XALATAN 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalatan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xalatan szemcsepp a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A Xalatan szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére szolgál felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A Xalatan szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt

A Xalatan szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Xalatan szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a Xalatan szemcseppet
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatant vagy mielőtt gyermekének adja azt:
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Xalatan szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Xalatan szemcsepp
A Xalatan szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza a Xalatan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás
Nem javasolt a Xalatan szemcsepp alkalmazása alatt a szoptatás. A Xalatan átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xalatan szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Xalatan szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Xalatan szemcsepp foszfát puffert tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 0,2 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 6,3 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Xalatan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek: naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne használja a Xalatan szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Xalatan szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséit a Xalatan szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalatan becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató
A Xalatan szemcsepp tartályának biztonságos lezárását védőkupak vagy védőgyűrű biztosítja.

A becseppentés technikája:

1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2) Távolítsa el a külső átlátszó védőkupakot a tartályról (a garanciazáras védőgyűrűvel ellátott csomagolás esetén védőkupakot nem mellékeltek).
3) Csavarja le a védősapkát. A védősapkát tartsa meg, a külső átlátszó védőkupakot eldobhatja.
4) Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
5) A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját.
6) Egyik ujjával gyengéden nyomja meg beteg szemének az orr felé eső zugát és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt szeme maradjon zárva.
7) Helyezze vissza a belső védősapkát a tartályra.

Ha a Xalatan szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több Xalatan szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Xalatan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xalatan szemcseppet
Ha egy napi adag kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Xalatan szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xalatan szemcsepp ismert mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalatan-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
- A szem kipirosodása.
- Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
- A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás.
- Fejfájás, szédülés.
- Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, az ideghártya duzzanata (makula ödéma, cisztoid makula ödéma), a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz).
- Angina, heves szívdobogás-érzés (palpitáció), mellkasi fájdalom.
- Asztma, légszomj (diszpnoé).
- Kiütés.
- Izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Herpesz vírus okozta szaruhártyagyulladás.
- A szem szivárványhártyájának, az írisznek a gyulladása (iritisz), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta).
- Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
- A szemgolyó kötőhártyájának hólyagképződéssel járó betegsége.
- Az asztma romlása.
- Viszketés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).
- Az angina rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn.

A betegek a következő mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), izomfájdalom és ízületi fájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xalatan szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Felbontás után a tartály legfeljebb 25 °C-on tárolandó és 4 héten belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xalatan szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt.
50 mikrogramm (0,05 mg) latanoprosztot tartalmaz 1 ml oldatos szemcseppben.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldatban), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339i), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339ii), injekcióhoz való víz.

Milyen a Xalatan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

1 darab műanyag biztonsági kupakkal ellátott, és belső, csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.