Mikor lehet elkezdeni generikumot fejleszteni?
Ha egy gyár felfedez egy új molekulát, mely potenciálisan gyógyszerhatóanyag lehet, azt rögtön szabadalmaztatják. Ezután indulnak meg a vizsgálatok, hogy valóban hatékony-e a szer. Míg egy szabadalom él, a szabadalom tárgyát más cég nem forgalmazhatja.
A gyógyszerek vonatkozásában alapvetően kétféle típusú szabadalomról beszélhetünk. 1994-ig hazánk csak az eljárás-szabadalmat ismerte el. Ez a fajta szabadalom csak a gyógyszer előállítására szolgáló eljárást, általában a hatóanyag előállítási módját, szintézisét védi. Ritkábban egyes különleges gyógyszerformák készítésének művelete volt az oltalom tárgya. Az eljárás-szabadalmi rendszer lehetővé tette egy gyógyszer előállítását és forgalmazását abban az esetben, ha az eredetitől eltérő szintézist, "kerülő-szabadalmat" sikerült kidolgozni adott hatóanyagra. Így jöttek létre az úgynevezett reprodukciós gyógyszerek.
Hazánkban a gyógyszeripar nemzetközi viszonylatban is magas színvonalú volt a termék-szabadalom bevezetése előtt, bár kétségtelenül nem az alapkutatás, hanem a reprodukciós termékek fejlesztése dominált. A magyar gyárak élvezték azt az előnyt, hogy már az eredeti molekula termék-szabadalmának oltalmi ideje alatt bevezethették itthon a készítményt (mint reprodukciós terméket), de felkészülhettek a külföldre történő gyártásra, forgalmazásra és elvileg abban a pillanatban piacra kerülhettek, ahogy az eredeti készítmény generikussá vált.
Emiatt a magyar gyártókat érzékenyen érintette az 1994-es "szellemi tulajdonokra" vonatkozó törvény, ugyanis lehetővé tette termékoltalom szerzését az originális gyógyszerekre. Ezt egészítette ki az 1995. évi törvény "a találmányok szabadalmi oltalmáról", mely a gyógyszer mint termék szabadalmaztathatóságáról beszélt, vagyis ezután már nem lehetett kerülő eljárással gyártott gyógyszert forgalmazni.
Mindezek ellenére a törvény kimondja, hogy a szabadalommal védett gyógyszer-hatóanyaggal is végezhetők legálisan törzskönyvezését célzó vizsgálatok.
Szigorú feltételek vonatkoznak a generikumokra is
A generikumoknál, mint minden gyógyszerészeti terméknél alapvető jelentőségű a minőség. Az összes gyógyszervállalatnak, amelyek az EU-ban piacra jutási engedélyt akarnak kapni, meg kell felelniük azoknak a szigorú szabályoknak, amelyeket az illetékes hatósághoz benyújtandó részletes dokumentáció tartalmaz. A dokumentációban szerepelnie kell a termék pontos összetételének, az előállítás módszerének leírásának, az előállító ellenőrzési módszereinek leírásának, a gyógyszerészeti tesztek eredményeinek az aktív anyagokról és a végtermékről. Fontos rész még a "helyes gyakorlatok" betartását igazoló tanúsítványok beadása, melyek gyógyszerek fejlesztése és gyártása során alkalmazandó nemzetközi előírások. A Helyes Gyártási Gyakorlat, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat és Helyes Klinikai Gyakorlat olyan szabálygyűjtemények, melyek következetes betartása esetén biztosított mindegyik folyamat minősége. Egy cég alkalmasságát ezen szabályok betartására állami szervek által kiadott tanúsítványok bizonyítják.
Az általános gyógyszergyártási szabályok itt is fontosak
A sikeres gyógyszer előállítás első feltétele minőségi gyógyszer alapanyagok biztosítása (gyártása vagy beszerzése). A minőségi követelmények magasak és egyre szigorúbbak. Ezért a minőségi gyógyszeralapanyag előállítás a gyógyszerfejlesztés meghatározó eleme. A következő lépés a megfelelő gyógyszerforma kifejlesztése, mely biztosítja, hogy a hatóanyag az emberi szervezetbe a megfelelő sebességgel kerülhessen, ott a megfelelő koncentrációt érje el. A gyógyszerforma fejlesztésével párhuzamosan zajlanak a minőségellenőrzési elemzések is. Az egyes fejlesztési lépések dokumentumait törzskönyvezési dokumentációba gyűjtik össze, mely a törzskönyvezési eljárás alapját képezi a forgalomba hozatali engedély kiadása előtt.
Bioekvivalencia vizsgálatok
A generikumok ismert, biztos és hatásos anyagokat tartalmaznak, ezért a preklinikai és klinikai vizsgálatokat nem kell megismételni, az erről szóló tanulmányokat nem kell ismételten összeállítani. Ezeket bioekvivalencia vizsgálatokkal kell igazolni. A generikus és az originális készítmények akkor bioekvivalensek (és ezért egymással helyettesíthetők), ha az elemzés nem mutat ki jelentős különbségeket az emberi szervezetben a felvétel és a hasznosítás során. Ezáltal az EU-jog biztosítja, hogy az emberen és állaton végzett vizsgálatokat nem kell szükségtelenül megismételni. Egyidejűleg azt is bizonyítja, hogy a generikum ugyanazt a minőséget, biztonságot és hatást tartalmazza, mint az eredeti készítmény. A bioekvivalencia tanulmány garantálja a generikum és az originális készítmény közötti terápiás egyenértékűséget.
Kivételek persze akadnak
Abban az esetben azonban, ha a forgalomba hozni kívánt készítmény terápiás javallata(i) eltér(nek) a már forgalomban lévőtől, vagy más módon, illetve más dózisban tervezik alkalmazni a készítményt, a vonatkozó hatástani, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeit is be kell nyújtani. Ezeket a termékeket nevezik generikus plusznak, mert az originálishoz képest valamilyen tekintetben mást nyújtanak, például más a dózis.
Ugyancsak el kell végezni minden vizsgálatot, ha például innovatív gyógyszer-formulálási eljárással egy olyan készítményt állítanak elő, amelynek az originálishoz képest lassúbb a hatóanyag-leadása, hosszabb a hatása, kevesebb a mellékhatása, így ritkábban kell belőle naponta bevenni. Az ilyen szupergenerikus termékek kidolgozása önálló fejlesztési cél is lehet, hiszen az originális gyógyszerhez képest terápiás előnyt jelenthet.
A generikus gyógyszerek fejlesztése nem emészt fel sok pénzt és időt. Egy a cél: az originális szabadalmi oltalmának megszűnésének pillanatára kész kell lenni az adott termék pontos másával.
