[131I]-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
[131I]-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I (jód-131) radioaktív izotópot tartalmazó terápiás radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok belső kezelésére használnak.
A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás beadása után a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd később neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, illetve áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás közvetlenül tudja a tumoros sejteket pusztítani.
2. Tudnivalók a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazható a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
- ha allergiás a 131I-MIBG-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- terhes vagy szoptatós anyák esetében
- 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén
- ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2-3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.
Gyermekek és serdülők
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, rezerpin, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.
Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal
131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció bármilyen ételekkel vagy italokkal egyidejűleg alkalmazható.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ammónium-szulfátot, réz-szulfátot, nátrium-acetátot és tömény ecetsavat tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót?
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az Alkalmazási előírat alapján.
Ha túladagolják Önnek a gyógyszert
Mivel a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előírt alkalmazási mód mellett mellékhatások fellépése nem várható.
Hirtelen beadás esetén különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érint) Magas vérnyomás beleértve a hirtelen vérnyomás kiugrásokat is, amelyek súlyos fokúak is lehetnek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mélyhűtőben (-18 C° alatt) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Lejárat: a gyártástól számított 5 nap.
A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot - beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (131I) szulfát.
- Egyéb összetevők: ammónium-szulfát, réz-szulfát, nátrium-acetát, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció színtelen oldat.
A 131I-MIBG injekciót tartalmazó felcímkézett, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt üveg műanyag henger betétű ólomtokba helyezve, habbetétet tartalmazó fémdobozba van csomagolva.
A csomagolás 1db alkalmazási előíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.
2.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I (jód-131) radioaktív izotópot tartalmazó terápiás radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok belső kezelésére használnak.
A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás beadása után a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd később neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, illetve áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás közvetlenül tudja a tumoros sejteket pusztítani.
2. Tudnivalók a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazható a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
- ha allergiás a 131I-MIBG-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- terhes vagy szoptatós anyák esetében
- 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén
- ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció 131I radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2-3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.
Gyermekek és serdülők
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, rezerpin, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.
Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal
131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció bármilyen ételekkel vagy italokkal egyidejűleg alkalmazható.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ammónium-szulfátot, réz-szulfátot, nátrium-acetátot és tömény ecetsavat tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót?
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az Alkalmazási előírat alapján.
Ha túladagolják Önnek a gyógyszert
Mivel a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előírt alkalmazási mód mellett mellékhatások fellépése nem várható.
Hirtelen beadás esetén különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érint) Magas vérnyomás beleértve a hirtelen vérnyomás kiugrásokat is, amelyek súlyos fokúak is lehetnek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mélyhűtőben (-18 C° alatt) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Lejárat: a gyártástól számított 5 nap.
A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot - beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (131I) szulfát.
- Egyéb összetevők: ammónium-szulfát, réz-szulfát, nátrium-acetát, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 131I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció színtelen oldat.
A 131I-MIBG injekciót tartalmazó felcímkézett, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt üveg műanyag henger betétű ólomtokba helyezve, habbetétet tartalmazó fémdobozba van csomagolva.
A csomagolás 1db alkalmazási előíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.
Kiszerelés: 1 üveg
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9197/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Izotóp Intézet
- Hatóanyag: iobenguane
- ATC: Iobenguane (131I)
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+5 °C
Minimum:
+0 °C
Közepesen és erősen felhős időszakokra egyaránt számíthatunk, a legtöbb felhő északkeleten és délnyugaton ígérkezik. Elvétve fordulhat elő zápor, hózápor, havas eső zápor. Az északnyugati szél nagy területen élénk, több helyen erős lesz, ugyanakkor északkeleten és délnyugaton szélcsendes idő várható. A csúcshőmérséklet 2 és 8 fok között alakul, északkeleten és délnyugaton mérhetik az alacsonyabb értékeket.
