HUMA-TALIA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Talia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Huma-Talia olyan gyógyszer, amelyet az emelkedett szembelnyomás (a szem belsejében uralkodó nyomás) kezelésére használnak.
A Huma-Talia kombinált gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot (amely prosztaglandin-származék) és timolol-maleátot (amely béta-blokkoló).
A csarnokvíznek nevezett folyadék a szem belsejében termelődik. Ez a folyadék azután visszaáramlik a vérkeringésbe, amelynek révén fennmarad a szem belsejében a szükséges nyomásérték. Amennyiben ez a visszaáramlás gátolt, a szem belnyomása megemelkedik.
A béta-blokkolók egyebek mellett csökkentik a szem belnyomását is azáltal, hogy csökkentik a csarnokvíz termelődését. A prosztaglandinok elősegítik a csarnokvíz vérkeringésbe való kiáramlását.
A Huma-Talia az alábbi esetekben javallt:
- a szem belnyomásának csökkentése nyíltzugú zöldhályog (glaukóma) esetén. (A zöldhályog olyan betegség, amelyben a kórosan magas szembelnyomás látóideg-károsodást okoz);
- a szem belnyomásának csökkentése olyan betegeknél, akiknél a béta-blokkolók, illetve a prosztaglandin-származékok önmagukban nem elég hatásosak.
2. Tudnivalók a Huma-Talia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Huma-Talia-t:
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél olyan légzőszervi probléma, mint amilyen az asztma, illetve súlyos, zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tartós tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz);
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban (szabálytalan szívverés) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Huma-Talia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha a felsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:
- koszorúér-betegsége (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham), szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;
- szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- elégtelen vérkeringés által előidézett betegség (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket;
- a pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és a tüneteit;
- bármilyen típusú szemműtét (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is);
- szemproblémák (mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);
- szemszárazság;
- ha Ön kontaktlencsét hord. Ennek ellenére használhatja a Huma-Talia-t, de kövesse a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat "A Huma-Talia benzalkónium-kloridot tartalmaz" c. részben;
- szívtáji szorító fájdalom (angina, különösen ennek Prinzmetal angina néven ismert típusa);
- súlyos allergiás reakciók, amelyek rendszerint kórházi kezelést igényelnek;
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Gyermekek és serdülők
A Huma-Talia alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél.
Idősek
A Huma/Talia idős betegek kezelésére is alkalmas.
Amennyiben Ön műtét előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy Huma-Talia-t alkalmaz, mivel a latanoproszt/timolol megváltoztathatja az altatás alatt használt egyes gyógyszerek hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Huma-Talia
A Huma-Talia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket Ön használ, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő, szívre ható vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy szedésüket tervezi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy egyes gyógyszerek befolyásolják egymás hatását, és kölcsönhatás állhat fenn közöttük. Önnek szem előtt kell tartania ezt, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmazza:
- kalciumcsatorna-gátlók (pl. koszorúér betegségben vagy magas vérnyomás kezelésére);
guanetidin (magas vérnyomás kezelésére);
béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére);
szívritmus-szabályozók (szívritmust normalizáló gyógyszerek);
szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére);
paraszimpatomimetikus szerek (pl. zöldhályog kezelésére).
A Huma-Talia egyidejű alkalmazása a fenti gyógyszerekkel alacsony vérnyomást idézhet elő, és/vagy a szívverés lassulását okozhatja.
- A Huma-Talia-hoz hasonló módon ható gyógyszerek
A Huma-Talia-val egyidejűleg alkalmazva más, a Huma-Talia-hoz hasonló módon ható gyógyszerek hatása erősödhet. Ezért két béta-blokkoló vagy két prosztaglandin-származék szemészeti (azaz a szemben történő) alkalmazása nem ajánlott.
- Klonidin
Ha Ön a szem belnyomásának csökkentésére klonidin hatóanyagot alkalmaz a Huma-Talia-val egyidejűleg, és hirtelen abbahagyja a klonidin használatát, vérnyomása megemelkedhet. Ha egyidejűleg béta-blokkolót is szed vérnyomáscsökkentőként, az Ön vérnyomása - e fordított hatás miatt - még magasabbá válhat.
