Az EMA vizsgálatainak előzetes eredményei alapján úgy tűnik, hogy azok körében, akik hét éven át a legnagyobb napi adagban (320 milligramm) szedték a forgalomból kivont készítményeket, 1:5000 eséllyel alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás. A problémát a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag okozza. A számítások során ennek átlagos koncentrációját (60 ppm) vették alapul a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban. A valódi kockázat megítélésekor figyelembe vették az egyéb forrásokból származó NDMA-bevitelt is, valamint az Európai Unió lakosságára jellemző, teljes élettartamra vonatkozó rákrizikót is, amely szerint minden harmadik ember szembesülhet daganatos betegséggel élete során.
Fontos leszögezni, hogy az előzetes becslési adat azon a feltételezésen alapul, hogy az NDMA azonos mennyiségben van jelen a végtermékként előállított gyógyszerkészítményekben. Mindemellett a kínai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumokban jelenleg is zajlanak. Az EMA e vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arra vonatkozóan, hogy milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.
Nincs közvetlen veszély
Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti. Azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik, illetve még nem tértek át más szerre, semmiképpen se hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. A terápia megszakítása miatt ugyanis megemelkedhet a vérnyomás, ami nagyban növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. Ezzel szemben a forgalomból kivont valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatos, legnagyobb dózisú, hosszú távú szedése a daganatos betegség kialakulásának kockázatát csak 2 tízezrelékkel növelheti meg. Ez azt jelenti, hogy 10 ezer emberből 9998-nál nem nő a kockázat, és legfeljebb két beteg lehet érintett. Ráadásul a kockázat növekedése sem jelenti feltétlenül azt, hogy az illető daganatos lesz.
Kikerült a forgalomból a problémás valsartan
Az Európai Unióban a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszerek mindegyikét kivonták a forgalomból, azonban továbbra is elérhető több kifogástalan minőségű, szintén valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmény. (Ezek listája ide kattintva böngészhető - a lajstrom táblázatként töltődik le.) Az NDMA nem várt szennyeződésként került a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, vélhetően a szintézis melléktermékeként, attól kezdve, hogy a kínai cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. A cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek.
A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég, a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám az ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezettségi szint sokkal alacsonyabb, mint a Zhejiang Huahai által gyártott hatóanyag esetén. Az OGYÉI adatai alapján biztosan kijelenthető, hogy Magyarországon nincs forgalomban és nem is kapható egyetlen a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyagtartalmú gyógyszer sem.
