RINVOQ 30 mg retard tabletta
RINVOQ 30 mg retard tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a "Janus-kináz" nevű enzim működésének csökkentésével a RINVOQ csökkenti a gyulladást az alábbi betegségben:
- Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
- Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
- Axiális szpondilartritisz
-- röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz
-- szpondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás, röntgennel igazolt)
- Atópiás dermatitisz
- Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Crohn-betegség
Reumatoid artritisz
A RINVOQ reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés. Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni az ízületei fájdalmát, merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az életminőségét.
Artritisz pszoriatika
A RINVOQ artritisz pszoriatikában (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az artritisz pszoriatika az ízületek gyulladását és pikkelysömört okozó megbetegedés. Ha Ön aktív artritisz pszoriatikában szenved, akkor lehetséges, hogy először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni, önmagában vagy metotrexáttal együtt az artritisz pszoriatika kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és az ízületek körüli duzzanatot, a gerincfájdalmat és -merevséget, a pszoriázisos bőrelváltozásokat, a fáradékonyságot, valamint lelassíthatja az ízületben a csontok és a porc károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.
Axiális szpondilartritisz (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika)
A RINVOQ az axiális szpondilartritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az axiális szpondilartritisz elsősorban a gerinc gyulladását okozza. Ha aktív axiális szpondilartritiszben szenved, akkor lehetséges, hogy Önt először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni az axiális szpondilartritisz kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni a hátfájást, a gerincmerevséget és a gerincgyulladást. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.
Atópiás dermatitisz
A RINVOQ közepesen súlyos, súlyos atópiás dermatitiszben, más néven atópiás ekcémában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére szolgál. A RINVOQ használható a bőrön alkalmazott ekcéma gyógyszerekkel együtt, illetve önmagában is.
A RINVOQ szedése javíthatja a bőre állapotát, csökkentheti a viszketést és a betegség fellángolását. A RINVOQ csökkentheti az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél előforduló fájdalom, szorongás és depresszió mértékét. A RINVOQ csökkentheti az alvási nehézségeket és javíthatja az életminőséget.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. A RINVOQ olyan, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére használható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt.
A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a véres székletet, a hasi fájdalmat, a sürgető székelési ingert és a székelések számát. Így Ön könnyebben el tudja végezni a szokásos napi teendőit, és kevésbé lesz kimerült.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy gyulladásos betegség, amely az emésztőrendszer bármely részében kialakulhat, de leggyakrabban a vastagbelet érinti. A RINVOQ olyan, Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére használható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt.
A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a sürgető székelési ingert és a székelések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését és csökkenthetik a fáradtság mértéket.
2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
Ne szedje a RINVOQ-ot
- ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
- ha aktív tuberkulózisban (tbc) szenved.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van, vagy Önnél gyakran alakul ki fertőzés. Szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint amilyen a láz, sebek, a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, vagy fogászati problémákat észlel, mert ezek fertőzés jelei lehetnek. A RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg, vagy 65 éves vagy ennél idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket.
- Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során is megismételheti a vizsgálatot.
- Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat. Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
- korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
- Önnek rákbetegsége van vagy volt rákbetegsége a múltban, dohányzik vagy korábban dohányzott - kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- RINVOQ-kezelésben részesülő betegeknél nem melanoma típusú bőrrák kialakulását figyelték meg. Kezelőorvosa a RINVOQ alkalmazásának ideje alatt rendszeres bőrvizsgálatot javasolhat. Ha a kezelés során vagy utána új bőrelváltozások jelennek meg, vagy a meglévő elváltozások külleme megváltozik, szóljon kezelőorvosának.
- Önnek szívproblémái vannak vagy voltak - kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- a mája nem működik megfelelően.
- előzőleg volt már vérrög a lábvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), vagy nagyobb annak a kockázata, hogy ez kialakuljon Önnél (például mert nemrégiben nagyműtéten esett át, hormonális fogamzásgátlót szed / hormonpótló kezelést kap vagy véralvadási betegséget azonosítottak Önnél vagy közeli családtagjainál). Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, mellkasában vagy a háta felső részében fájdalmat érez, lába vagy karja megduzzad, fájni kezd vagy érzékennyé válik a lába, vagy a lába vagy a karja kivörösödik vagy elszíneződik, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrögök jelei lehetnek.
- vesebetegségben szenved.
- ha Önnek ismeretlen eredetű hasi fájdalma van, divertikulitisze van vagy volt (a bélnyálkahártya falán lévő zseb vagy zsák alakú kitüremkedések fájdalmas gyulladása) vagy gyomor- vagy bélfekélye van, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed.
