VALCYTE 50 mg/ml por belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Valcyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valcyte a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a por hatóanyagából, a valganciklovirból ganciklovir keletkezik.
A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.

A Valcyte alkalmazható:
- a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
- a CMV fertőzés megelőzésére olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.


2. Tudnivalók a Valcyte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Valcyte-ot
- ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valcyte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra. Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
A Valcyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
( ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó kis sejtek). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Valcyte-kezelés megkezdése előtt és az alkalmazás során többször is.
( ha Ön sugárkezelést kap.
( ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran vérvizsgálatokat végezhet a kezelés során.

Egyéb gyógyszerek és a Valcyte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha más gyógyszereket is szed a Valcyte-tal egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:

( imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valcyte-tal együtt szedve görcsrohamokat válthat ki.
( zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer
( probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és Valcyte együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben
( mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák)
( vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek
( trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok)
( pentamidin (parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
( flucitozin vagy amfotericin-B (gomba-ellenes szerek)

A Valcyte egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valcyte-ot étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valcyte adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, csak akkor szedhet Valcyte-ot, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez. Terhesség során a Valcyte szedése a magzat károsodását okozhatja.

A Valcyte nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valcyte-kezelés megkezdését, a szoptatást a gyógyszer szedése előtt abba kell hagyni.

A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.

Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valcyte szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Valcyte nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 12 g-os üvegenként, ami feloldás után 1 mg/ml-nek felel meg. A benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Az ellenőrzött nátrium-diétát tartó betegek számára: ez a gyógyszer összesen 0,188 mg/ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Valcyte-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Valcyte oldatot óvatosan kell kezelni. Az oldat bőrre vagy szembe jutását el kell kerülni. Ha az oldat véletlenül érintkezik a bőrrel, alaposan mossa le bőrét szappannal és vízzel. Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, alaposan mossa ki a szemét vízzel.

Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt napi adagolásban szabad a belsőleges oldatot bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

Amennyiben lehetséges, a Valcyte belsőleges oldatot étkezés közben kell bevenni - lásd 2. pont.

Fontos, hogy a csomagolásban található adagolófecskendőt használja a Valcyte oldat adagjának kimérésére. Ne használja ezeket az adagolófecskendőket más termékhez. Két adagolófecskendő áll rendelkezésére, ha esetleg az egyik elveszne vagy megsérülne.
Mindegyik adagolófecskendő legfeljebb 10 ml (500 mg) mennyiségű oldat kimérésére alkalmas, 0,5 ml-enkénti (25 mg-onkénti) beosztással. 1 ml Valcyte belsőleges oldat 50 mg valganciklovirnak felel meg.

Az adag bevétele után mindig mossa el alaposan az adagolófecskendőt, és hagyja megszáradni.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha mindkét adagolófecskendő elveszett vagy megsérült, és ők tanácsot adnak Önnek, hogyan folytassa a gyógyszerszedést.

Felnőttek

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta EGYSZER. Vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer töltse meg a 9 ml-es (450 mg) jelig).
Ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.

Aktív CMV retinitisz (szem ideghártya gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)
A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta KÉTSZER 21 napig (három hét).
A mellékelt adagolófecskendő segítségével vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt a 9 ml-es (450 mg) jelig kétszer megtöltve) reggel, és két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer a 9 ml-es (450 mg) jelig megtöltve) este.
Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvos tanácsolja, mivel az esetleges mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.

Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)
A szokásos adag 900 mg Valcyte oldat naponta EGYSZER. Vegyen be két 9 ml-es (450 mg-os) oldatmennyiséget (vagyis az adagolófecskendőt kétszer a 9 ml-es (450 mg) jelig megtöltve) a mellékelt adagolófecskendő segítségével. Az oldatot minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valcyte szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabbodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV fertőzés kezelésére.

Idős betegek
A Valcyte-ot nem vizsgálták idős betegeknél.

Vesebetegek
Ha a veséi nem működnek megfelelően, a kezelőorvos előírhatja, hogy kisebb Valcyte oldat adagokat vegyen be minden nap. Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt adagokat alkalmazza.

Májbetegek
A Valcyte-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
Gyermekeknek a gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek testméreteitől függően változik, és azt naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermeke magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szedni legfeljebb 100 napig. Ha gyermekének veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.

Használja a csomagolásban található adagolófecskendőket a Valcyte oldat adagjának kimérésére.

Az alkalmazás módja

Javasolt, hogy a Valcyte oldat elkészítését gyógyszerész végezze, mielőtt Önnek kiadja.