- Kinidin (szívproblémák és a malária bizonyos típusainak a kezelésére szolgál).
- Antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
- Prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok (a szembelnyomás csökkentésére, keringési betegségek vagy fájdalom kezelésére, a véralvadás megelőzésére szolgálnak).
Az Ön szembelnyomása tovább nőhet.
- Adrenalin (epinefrin) (a vérnyomás emelésére vagy csökkentésérevaló, keringési sokk, szívelégtelenség vagy allergiás reakciók esetén a sürgősségi ellátásban).
A pupillái kitágulhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Huma-Talia-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Huma-Talia-t, ha Ön szoptat. A timolol és a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Huma-Talia szemcseppek becseppentése rövid ideig látászavart okozhat Önnél. Ha homályos látást tapasztal, különösen rögtön a Huma-Talia szemcseppek becseppentését követően,
- ne vezessen gépjárművet,
- ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
A Huma-Talia benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Kerülje a gyógyszer lágy kontaktlencsével való érintkezését. A becseppentés előtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percig, mielőtt visszahelyezi azokat. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Huma-Talia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket is: cseppentsen naponta egyszer 1 cseppet a beteg szem(ek)be.
Ha Ön más szemcseppeket is használ a Huma-Talia mellett, ezeket legalább 5 perces időkülönbséggel szabad becseppenteni.
Alkalmazási útmutató:
1. Mosson kezet, és üljön vagy álljon kényelmes testhelyzetben.
2. Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
3. Ujjhegyével gyengéden húzza le az érintett szem alsó szemhéját.
4. A tartály végét vigye közel a szeméhez, de szemét ne érintse meg vele, és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen belőle a szemébe. Kérjük, gondoskodjon róla, hogy ne túl erősen nyomja össze a tartályt, annak érdekében, hogy több szemcsepp ne kerüljön a szemébe.
5. Engedje el a szemhéját.
6. A Huma-Talia becseppentése után egyik ujjával gyengéden nyomja meg szemének az orr felőli zugát. Tartsa így 2 percen keresztül.
Ez megakadályozza azt, hogy a latanoproszt/timolol felszívódjon a szervezetbe.
Ha orvosa így rendelte, ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is. Ha a csepp nem jut a szemébe, cseppentsen még egyet.
7. Zárja vissza a tartályt.
Ha az előírtnál több Huma-Talia-t alkalmazott
Ha az előírtnál több szemcsepp került a szemébe, irritációt és vörösödést tapasztalhat.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvossal, ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a szemcseppeket, vagy ha Ön az előírtnál gyakrabban alkalmazta a szemcseppet.
Legyen magánál a gyógyszer csomagolása, hogy az orvos lássa, hogy milyen gyógyszerről van szó. Ezután az orvos dönt a további teendőkről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Huma-Talia-t
Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, folytassa a kezelést a szokásos módon, a következő adag becseppentésével. Ne lépje túl az érintett szem(ek)be cseppentendő napi 1 szemcsepp adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Huma-Talia szemcsepp alkalmazását
Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Huma-Talia alkalmazását, anélkül, hogy azt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha nem használja rendszeresen a Huma-Talia-t vagy gyakran megfeledkezik az alkalmazásáról, kezelése sikere veszélybe kerülhet.
A fokozott szembelnyomás (a szem belsejében uralkodó nyomás) károsíthatja a látóideget, és ronthatja az Ön látását. Vakság is kialakulhat. Rendszerint Ön alig érezheti a megnövekedett szembelnyomást. A rendellenességet csak szemészeti vizsgálattal lehet diagnosztizálni. Ha Önnek magas a szembelnyomása, rendszeres szemvizsgálat szükséges a szembelnyomás megmérésével. A szem belnyomását legalább 3 havonta kell megmérni. A látómező és a látóideg vizsgálatára évente legalább egy alkalommal sort kell keríteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi felsorolás a latanoproszt és a timolol hatóanyagot tartalmazó szemcseppek ismert mellékhatásait tartalmazza. A legfontosabb esetleges mellékhatás a szem színének fokozatos, folyamatos változása. Az is lehetséges, hogy a latanoproszt és timolol hatóanyagot tartalmazó szemcseppek súlyos változást okoznak az Ön szívműködésében. Ha pulzusszámában vagy szívműködésében változást észlel, beszélnie kell az orvossal, és tájékoztatni Őt arról, hogy Ön Huma-Talia-t alkalmaz.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a hatások súlyosak. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Huma-Talia alkalmazását, anélkül, hogy azt megbeszélte volna a kezelőorvosával.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyaként (íriszként) ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. Ha Ön kevert szemszínű (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), a színváltozás valószínűbb, mintha szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna) lenne. Szeme színének bármilyen megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Huma-Talia-t csak az egyik szemében alkalmazza. A szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Huma-Talia-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés vagy idegentest érzés a szemben) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):
- Fejfájás.
- A szem kivörösödése, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín irritációja és hámhiánya.
- Bőrkiütések vagy viszketés.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatásokat a latanoproszt alkalmazása mellett figyelték meg:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
- herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- szédülés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- a kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli pehelyszőrök változásai (sűrűbb, hosszabb, vastagabb, sötétebb szőrszálak), a rendellenes irányba növő szempillák, a szemfelszín irritációja vagy sérülése, szem körüli duzzanat, a szem színes részének gyulladása (iritisz/uveitisz), duzzanat a szem hátsó részében (makuláris ödéma), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitisz), szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének duzzanata és sérülése (szaruhártya ödéma és erózió), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szem (a szemhéjbarázda elmélyülése).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
- a szorító mellkasi fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció).
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
- asztma, asztma súlyosbodása, légszomj.
A bőr betegségei és tünetei:
- a szemhéjak bőrének sötétedése.
A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:
- ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Általános tünetek:
- mellkasi fájdalom.
A következő mellékhatásokat a timolol alkalmazása mellett figyelték meg:
Hasonlóan az egyéb szembe juttatott gyógyszerekhez, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az "intravénásan alkalmazott" és/vagy "szájon át" szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás esetén ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikor például ezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások tartalmazzák a szembetegségek kezelésére alkalmazott béta-blokkolók csoportjában észlelt reakciókat is.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- Általános allergiás reakciók, köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet, és elzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
- Alacsony vércukorszint.
Pszichiátriai kórképek:
- Alvási nehézségek (álmatlanság), depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- Ájulás, szélütés (sztrók), agyi vérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. tűszúrásérzés, és fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- Szem irritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs műtéteket követően a retina alatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkent szaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülső rétegének a sérülése (szaruhártya erózió), a felső szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotát eredményezi), kettős látás.
A fül betegségei és tünetei:
- fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
- Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy a szívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák, melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és a lábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívroham, szívelégtelenség.
Keringési (ér)betegségek és tünetek:
- Alacsony vérnyomás, a kézujjak és lábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
- A légutak beszűkülése a tüdőkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt a betegség), légzési nehézség, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Ízlelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
A bőr betegségei és tünetei:
- Hajhullás, ezüstös-fehér színű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:
- Nem fizikai munka okozta izomfájdalom.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
- Szexuális zavarok, csökkent nemi vágy.
Általános tünetek:
- Izomgyengeség/fáradtság.
A Huma-Talia foszfátokat tartalmaz. Nagyon ritkán, néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetsző, elülső felszíne (a szaruhártya) súlyosan károsodott, "felhős" foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés ideje alatt történő kalcium lerakódások következtében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Huma-Talia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kérjük, tartsa be az alábbi tárolási utasításokat:
Felbontatlan tartály: hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A tartály első felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A már felbontott tartályt - bármennyi megmaradt gyógyszert tartalmazzon - 4 hét után meg kell semmisíteni. Máskülönben fennáll a szemfertőzés kockázata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Huma-Talia?
- A készítmény hatóanyagai: latanoproszt és timolol-maleát.
0,05 mg latanoproszt és 6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5,0 mg timololnak) 1 ml szemcseppben.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához.
Milyen a Huma-Talia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Huma-Talia tiszta, színtelen folyadék, átlátszó, cseppentővel és csavaros kupakkal ellátott tartályban.
A Huma-Talia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.
3 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.
6 db 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentőfeltétes tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.