EU: kombinált asztmaszer szabadalmi védettsége szűnt meg - az inhaler-változat továbbra is az eredeti tulajdonosé.
Az Európai Szabadalmi Hivatal (European Patent Office, EPO) technikai fellebbviteli bizottsága visszavonta az AstraZeneca Symbicortjának (formoterol + budesonide) kombinációs szabadalmát. Az oltalmat, amelyet először 2002-ben ítéltek meg, az Astellas, a Miat, a Liconsa, a Chiesi, a Zambon, a generics Limited és a Northern Healthcare is megtámadta. Amikor az EPO 2005 márciusában bejelentette, hogy a szabadalom érvényes, a döntést azonnal megfellebbezték.
A bizottság legújabb, immár végérvényes határozatának indokait - mint az EPO közölte - "megfelelő időben" közzé teszik. A szabadalom, amely a formoterol-budesonide kombinációt és asztma elleni alkalmazását védi Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Liechtensteinben, Luxemburgban, Monacóban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Svájcban és az Egyesült Királyságban, 2012-ben járt volna le. (Hatályát kiegészítő védelmi okirattal számos uniós országban 2015-ig kiterjesztették: ez szintén érvényét vesztette.)
Különböző szabadalmak azonban, amelyek a terméknek egészen 2019-ig oltalmat biztosítanak, az új döntés ellenére is érvényben maradnak - ilyen például az, amely az inhaler-kiszerelésű Symbicort Smart állapotfenntartó és -javító asztmagyógyszerként való alkalmazását védi (az indikációt az Unió tavaly engedélyezte). A Symbicort a legtöbb nagy európai országban 2010-ig adatkizárólagosságot élvez.
"Nem hisszük, hogy az EPO döntése közvetlen következményekkel járna az EU-ban, vagy bármiféle hatással volna az amerikai vagy japán szabadalmakra" - jelentette ki David Brennan , az AstraZeneca vezérigazgatója.
A termék 2006-os globális forgalma elérte az 1,18 miliárd USD-t. A Symbicortot az Egyesült Államokban az idén júniusban, csaknem egy évvel az engedélyezés után hozták forgalomba - ehhez meg kellett várni, hogy megkapja az engedélyt a Schering-Plough által Foradil Aerolizer néven forgalmazott formoterol-komponens is.
