QUADRAMET 1,3 GBq/ml oldatos injekció
QUADRAMET 1,3 GBq/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépő csontfájdalmak kezelésére szolgál.
A Quadramet nagymértékben kötődik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítő hatását.
2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
- Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ha Ön terhes,
- Ha a megelőző 6 hetes időszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezős külső sugárkezelésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Quadramet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntől, hogy ellenőrizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
A Quadramet beadását követő 6 óra során kezelőorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegről.
Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra időtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Gyermekek és serdülők
Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quadramet terhes nőknek nem adható.
Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nő esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
Kezelőorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása előtt azért, hogy meggyőződjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Adagolás
Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja és menete
A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Az alkalmazás gyakorisága
Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függően.
A kezelés időtartama
A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenőrzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követő 8 órán belül).
Ha az előírtnál több Quadramet-et alkalmazott
A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás előfordulása valószínőtlen.
A szervezetet érő sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthető.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekről számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követően. Ettől nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
Beszámoltak a Quadramet beadását követően fellépő túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán előforduló anafilaxiás reakciót is.
Ritka esetekben a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának előrehaladásával összefüggőnek tartották.
Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idő után.
A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidőtől számított 1 nap.
Eredeti csomagolásában, -10 °C és -20 °C közötti hőmérsékleten, mélyhőtőben tárolandó.
A Quadramet a felengedéstől számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelő tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati időpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati időn túl.
Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quadramet
A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
Egyéb összetevők az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelő I. típusú üvegből készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépő csontfájdalmak kezelésére szolgál.
A Quadramet nagymértékben kötődik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítő hatását.
2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
- Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ha Ön terhes,
- Ha a megelőző 6 hetes időszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezős külső sugárkezelésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Quadramet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntől, hogy ellenőrizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
A Quadramet beadását követő 6 óra során kezelőorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegről.
Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra időtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Gyermekek és serdülők
Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quadramet terhes nőknek nem adható.
Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nő esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
Kezelőorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása előtt azért, hogy meggyőződjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Adagolás
Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja és menete
A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Az alkalmazás gyakorisága
Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függően.
A kezelés időtartama
A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenőrzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követő 8 órán belül).
Ha az előírtnál több Quadramet-et alkalmazott
A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás előfordulása valószínőtlen.
A szervezetet érő sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthető.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekről számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követően. Ettől nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
Beszámoltak a Quadramet beadását követően fellépő túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán előforduló anafilaxiás reakciót is.
Ritka esetekben a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának előrehaladásával összefüggőnek tartották.
Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idő után.
A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidőtől számított 1 nap.
Eredeti csomagolásában, -10 °C és -20 °C közötti hőmérsékleten, mélyhőtőben tárolandó.
A Quadramet a felengedéstől számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelő tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati időpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati időn túl.
Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quadramet
A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
Egyéb összetevők az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelő I. típusú üvegből készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: EU/1/97/057/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CIS bio international
- Hatóanyag: samarium (153Sm) lexidronam
- ATC: Samarium (153Sm) lexidronam
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
