REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Replagal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz-enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kort betöltött gyermekek, illetve serdülők kezelésére alkalmazható, akiknél igazolták a Fabry-kór fennállását. Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
6 hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó készítménnyel) kezelt betegekhez viszonyítva. A Replagal csökkentette a balkamra tömegét a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Replagal-t
- Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- hányás;
- szédülés;
- csalánkiütés;
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagal-t.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag-termelést indít be, ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását, és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal - korlátozottan - hat a veséire. A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint, amiodaront, benokint vagy gentamicint tartalmazó gyógyszereket szed. Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz-aktivitás kockázata.
Terhesség és szoptatás
A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
A Replagal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 14,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Önt kezelő egészségügyi szakembernek egyértelműen kell feltüntetnie. Amennyiben kérdése van, beszéljen a kezelését végző egészségügyi szakemberrel.
3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását. Ők számítják ki az Ön által kapott adagot is. A kezelőorvos felügyelete mellett a Replagal önadagolással is beadható (Ön vagy a gondozója által) a kezelőorvos és/vagy az ellátását végző egészségügyi szakember által nyújtott képzést követően. Önadagolás egy felelős felnőtt személy jelenlétében végezhető.
Az infúzió ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 0,2 mg. Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 7-18 éves korú gyermekek esetében kéthetente beadott 0,2 mg/testtömeg-kilogrammos adag alkalmazható.
Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció, mint a felnőtteknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban. A hígítás után a Replagal-t vénába adják. Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Az infúziót kéthetente kell kapnia.
A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként. Az Ön gyógykezelését a Fabry-kór kezelésében jártas szakember fogja felügyelni.
Önadagolás esetén a megadott adag és infúziósebesség nem módosítható a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Ha az előírtnál több Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál több Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Replagal-t
Ha kihagyott egy Replagal-infúziót, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Replagal alkalmazását
Ne hagyja abba a Replagal alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusú reakciót) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. 10 beteg közül több mint 1-nél ("nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció). A reakció során hidegrázás, fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, bizonytalanságérzés, nehézlégzés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet. Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük. A infúzióval kapcsolatos, szívet érintő reakciók, ideértve a szívizom-iszkémiát és a szívelégtelenséget, a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő ("nem ismert" gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)). Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel (antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal) kezeli a tüneteket. A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Egyéb mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- a szövetek duzzanata (például lábak, karok esetében);
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma;
- fülzúgás;
- szívdobogásérzés;
- torokfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés;
- bőrkiütés;
- hátfájdalom vagy végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom;
- mellkasi fájdalom, megfázásos tünetek, láz, hányinger.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az ételek ízének megváltozása, meghosszabbodott alvási időszak;
- könnyezés;
- súlyos fülzúgás;
- szaporább szívverés, szívritmuszavarok;
- megemelkedett vérnyomás, alacsony vérnyomás, arcpír (kivörösödés);
- rekedtség, a torok szorító érzése, orrfolyás;
- hastájéki kényelmetlenségérzés;
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, fokozott izzadás;
- kellemetlen érzés az izmokban és csontokban, a végtagok vagy az ízületek duzzanata;
- túlérzékenység
- a mellkas szorító érzése, energiahiány fokozott érzése, hidegérzet vagy melegségérzés, influenzaszerű tünetek, kényelmetlenségérzés.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció;
- rendellenes pislogási reflex;
- szaporább szívverés;
- a vér alacsony oxigénszintje és letapadó torokváladék;
- a szagok érzékelésének megváltozása;
- a bőr alatt összegyűlő folyadék a testrészek duzzanatához, illetve a bőr (például lábakon jelentkező) csipkeszerű elszíneződéséhez vezethet;
- elnehezülés érzése;
- az injekció beadási helyén jelentkező bőrkiütés.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (láz, nehézlégzés, mellkasfájdalom) és a fájdalom rosszabbodása azonban gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Replagal?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz. A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
poliszorbát 20,
nátrium-klorid,
nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz
A Replagal nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.
Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Replagal egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A gyógyszer 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A csomagok 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz-enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kort betöltött gyermekek, illetve serdülők kezelésére alkalmazható, akiknél igazolták a Fabry-kór fennállását. Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
6 hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó készítménnyel) kezelt betegekhez viszonyítva. A Replagal csökkentette a balkamra tömegét a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Replagal-t
- Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- hányás;
- szédülés;
- csalánkiütés;
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagal-t.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag-termelést indít be, ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását, és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal - korlátozottan - hat a veséire. A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint, amiodaront, benokint vagy gentamicint tartalmazó gyógyszereket szed. Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz-aktivitás kockázata.
Terhesség és szoptatás
A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
A Replagal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 14,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Önt kezelő egészségügyi szakembernek egyértelműen kell feltüntetnie. Amennyiben kérdése van, beszéljen a kezelését végző egészségügyi szakemberrel.
3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását. Ők számítják ki az Ön által kapott adagot is. A kezelőorvos felügyelete mellett a Replagal önadagolással is beadható (Ön vagy a gondozója által) a kezelőorvos és/vagy az ellátását végző egészségügyi szakember által nyújtott képzést követően. Önadagolás egy felelős felnőtt személy jelenlétében végezhető.
Az infúzió ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 0,2 mg. Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 7-18 éves korú gyermekek esetében kéthetente beadott 0,2 mg/testtömeg-kilogrammos adag alkalmazható.
Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció, mint a felnőtteknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban. A hígítás után a Replagal-t vénába adják. Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Az infúziót kéthetente kell kapnia.
A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként. Az Ön gyógykezelését a Fabry-kór kezelésében jártas szakember fogja felügyelni.
Önadagolás esetén a megadott adag és infúziósebesség nem módosítható a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Ha az előírtnál több Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál több Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Replagal-t
Ha kihagyott egy Replagal-infúziót, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Replagal alkalmazását
Ne hagyja abba a Replagal alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusú reakciót) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. 10 beteg közül több mint 1-nél ("nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció). A reakció során hidegrázás, fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, bizonytalanságérzés, nehézlégzés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet. Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük. A infúzióval kapcsolatos, szívet érintő reakciók, ideértve a szívizom-iszkémiát és a szívelégtelenséget, a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő ("nem ismert" gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)). Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel (antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal) kezeli a tüneteket. A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Egyéb mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- a szövetek duzzanata (például lábak, karok esetében);
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma;
- fülzúgás;
- szívdobogásérzés;
- torokfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés;
- bőrkiütés;
- hátfájdalom vagy végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom;
- mellkasi fájdalom, megfázásos tünetek, láz, hányinger.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az ételek ízének megváltozása, meghosszabbodott alvási időszak;
- könnyezés;
- súlyos fülzúgás;
- szaporább szívverés, szívritmuszavarok;
- megemelkedett vérnyomás, alacsony vérnyomás, arcpír (kivörösödés);
- rekedtség, a torok szorító érzése, orrfolyás;
- hastájéki kényelmetlenségérzés;
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, fokozott izzadás;
- kellemetlen érzés az izmokban és csontokban, a végtagok vagy az ízületek duzzanata;
- túlérzékenység
- a mellkas szorító érzése, energiahiány fokozott érzése, hidegérzet vagy melegségérzés, influenzaszerű tünetek, kényelmetlenségérzés.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció;
- rendellenes pislogási reflex;
- szaporább szívverés;
- a vér alacsony oxigénszintje és letapadó torokváladék;
- a szagok érzékelésének megváltozása;
- a bőr alatt összegyűlő folyadék a testrészek duzzanatához, illetve a bőr (például lábakon jelentkező) csipkeszerű elszíneződéséhez vezethet;
- elnehezülés érzése;
- az injekció beadási helyén jelentkező bőrkiütés.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (láz, nehézlégzés, mellkasfájdalom) és a fájdalom rosszabbodása azonban gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Replagal?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz. A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
poliszorbát 20,
nátrium-klorid,
nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz
A Replagal nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.
Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Replagal egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A gyógyszer 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A csomagok 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x3,5 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Hatóanyag: agalsidase alfa
- ATC: Agalsidase alfa
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
480012Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 480012 Ft
Kiszerelés: 4x3,5 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/002
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Hatóanyag: agalsidase alfa
- ATC: Agalsidase alfa
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 10x3,5 ml
Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/003
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Hatóanyag: agalsidase alfa
- ATC: Agalsidase alfa
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+4 °C
A Nyugat-Dunántúlon erősen felhős vagy borult lesz az ég, másutt délelőtt még csak kisebb körzetekben lehet felhős idő, csak délutántól várható felhőzet-növekedés. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon kicsivel 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.