Magyarországon a világ egyik legszigorúbb gyógyszer-ellenőrzési rendszere működik. Ennek is köszönhető, hogy a legális forrásból (patikákban, feljogosított benzinkutaknál, legális online gyógyszertárakban) beszerzett készítmények összetételével még sosem volt probléma. Ezek a források tökéletesen biztonságosnak tekinthetők. Azonban egyre gyakoribbak az utcai vagy piaci árusoknál vásárolható, az interneten reklámozott, kétes eredetű, legtöbbször hamis gyógyszerek. Ezek a készítmények pedig az óvatlan magyar betegek számára is életveszélyt jelentenek.
Az esetleges körülmények között, legtöbbször házilag vagy illegális feketelaborokban kotyvasztott szerek minden évben emberéletek ezreit követelik. A jelenség Európában csöppet sem ismeretlen - ezért 2008 végén a brüsszeli Bizottság keményebb fellépésre szánta el magát.
Sajnos a hamisított gyógyszereket sokszor igen nehéz megkülönböztetni az eredetiektől, és növelik a hamisítványok piacra kerülésének esélyét, hogy több kereskedőn is átmegy a készítmény, mire a fogyasztóhoz ér.
Az EU és jogelődei 1965 óta foglalkoznak a gyógyszeripar szabályozásával, végig kettős célt követve: a biztonságos és hatékony gyógyszerellátással a betegek egészségét védve, a hatékony, versenybarát szabályozással pedig kedvező feltételeket teremtve a gyógyszeripari vállalkozásoknak a kutatás-fejlesztéshez és a gyártáshoz.
Az Unió "kormánya", a Bizottság, 2008 tavaszán 128 szereplőt felvonultató konzultáció-sorozatot tartott, majd az év végén napirendre tűzte a kérdést. Az éleződő nemzetközi verseny gazdasági hatása érzékenyen érintheti a magas hozzáadott értékkel dolgozó gyártó és kutatócégeket, illetve a gyógyszeripari munkahelyeket.
Az is fontos szempont, hogy a szükséges készítményeknek valamennyi tagállamban, valamennyi beteg számára elérhetőnek kell lenniük. Lényeges ugyanakkor a gyógyszerek minőségének, eredetiségének hatékonyabb ellenőrzése is. Problémát jelent például a gyógyszerek átutaztatása, amikor az importőrök állítása szerint nem akarják piacra dobni a készítményt - de a szabályozási rések miatt visszaélések történhetnek. Kiderült az is, hogy egyes esetekben már maga a gyárba kerülő gyógyszer-alapanyag is lehet hamisítvány - ez tovább nehezíti a gyógyszerhamisítás elleni küzdelmet.
Az új javaslat értelmében olyan új biztonsági azonosító elemeket kell majd alkalmazni, amelyek egészen a gyártásig visszakövethetővé teszik a kockázatosabb gyógyszerek minden egyes csomagjának eredetét. Szigorítanák az ellenőrzést az EU külső határain, egyúttal megtiltva a vélelmezhetően hamisított gyógyszerek Európán keresztüli, de papíron nem az EU-ba irányuló szállítását.
A helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice - GMP) ellenőrzése a tagállamok feladata lenne, akiknek az új rendszer keretei között be kell majd jelenteniük a gyógyszer-nagykereskedők számára kiadott engedélyeket az egységes uniós adatbázisba.
A tagállamok ellenőrzik és minősítik a gyógyszerpiaci szereplőket, mégpedig a GMP és GDP (good distribution practice - helyes forgalmazási gyakorlat) tanúsítványok kiadásával vagy megtagadásával, bevonásával. Értékeléseik eredményeit közös európai adatbázisban tartják nyilván, hogy az egyik országban megbukott szereplő ne folytathasson gyógyszeripari tevékenységet egy másik tagállamban.
Az Unióban vámvizsgálatok során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége 2005 és 2007 között 628 százalékkal nőtt. Ma már nem csak az "életstílus-gyógyszerek" (jellemzően a potenciazavarok kezelését szolgáló pirulák), de súlyos, életveszélyes betegségek kezelését szolgáló szerek hamisítványai is rendszeresen fennakadnak az ellenőrzéseken.
Mindezeken túl, az Európai Bizottság magára vállalja a felügyelet és ellenőrzés rendjének kidolgozását, folyamatos felülvizsgálatát; a testület folyamatos nyilvántartást vezet majd az Unión kívüli országokról, aszerint, hogy biztonságosnak tekinthetőek-e az onnan származó alapanyagok. Ez az ellenőrzések tapasztalata és az adott államban érvényben lévő ellenőrző-tanúsító rendszerek minősége alapján állapítható meg.