Ha az oldat elkészült, kövesse az alábbi utasításokat, a gyógyszer bevételekor:





1. Rázza a lezárt üveget alaposan kb. 5 másodpercig minden alkalmazás előtt.
2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
3. Mielőtt az adagolófecskendőt az üvegfeltétbe helyezi, nyomja be teljesen az adagolófecskendő tolórúdját a kónusz felé ütközésig. Az adagolófecskendő kónuszát helyezze pontosan az üvegfeltét nyílásába.
4. Fordítsa az adagolófecskendőt az üveggel együtt fejjel lefelé.
5. Húzza ki a tolórudat lassan addig a jelig, amely az Önnek szükséges oldatmennyiséget mutatja (lásd az ábrát).
6. Fordítsa vissza eredeti helyzetébe az adagolófecskendőt és az üveget, és lassan húzza ki az adagolófecskendőt az üvegből.
7. Az adagot juttassa közvetlenül a szájába és nyelje le. Az oldatot ne keverje össze semmilyen folyadékkal bevétel előtt.
8. Zárja le az üveget a gyermekbiztos kupakkal minden egyes használat után.
9. A gyógyszer bevétele után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, folyóvízben öblítse ki és szárítsa meg a következő használat előtt.

Óvatosan kell eljárni, hogy a Valcyte-oldat ne kerüljön a bőrre. Ha ez mégis megtörténik, alaposan mossa le szappannal és vízzel.

Ne alkalmazza az oldatot a felhasználhatósági idő, vagyis az oldat elkészítésétől számított 49. nap lejárta után.

Ha az előírtnál több Valcyte-ot vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal, ha több Valcyte oldatot vett be, vagy úgy gondolja, hogy több Valcyte-oldatot vehetett be a kelleténél. Az előírtnál nagyobb adag bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen a vérképzőszerveket és vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szüksége lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Valcyte-ot
Ha elfelejtette bevenni a Valcyte adagot, azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valcyte alkalmazását
A gyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Minden 1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valcyte szedését és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- a torok, az arc, az ajkak, és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- a kezek, lábak vagy bokák hirtelen megduzzadása.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Valcyte-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő
- alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
- alacsony vörösvértestszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd
- alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny, a vérzés súlyos is lehet
- súlyosan alacsony vérsejtszám
- hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a heves hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik
- görcsök

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- a csontvelő vérsejt képzésének elégtelensége
- hallucinációk - valótlan dolgok hallása vagy látása
- kóros gondolatok vagy érzések, valóságvesztés
- veseelégtelenség

A valganciklovir- vagy ganciklovir-kezelés során előfordult mellékhatások a következők:

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő
- Candida gomba okozta fertőzés, pl. szájpenész
- felső légúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
- étvágytalanság
- fejfájás
- köhögés
- légszomj
- hasmenés
- hányinger és hányás
- hasi fájdalom
- ekcéma
- fáradtság
- láz.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- influenza
- húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés
- bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése
- enyhe allergiás reakció - tünete lehet a vörös, viszkető bőr
- testsúlycsökkenés
- depresszió, nyugtalanság, zavartság
- alvászavar
- gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
- tapintás érzet megváltozása, bizsergő, csiklandozó, szurkáló vagy égető érzés
- ízérzet megváltozása
- hidegrázás
- szemgyulladás (kötőhártyagyulladás), szemfájdalom, látászavar
- fülfájás
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat
- nyelési problémák
- székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
- szájüregi fekélyek
- máj- és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros eredményei
- éjszakai izzadás
- viszketés, kiütés
- hajhullás
- hátfájás, izom- és ízületi fájdalmak, izomgörcsök
- szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- izgatottság
- izomremegés, reszketés
- süketség
- szabálytalan szívverés
- csalánkiütés, száraz bőr
- vér a vizeletben
- férfi meddőség - lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt
- mellkasi fájdalom.

A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV fertőzés miatt Valcyte-tal kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valcyte-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A belsőleges oldat lejárati ideje 49 nap.
Ne vegye be az oldatot az elkészítést követő 49. napon túl, vagy az üveg címkéjén, a gyógyszerész által feltüntetett lejárati idő után.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valcyte?
- A készítmény hatóanyaga a valganciklovir-hidroklorid. A por feloldása után 1 ml oldat 55 mg valganciklovir-hidrokloridot tartalmaz, mely megfelel 50 mg valganciklovirnak.
- Egyéb összetevők: povidon, fumársav, nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium, mannit, tutti-frutti ízesítő (maltodextrinek (kukorica), propilénglikol, arab gumi (E414) és természetazonos ízesítő anyagok, melyek főként banán, ananász és őszibarack aromát tartalmaznak).

Milyen a Valcyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valcyte por fehér vagy halványsárga színű granulátum. Egy üvegben 12 g belsőleges oldathoz való por található. Feloldás után az oldat térfogata 100 ml, melyből a felhasználható mennyiség 88 ml. Az oldat tiszta, színtelen vagy barna színű. A doboz tartalmaz egy feltétet az üveghez és 2 adagolófecskendőt is, melyek 10 ml-es (500 mg-os) adagig 0,5 ml-es (25 mg-os) adagoknak megfelelő osztásokkal vannak ellátva.

Kiszerelés: Egy üveg 12 g port tartalmaz.