VESICULTURE 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesiculture és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesiculture élő, gyengített tuberkulózisbaktériumokat tartalmaz, amelyek serkentik az immunrendszer működését anélkül, hogy betegséget okoznának. A Vesiculture serkenti a húgyhólyag immunrendszerének működését, ezáltal gátolja a daganatok növekedését.
A Vesiculture-t a húgyhólyag daganatainak kezelésére használják.


2. Tudnivalók a Vesiculture-rel történő kezelés előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture:
- ha allergiás a Vesiculture hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunrendszere legyengült a következő okok valamelyike miatt:
-- betegség, például fehérvérűség (leukémia) vagy HIV-fertőzés.
-- bizonyos kezelések, például sugárkezelés (sugárterápia).
-- gyógyszerek, például szisztémás citosztatikus gyógyszerek vagy az immunrendszer reakcióját csökkentő gyógyszerek.
- ha aktív tuberkulózis (gümőkór, tbc) tünetei állnak fenn Önnél. A kezelés megkezdése előtt tuberkulózisvizsgálat elvégzése ajánlott.
- ha Önt tuberkulózis elleni gyógyszerekkel (pl. izoniazid, rifampicin, sztreptomicin vagy etambutol) kezelik.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
- ha a húgyhólyagját sugárterápiával kezelték.
- ha akut húgyúti fertőzésben szenved.
- ha húgyhólyag-perforációja (a hólyagfal sérülése) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vesiculture kizárólag a húgyhólyagba való becsepegtetéssel (intravezikális instillációval) alkalmazható.

A Vesiculture-rel történő kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az orvos az alábbi helyzetekben különösen körültekintően fogja kezelni Önt a Vesiculture-rel:
- ha Ön húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzésben szenved. A Vesiculture-kezelést fel kell függeszteni, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatív nem lesz, és az antibiotikum-kezelés be nem fejeződik.
- ha látható vér van a vizeletében, vagy bármilyen más jele van a húgyutak károsodásának.

Vegye figyelembe a következőket:
- a Vesiculture-rel történő kezelés után a szervezetbe beültettett eszközök (implantátumok) körüli szövet és az átültetett szervek, szövetek (transzplantátumok) fertőzése léphet fel.
- jelentkezhet ízületi fájdalom és duzzanat, különösen humán leukocita antigén B27 (HLA-B27) pozitív betegeknél.
- ajánlott a vizelés után megmosni a kezeket és a nemi szervek területét, különösen az első alkalommal, miután Vesiculture-kezelést kapott.
- a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt kerülje az érintkezést olyan személyekkel, akiknek immunrendszere legyengült, mint például:
-- HIV-fertőzött személyek.
-- kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő személyek.
- a partnere védelme érdekében javasolt, hogy a gyógyszer húgyhólyagba csepegtetését követően egy hétig tartózkodjon a nemi közösüléstől vagy használjon óvszert.

Gyermekek és serdülők
A Vesiculture alkamazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vesiculture
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikével kezelik, mivel azok befolyásolhatják a Vesiculture terápiás hatását:
- antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- az immunreakciót csökkentő (immunszuppresszáns) gyógyszerek.
- a csontvelő működését gátló (mieloszuppressziót okozó) gyógyszerek.
- sugárkezelés.

Az ilyen típusú gyógyszerek és kezelések hatással lehetnek az Ön immunreakciójára, ezért alkalmazásuk a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt nem javasolt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vesiculture-rel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture, ha Ön terhes.

Szoptatás
A Vesiculture-rel történő kezelés alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vesiculture okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek kisebb vagy nagyobb mértékben befolyásolhatják a gépek kezeléséhez, illetve a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért fontos, hogy ismerje a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vesiculture-t?

Kezelőorvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és a kezelés gyakoriságáról. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 4 injekciós üveg tartalmát, 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril, tartósítószer-mentes nátrium-klorid-oldattal való elkészítés után adja be a húgyhólyagba.
A kezelés előtt ki kell ürítenie a húgyhólyagját. A kezelést megelőző négy órában és azt követő két órában nem szabad inni. A szuszpenziót lehetőség szerint két órán át kell hatni hagyni. Ezért meg kell próbálnia két órán át visszatartani a vizeletet. Annak érdekében, hogy a Vesiculture megfelelően érintkezzen a húgyhólyag nyálkahártyájának teljes felületével, legfeljebb óvatos mozgás ajánlott. Két óra elteltével ülő helyzetben ürítse ki a húgyhólyagját.

A kezelés általában hat héten át, hetente egyszer történik. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés folytatását.

A kezelés általában legalább 2 héttel a húgyhólyagműtétet követően kezdődik.

Ha a Vesiculture-kezelés befejeződött
Ha a kezelés - akár ideiglenesen, akár nem - felfüggesztésre kerül, kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja Önt.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz, ha a kezelést követően az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-fertőzés. Ha a húgyhólyag véletlenül megsérül a Vesiculture-kezelés során, vagy ha a gyógyszert izomba vagy vénába adják be, az súlyos BCG-fertőzéshez vezethet.
A lehetséges tünetek a következők:
-- általános rossz közérzet lázzal és köhögéssel 24-48 órán át.
-- a BCG baktériumok okozta tüdőgyulladás miatti fogyás.
-- májgyulladás (hepatitisz) okozta sárgaság.
-- vérszegénység (anémia) okozta sápadtság és kimerültség. Ezek a reakciók a kezelés befejezését követően is kialakulhatnak.

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Késleltetett BCG-fertőzés:
Egyes esetekben a BCG-baktériumok évekig a szervezetben maradhatnak, és késleltetve, akár évekkel az utolsó BCG-adag beadása után is okozhatnak tüneteket és jeleket. A gyulladás jelei hasonlóak lehetnek a súlyos BCG-fertőzéséhez (lást fentebb, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-fertőzés). Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezik.

Nem súlyos mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Gyakori, kis mennyiségű vizelés.
- Hirtelen vizelési inger.
- Vér a vizeletben.
- Fájdalmas és gyakori vizelés húgyúti fertőzés miatt.
- Húgyúti fertőzés.
- Hányinger.
- Influenza-szerű tünetek enyhe vagy közepesen súlyos lázzal, rossz közérzettel, izomfájdalommal.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása.
- Bőrkiütés.
- Ízületi gyulladás, ízületi fájdalom.
- 39 °C-ot meghaladó láz.
- Láz, fájdalom, a herezacskó vörössége és duzzanata, a herék gyulladás miatti duzzanata és érzékenysége.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Átmeneti húgycsőelzáródás miatt jelentkező vizelési problémák.
- Láz, duzzanat, fájdalom és érzékenység a herezacskóban a herék gyulladása miatt.
- Váladékozás a húgycsőből, fájdalom a szeméremcsont mögött, vizeléskor szúró fájdalom a prosztata gyulladása miatt.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Kis mennyiségű, gyakori vizelés a húgyhólyag összehúzódása miatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vesiculture-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vesiculture-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesiculture?

- A készítmény hatóanyaga injekciós üvegenként 30 mg élő, gyengített Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) Danish 1331 törzs, liofilizált por formájában.
- Egyéb segédanyag: nátrium-glutamát.

Milyen a Vesiculture külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vesiculture egy por intravezikális (húgyhólyagba juttatott) szuszpenzióhoz, amelyet 30 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegekben forgalmaznak.
Kiszerelés: 4 x 30 mg.