TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?

A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödémában szenvedő (HAE-ben szenvedő) felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

Mi az örökletes (herediter) angioödéma (HAE)?

A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő "C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően. Ez túl sok "plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a "bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban. A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak duzzanatához és fájdalmához:
- kéz és lábfej,
- arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv,
- gége (ami nehezítheti a légzést),
- nemi szervek.

Hogyan hat a TAKHZYRO?

A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését. Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.


2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:

Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nyilvántartás vezetése

A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.

Laboratóriumi vizsgálatok

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.

Gyermekek és serdülők

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?

Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg. Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek alacsony a testtömege.

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban ("Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.


- A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni ("szubkután injekció").
- Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
- Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
- A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
- A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
- A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie. Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

- az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

- allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
- szédülés, ájulásérzés
- bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
- izomfájdalom
- májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.

Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni.

Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

- A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, "A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:
- egy 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
- két 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
- egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 2 ml-es előretöltött fecskendővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

7. Alkalmazási útmutató

Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó használati utasításokat. Bármilyen kérdés esetén forduljon az ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazási terület

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő egy rögzített adagot tartalmazó (300 mg/2 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál egészségügyi szakellátók és gondozók, vagy pedig a beteg saját maga által.

A TAKHZYRO tárolása

- A TAKHZYRO hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A hűtőszekrényből elővett előretöltött fecskendőt tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
- Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.
- Az előretöltött fecskendő fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.
- Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.
- A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!






Kiszerelés: 1x2ml Törzskönyvi szám: EU/1/18/1340/004
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharmaceuticals International
    • Hatóanyag: lanadelumab
    • ATC: Lanadelumab
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +16 °C
Minimum: +5 °C

Fokozatosan mindenütt megszűnik a köd, a legtöbb helyen napos idő várható fátyol- és gomolyfelhőkkel, de a főváros tágabb környezetében és az Északi-középhegységben még a déli órákban is sok lesz a felhő. Kisebb eső, zápor néhol előfordulhat. A déli, délkeleti szél időnként megélénkül, az Alpokalján meg is erősödik. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 12 és 18 fok között valószínű, de a Viharsarokban pár fokkal melegebb lehet az idő. Késő este döntően 6 és 11 fok közötti értékeket mérhetünk. Ami az orvosmeteorológiai helyzetet illeti, egy napközben az ország felett átvonuló hidegfront sokaknál okozhat kellemetlen panaszokat.