Forduljon kezelőorvosához azonnal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- olyan tünetek, mint például bőrkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség vagy az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, allergiás reakcióra utalhatnak. A RINVOQ-kezelésben részesülők közül néhány személynél súlyos allergiás reakciók alakultak ki. Ha a RINVOQ-kezelés ideje alatt ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a RINVOQ alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgős orvosi ellátást.
- súlyos hasi fájdalom, különösen, ha láz, hányinger vagy hányás kíséri.
Vérvizsgálatok
A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje. Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Idősek
A 65 éves és idősebb betegek esetében nagyobb a fertőzés előfordulási aránya. Azonnal értesítse orvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli.
A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, szívproblémák (például szívroham), illetve bizonyos típusú rákbetegségek kialakulásának a kockázata. Kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A RINVOQ alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb vagy 30 kg‑nál kisebb testtömegű, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ilyen betegeknél nem vizsgálták.
A RINVOQ szedése nem javasolt reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritiszben és szpondilitisz ankilopoetikában), fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert néhány gyógyszer csökkentheti a RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
- Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a gyomor-bél kilyukadását vagy a vastagbelet érintő betegség (divertikulitisz) kialakulásának kockázatát, ilyenek például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (melyeket általában az izmok vagy az ízületek fájdalmas, és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak), és/vagy ópioid gyógyszerek (súlyos fájdalom kezelésére), és/vagy kortikoszteroidok (melyeket általában gyulladásos állapotokban használnak).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy ha Ön cukorbeteg. Kezelőorvosa döntheti el, hogy az upadacitinib szedése alatt kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszert kell-e szednie.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség
A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Szoptatás
Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt. Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi. A kettőt egyszerre nem teheti.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig. Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél a RINVOQ alkalmazásának ideje alatt következik be az első menstruációja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RINVOQ nem vagy csak korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Ha Ön reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában vagy axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika) szenved
A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Ha Ön atópiás dermatitiszben szenved
Felnőttek:
Az ajánlott adag 15 mg vagy 30 mg az orvos utasítása szerint, naponta egy tabletta formájában. Orvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy működik Önnél a gyógyszer.
Idősek:
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott adag 15 mg naponta egyszer.
12-től betöltött 18 éves korig, legalább 30 kg testtömegű serdülők:
Az ajánlott adag egy 15 mg‑os tabletta naponta egyszer.
Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved
A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 8 héten keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezdeti 45 mg-os adag alkalmazását további 8 héttel meghosszabbítja (összesen 16 hétig). Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Idősek
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg.
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos gyógyszereket szed.
Ha Ön Crohn-betegségben szenved
A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 12 héten keresztül. Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Idősek:
Ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg.
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed.
Hogyan kell szedni?
- A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel. A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
- Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
- A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
- A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
- Ne fogyasszon grépfrút-tartalmú ételt vagy italt a RINVOQ-kezelés alatt, mert ezek fogyasztása mellett nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő mellékhatások, mivel megnövelik a gyógyszer mennyiségét a szervezetében.
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését
Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:
- olyan fertőzés, mint például az övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fertőzés a vérben (szepszis) - nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (mellkasi szorítás, ziháló légzés, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, csalánkiütés) - nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- torok- és orrüregi fertőzések
- akné (pattanás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- nem melanoma típusú bőrrák
- köhögés
- láz
- ajakherpesz (herpesz szimplex)
- hányinger (émelygés)
- a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
- alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
- testtömeg-növekedés (hízás)
- a szőrtüszők gyulladása (duzzanata)
- influenza
- anémia
- hasi fájdalom
- kimerültség (általános fáradtság és gyengeség)
- fejfájás
- csalánkiütés
- húgyúti fertőzés
- bőrkiütés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- afták (fehér foltok) a szájban
- emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
- a vastagbélben keletkező tasakok fájdalmas gyulladása (divertikulitisz)
- a gyomor vagy a belek átlyukadása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt palackban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RINVOQ?
A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
RINVOQ 15 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
RINVOQ 30 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 30 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
RINVOQ 45 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 45 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a RINVOQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RINVOQ 15 mg retard tabletta
A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a15" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 db, egyenként 28 db retard tablettát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
RINVOQ 30 mg retard tabletta
A RINVOQ 30 mg retard tabletta piros színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a30" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
RINVOQ 45 mg retard tabletta
A RINVOQ 45 mg retard tabletta sárga-foltos sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a45" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy palackot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a "Janus-kináz" nevű enzim működésének csökkentésével a RINVOQ csökkenti a gyulladást az alábbi betegségben:
- Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
- Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
- Axiális szpondilartritisz
-- röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz
-- szpondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás, röntgennel igazolt)
- Atópiás dermatitisz
- Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Crohn-betegség
Reumatoid artritisz
A RINVOQ reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés. Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni az ízületei fájdalmát, merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az életminőségét.
