100 mg végbélkúp, ami egyenértékű 100 mg tramadol-hidrokloriddal.
A fájdalomtól függően a hatás legfeljebb 8 óráig tart.

Alkalmazás gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Contramal 100 mg végbélkúp.


Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal végbélkúpot. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal végbélkúpot?
Végbélben történő alkalmazásra.
A végbélkúpot magasan a végbélbe kell felhelyezni, lehetőleg székelés után.

A könnyebb felhelyezés érdekében a végbélkúpot kézben tartva felmelegítheti.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal végbélkúpot?
A Contramal végbélkúpot nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal végbélkúp alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.

Ha az a benyomása, hogy a Contramal végbélkúp hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal végbélkúpot alkalmazott
Ha véletlenül eggyel több adagot alkalmazott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint alkalmazza.

Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtette alkalmazni a Contramal végbélkúpot
Ha elfelejtette alkalmazni a Contramal végbélkúpot, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal végbélkúp alkalmazását az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Contramal végbélkúp alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a végbélkúp alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal végbélkúp alkalmazását, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagyni a végbélkúp alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a végbélkúp alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Contramal végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal végbélkúppal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Contramal végbélkúp alkalmazásának abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A Contramal végbélkúppal végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal végbélkúp alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal végbélkúp alkalmazását" c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
- Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májenzim-értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vércukorszint csökkenés.
- csuklás.
- Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Contramal végbélkúp alkalmazása előtt").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Contramal végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid végbélkúponként.
Egyéb összetevő: szilárd zsír

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga, egységes szerkezetű, viasz állományú, csaknem szagtalan, látható szennyező anyagoktól mentes végbélkúp.
5 db végbélkúp hegesztett alumínium fóliában és dobozban.
Kiszerelés: 5x Törzskönyvi szám: OGYI-T-4975/06
CONTRAMAL 100 mg végbélkúp
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel
    • Hatóanyag: tramadol
    • ATC: Tramadol
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Orvosmeteorológia
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +12 °C
Minimum: +3 °C

A gomolyfelhők összeesnek, a nyugat felől érező frontális felhőzet pedig fokozatosan szétesik. Néhol nem zárható ki gyenge eső, zápor. A délnyugatira, délire forduló szél mérséklődik. Késő estére 2 és 8 fok közé hűl le a levegő. Fronthatásra napközben nem kell számítani, a frontérzékenyek számára is nyugodtak lesznek az időjárási viszonyok.