Gyógyszerkereső

VEROSPIRON 100 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-3381/03

VEROSPIRON 100 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon

Hatóanyag: spironolactone

ATC: Spironolactone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1427 Ft

285 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami: - magasvérnyomás-betegségben, - a primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett kórkép diagnózisára és kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon keletkezik), - szív-, máj- vagy vesebetegség következtében kialakult vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére, - káliumhiány kezelésére illetve megelőzésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt Ne szedje a Verospiront: - ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos veseelégtelenségben szenved, - a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén, - ha szívelégtelenségben szenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum kreatininszint áll fenn Önnél, - bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magas kálium-vagy alacsony nátriumszintje) esetén, - ha mellékvese-elégtelenségben szenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás (Addison-kór), - ha már szed egy hasonló hatású gyógyszert, pl. az eplerenont, - terhesség és szoptatás ideje alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - májbetegség esetén, - vesebetegség fennállásakor, - a sav-bázis-egyensúly zavarában, - porfíria (a hemoglobin felépítésének zavara) esetén, - vízhajtó (káliummegtartó tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagy bármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptorgátló, egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin szedésekor, - időskorban. A Verospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel súlyos hiperkalémiához (a vér káliumszintjének megnövekedéséhez) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér kálium- és kreatinin szintjét. Egyéb gyógyszerek és a Verospiron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Verospiron és az alábbi gyógyszerek együtt szedve egymás hatását megváltoztathatják: pl. egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid, altatók, antipszichotikumok, triciklusos depresszióellenes gyógyszerek, egyes érszűkítő szerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, nitrátok (pl. nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nemszteroid gyulladásgátló (pl. acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav), antipirinek (lázcsillapítók), trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikum), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), az agyalapi mirigy (hipofízis) által termelt hormonokat (mint pl. a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont (LHRH) vagy gonadotropin-felszabadító hormont (GnRH)) utánzó gyógyszerek. A Verospiron egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal A Verospiron alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne szedjen Verospiront! A szoptatás ideje alatt ne szedje a Verospiront, vagy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg Verospiront szed! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első időszakában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad! A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét. A Verospiron tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz laktóz-monohidrát formájában tablettánként, illetve kemény kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Verospiron 100 mg kapszula Sunset yellow (E 110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Verospiront? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a szedés időtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), étkezés után kell bevenni. Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő A javasolt kezdő adag napi 25 mg egyszeri dózisban, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után sem csökken le a kívánt értékre. Szívelégtelenség Súlyos szívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mg naponta egyszer. Orvosilag indokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi 25 mg szedését jól viseli. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagot nem jól tűri, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető. Szív- és vesebetegség miatt kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére A javasolt kezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb dózis alkalmazása szükséges, kezelőorvosa a Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetben szükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására. Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére A diagnózis megállapítására: Hosszú vizsgálat esetén napi 400 mg 3-4 héten át. Rövid vizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül. Kezelésre: Műtéti előkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre. Májbetegség következtében kialakuló vizenyő (ödéma, folyadékgyülem) kezelésére Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionok és káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi dózis 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó dózis 200-400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg. Káliumhiány kezelésére A javasolt dózis 25-100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy az egyéb káliummegtartó módszer nem elegendő. Alkalmazása gyermekeknél A dózis az életkortól, a testtömegtől és a kezelésre adott választól függ. A javasolt napi kezdő adag 1,0-3,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2-4 részre osztva alkalmazható. Egyéb vízhajtókkal kombinálva, illetve fenntartó kezelésként a dózist 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni. Alkalmazása időseknél Kezelőorvosa alacsonyabb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerint fokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az előírtnál több Verospiront vett be Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a betegtájékoztatót! Túladagolás esetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, az elektrolit-háztartás zavara (pl. túl sok kálium, túl kevés nátrium) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. Specifikus ellenszere nincs, a kezelés tüneti. Ha elfelejtette bevenni a Verospiront Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint! Ha idő előtt abbahagyja a Verospiron szedését Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiront, amíg kezelőorvosa nem utasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhat az állapota. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenységi reakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospiront is. Amennyiben az alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! - Allergiás reakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzési vagy nyelési nehezítettség. Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-nél jelentkezhet): - magas káliumszint a vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak), - szívritmuszavarok (a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és akik egyidejűleg káliumot tartalmazó készítményeket kaptak), - a nemi vágy csökkenése, merevedési zavarok, - emlő-megnagyobbodás (férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés (nőknél), menstruációs zavarok. Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): - magas káliumszint a vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél, és ACE-gátlókat szedőknél), - hányinger, hányás, - a termékenység csökkenése (nagy dózis - 450 mg/nap - esetén). Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): - zavartság, - aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás, - gyengeség, fáradékonyság. Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): - allergia (túlérzékenység), - a vér nátriumszintjének csökkenése, - súlyos folyadékvesztés, - a hemoglobin felépítésének zavara (porfíria), - gyomorgyulladás és gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés, - kiütés, csalánkiütés. Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): - a vér egyes sejtes elemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia, agranulocitózis), - nőknél fokozott szőrnövekedés, - izombénulás, - érgyulladás, - hangszínváltozás, - májgyulladás, - hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír - eritéma anuláre, allergiás állapotok, amelyek ízületi fájdalmat okoznak, lupusz-szerű bőrelváltozások), - csontlágyulás (oszteomalácia), - veseelégtelenség, - laboratóriumi eltérések (a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - a sav-bázis-egyensúly felborulása, - nemkívánatos vérnyomáscsökkenés, - testszerte vörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid), - laborvizsgálatoknál a HbA1c-szint emelkedése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Verospiront tárolni? Verospiron 25 mg tabletta: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Verospiron 50 mg/100 mg kemény kapszula: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verospiron? - A készítmény hatóanyaga a spironolakton. Verospiron 25 mg tabletta: 25,0 mg spironolakton tablettánként. Verospiron 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg spironolakton kemény kapszulánként. Verospiron 100 mg kemény kapszula: 100 mg spironolakton kemény kapszulánként. - Egyéb összetevők: Verospiron 25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula töltete: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj: 50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. 100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Verospiron 25 mg tabletta: Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán \"VEROSPIRON\" bevéséssel. Verospiron 50 mg kemény kapszula: Alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-as méretű kemény zselatinkapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Verospiron 100 mg kemény kapszula: Alsó részén átlátszatlan, sárga, felső részén átlátszatlan, narancssárga, 0-ás méretű kemény zselatinkapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Kemény kapszulák: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )