Ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomorsavcsökkentőket hívott vissza az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), miután a rákkeltőnek tartott nitrózaminnal szennyeződhetett. A riasztás a svájci gyógyszerhatóságtól érkezett, amely észlelte, hogy az egyik indiai gyártónál készült hatóanyagban kimutatható a veszélyesnek ítélt vegyület - olvasható az intézet közleményében .
Még vizsgálják, hogy milyen mértékű a szennyeződés
Az Európai Gyógyszerügynökség jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból azt javasolja, hogy vonják ki a forgalomból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek mindegyikét.
Az európai ügynökséggel összhangban az OGYÉI is kivonta a forgalomból az alábbi, vényköteles készítményeket:
- RANITIC 150 mg filmtabletta;
- RANITIC 300 mg filmtabletta;
- RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta;
- RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta.
További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:
- ZANTAC 150 mg filmtabletta;
- ZANTAC 300 mg filmtabletta;
- ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció;
- ULCERAN 150 mg filmtabletta;
- ULCERAN 300 mg filmtabletta;
- UMAREN 150 mg filmtabletta;
- UMAREN 300 mg filmtabletta;
- RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta.
A ranitidint a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmazzák, például a reflux , a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására. Hogy a betegek kezelése zökkenőmentes maradjon, az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítására, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Azt javasolják, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket. További részleteket az OGYÉI honlapján olvashatnak!