Artritisz pszoriatika
A RINVOQ artritisz pszoriatikában (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az artritisz pszoriatika az ízületek gyulladását és pikkelysömört okozó megbetegedés. Ha Ön aktív artritisz pszoriatikában szenved, akkor lehetséges, hogy először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni, önmagában vagy metotrexáttal együtt az artritisz pszoriatika kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és az ízületek körüli duzzanatot, a gerincfájdalmat és -merevséget, a pszoriázisos bőrelváltozásokat, a fáradékonyságot, valamint lelassíthatja az ízületben a csontok és a porc károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.
Axiális szpondilartritisz (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika)
A RINVOQ az axiális szpondilartritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az axiális szpondilartritisz elsősorban a gerinc gyulladását okozza. Ha aktív axiális szpondilartritiszben szenved, akkor lehetséges, hogy Önt először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni az axiális szpondilartritisz kezelésére.
A RINVOQ segít csökkenteni a hátfájást, a gerincmerevséget és a gerincgyulladást. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.
Atópiás dermatitisz
A RINVOQ közepesen súlyos, súlyos atópiás dermatitiszben, más néven atópiás ekcémában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére szolgál. A RINVOQ használható a bőrön alkalmazott ekcéma gyógyszerekkel együtt, illetve önmagában is.
A RINVOQ szedése javíthatja a bőre állapotát, csökkentheti a viszketést és a betegség fellángolását. A RINVOQ csökkentheti az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél előforduló fájdalom, szorongás és depresszió mértékét. A RINVOQ csökkentheti az alvási nehézségeket és javíthatja az életminőséget.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. A RINVOQ olyan, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére használható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt.
A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a véres székletet, a hasi fájdalmat, a sürgető székelési ingert és a székelések számát. Így Ön könnyebben el tudja végezni a szokásos napi teendőit, és kevésbé lesz kimerült.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy gyulladásos betegség, amely az emésztőrendszer bármely részében kialakulhat, de leggyakrabban a vastagbelet érinti. A RINVOQ olyan, Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére használható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt.
A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a sürgető székelési ingert és a székelések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését és csökkenthetik a fáradtság mértéket.
2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
Ne szedje a RINVOQ-ot
- ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
- ha aktív tuberkulózisban (tbc) szenved.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van, vagy Önnél gyakran alakul ki fertőzés. Szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint amilyen a láz, sebek, a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, vagy fogászati problémákat észlel, mert ezek fertőzés jelei lehetnek. A RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg, vagy 65 éves vagy ennél idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket.
- Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során is megismételheti a vizsgálatot.
- Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat. Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
- korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
- Önnek rákbetegsége van vagy volt rákbetegsége a múltban, dohányzik vagy korábban dohányzott - kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- RINVOQ-kezelésben részesülő betegeknél nem melanoma típusú bőrrák kialakulását figyelték meg. Kezelőorvosa a RINVOQ alkalmazásának ideje alatt rendszeres bőrvizsgálatot javasolhat. Ha a kezelés során vagy utána új bőrelváltozások jelennek meg, vagy a meglévő elváltozások külleme megváltozik, szóljon kezelőorvosának.
- Önnek szívproblémái vannak vagy voltak - kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- a mája nem működik megfelelően.
- előzőleg volt már vérrög a lábvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), vagy nagyobb annak a kockázata, hogy ez kialakuljon Önnél (például mert nemrégiben nagyműtéten esett át, hormonális fogamzásgátlót szed / hormonpótló kezelést kap vagy véralvadási betegséget azonosítottak Önnél vagy közeli családtagjainál). Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, mellkasában vagy a háta felső részében fájdalmat érez, lába vagy karja megduzzad, fájni kezd vagy érzékennyé válik a lába, vagy a lába vagy a karja kivörösödik vagy elszíneződik, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrögök jelei lehetnek.
- vesebetegségben szenved.
- ha Önnek ismeretlen eredetű hasi fájdalma van, divertikulitisze van vagy volt (a bélnyálkahártya falán lévő zseb vagy zsák alakú kitüremkedések fájdalmas gyulladása) vagy gyomor- vagy bélfekélye van, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed.
Forduljon kezelőorvosához azonnal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- olyan tünetek, mint például bőrkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség vagy az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, allergiás reakcióra utalhatnak. A RINVOQ-kezelésben részesülők közül néhány személynél súlyos allergiás reakciók alakultak ki. Ha a RINVOQ-kezelés ideje alatt ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a RINVOQ alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgős orvosi ellátást.
