RIVAROXABAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Onkogen hatóanyaga a rivaroxabán. A Rivaroxaban Onkogent felnőtteknél alkalmazzák:
- a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban Onkogen a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.


2. Tudnivalók a Rivaroxaban Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Onkogent,
- ha allergiás a rivaroxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Onkogent és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Onkogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
 közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
 ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Onkogen" c. részt);
 vérzési rendellenességek;
 nagyon magas vérnyomás, ami nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
 olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amik vérzést okozhatnak: például gyomor- vagy bélgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amik a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
 a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
 olyan tüdőbetegség, amiben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
- ha Önnek a szívében műbillentyű van;
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Onkogen szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtétre van szüksége:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Onkogent a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
 nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Onkogent pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
 azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Onkogen 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
 néhány, gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
 ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
 néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
 néhány, HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
 egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol);
 gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
 dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
 depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Onkogen szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Onkogen hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
 néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
 közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
 rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Onkogen szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Onkogen hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Onkogennel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Onkogent, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Onkogen szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Onkogen szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Onkogen laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Onkogen tabletta.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy
naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy
naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Onkogent rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Rivaroxaban Onkogent étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Onkogen bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Onkogen tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Onkogent?
Naponta szedje gyógyszerét, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:
Az első tablettát a műtétet követő 6-10 óra múlva vegye be.
Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Onkogent vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Onkogen tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban Onkogen alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Onkogent
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Onkogen szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Onkogen szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Onkogen súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A többi hasonló véralvadásgátló gyógyszerhez hasonlóan a Rivaroxaban Onkogen is okozhat vérzést, ami akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
- Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egyoldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz.).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés;
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

- Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártya elváltozások például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
- gyógyszer mellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók - beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori az angioödéma és az allergiás ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést);
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
- vér felköhögése;
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
- műtét utáni vérzés;
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
- végtagduzzanat;
- végtagfájdalom;
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- láz;
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
- kiütés, bőrviszketés;
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés;
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat;
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
- ájulás;
- rossz közérzet;
- gyorsabb szívverés;
- szájszárazság;
- csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- izomvérzés;
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását (májkárosodás) is;
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
- helyi duzzanat;
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, ami a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rivaroxaban Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Onkogen?

Rivaroxaban Onkogen filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz 105 (E460), mikrokristályos cellulóz102 (E460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551). További információkat lásd a 2. pontban: "A Rivaroxaban Onkogen laktózt és nátriumot tartalmaz".
Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványvörös, kerek, 8,6±0,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "10" jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.