- súlyos hasi fájdalom, különösen, ha láz, hányinger vagy hányás kíséri.
Vérvizsgálatok
A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje. Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Idősek
A 65 éves és idősebb betegek esetében nagyobb a fertőzés előfordulási aránya. Azonnal értesítse orvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli.
A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, szívproblémák (például szívroham), illetve bizonyos típusú rákbetegségek kialakulásának a kockázata. Kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A RINVOQ alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb vagy 30 kg‑nál kisebb testtömegű, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ilyen betegeknél nem vizsgálták.
A RINVOQ szedése nem javasolt reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritiszben és szpondilitisz ankilopoetikában), fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert néhány gyógyszer csökkentheti a RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
- Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a gyomor-bél kilyukadását vagy a vastagbelet érintő betegség (divertikulitisz) kialakulásának kockázatát, ilyenek például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (melyeket általában az izmok vagy az ízületek fájdalmas, és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak), és/vagy ópioid gyógyszerek (súlyos fájdalom kezelésére), és/vagy kortikoszteroidok (melyeket általában gyulladásos állapotokban használnak).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy ha Ön cukorbeteg. Kezelőorvosa döntheti el, hogy az upadacitinib szedése alatt kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszert kell-e szednie.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség
A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Szoptatás
Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt. Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi. A kettőt egyszerre nem teheti.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig. Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél a RINVOQ alkalmazásának ideje alatt következik be az első menstruációja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RINVOQ nem vagy csak korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Ha Ön reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában vagy axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika) szenved
A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Ha Ön atópiás dermatitiszben szenved
Felnőttek:
Az ajánlott adag 15 mg vagy 30 mg az orvos utasítása szerint, naponta egy tabletta formájában. Orvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy működik Önnél a gyógyszer.
Idősek:
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott adag 15 mg naponta egyszer.
12-től betöltött 18 éves korig, legalább 30 kg testtömegű serdülők:
Az ajánlott adag egy 15 mg‑os tabletta naponta egyszer.
Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved
A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 8 héten keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezdeti 45 mg-os adag alkalmazását további 8 héttel meghosszabbítja (összesen 16 hétig). Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Idősek
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg.
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos gyógyszereket szed.
Ha Ön Crohn-betegségben szenved
A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 12 héten keresztül. Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Idősek:
Ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg.
Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed.
Hogyan kell szedni?
- A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel. A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
- Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
- A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
- A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
- Ne fogyasszon grépfrút-tartalmú ételt vagy italt a RINVOQ-kezelés alatt, mert ezek fogyasztása mellett nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő mellékhatások, mivel megnövelik a gyógyszer mennyiségét a szervezetében.
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését
Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:
- olyan fertőzés, mint például az övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat - gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fertőzés a vérben (szepszis) - nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (mellkasi szorítás, ziháló légzés, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, csalánkiütés) - nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- torok- és orrüregi fertőzések
- akné (pattanás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- nem melanoma típusú bőrrák
- köhögés
- láz
- ajakherpesz (herpesz szimplex)
- hányinger (émelygés)
- a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
- alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
- emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
- testtömeg-növekedés (hízás)
- a szőrtüszők gyulladása (duzzanata)
- influenza
- anémia
- hasi fájdalom
- kimerültség (általános fáradtság és gyengeség)
- fejfájás
- csalánkiütés
- húgyúti fertőzés
- bőrkiütés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- afták (fehér foltok) a szájban
- emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
- a vastagbélben keletkező tasakok fájdalmas gyulladása (divertikulitisz)
- a gyomor vagy a belek átlyukadása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt palackban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RINVOQ?
A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
RINVOQ 15 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
RINVOQ 30 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 30 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
RINVOQ 45 mg retard tabletta
- Minden egyes retard tabletta 45 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
-- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a RINVOQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RINVOQ 15 mg retard tabletta
A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a15" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 db, egyenként 28 db retard tablettát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
RINVOQ 30 mg retard tabletta
A RINVOQ 30 mg retard tabletta piros színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a30" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
RINVOQ 45 mg retard tabletta
A RINVOQ 45 mg retard tabletta sárga-foltos sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán "a45" felirattal.
A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy palackot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban (pvc/pe/pctfe/alu)
Törzskönyvi szám: EU/1/19/1404/006
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Deutschland
- Hatóanyag: upadacitinib
- ATC: Upadacitinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
400578Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 400578 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-1 °C
A szakadozott felhőzet mellett inkább csak rövid napos periódusokra kell számítani, de csapadék nem várható. Az északnyugati, nyugati szél az Észak-Dunántúlon és az északkeleti tájakon átmenetileg megélénkülhet. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 1 és 5 fok között alakul. Ma is kettős fronthatásban lesz részünk.
