Gyógyszerkereső

PRADAXA 110 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 10x1 buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: EU/1/08/442/005

PRADAXA 110 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International

Hatóanyag: dabigatran etexilate

ATC: Dabigatran etexilate

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 6937 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 30x1 buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: EU/1/08/442/006

PRADAXA 110 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International

Hatóanyag: dabigatran etexilate

ATC: Dabigatran etexilate

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

Fogyasztói ár: 10878 Ft *

Normatív támogatott ár: 10878 Ft 

Eü. emelt támogatott ár: 3263 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 60x1 buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: EU/1/08/442/007

PRADAXA 110 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International

Hatóanyag: dabigatran etexilate

ATC: Dabigatran etexilate

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

Fogyasztói ár: 20717 Ft *

Normatív támogatott ár: 20717 Ft 

Eü. emelt támogatott ár: 6215 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Pradaxa a felnőtteknél:
- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.
- az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfivrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
- a lábak és a tüdők vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
NE szedje a Pradaxát
- ha allergiás a dabigatrán etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- ha jelenleg vérzik.
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, vagy ha vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához.
- ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
-- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
-- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
-- Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
-- Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
-- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
-- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd "Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa" részt lejjebb
-- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
-- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
-- Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
-- Ha Ön elmúlt 75 éves.
-- Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
-- Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
-- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Gyermekek és serdülők
A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl. takrolimusz, ciklosporin)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák)
- Lyukaslevelű orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
- Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum)
- AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir)
- Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed. A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
Térdprotézisműtét után
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Csípőprotézisműtét után
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdők vénáiban kialakult vérröögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Hogyan kell szedni a Pradaxát?
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból

- Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
- A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
A tartállyal kapcsolatos utasítások
- A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
- A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja le!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Az agyi vagy a testben lévő erek véralvadék miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén és a lábak valamint a tüdők vénáiban kilakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy, ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (tartós vagy nagy mennyiségű vérzés, rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
A Pradaxa következő mellékhatásai ismertek:
A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületbe, sérülés után, vagy műtétet követően
- Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás
- Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
- A vörösvértestek számának csökkenése
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
- Allergiás reakció
- Hányás
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Hányinger
- Sebváladékozás (a műtéti sebből szivárgó folyadék)
- Májenzimszint-emelkedés
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- A nyelőcső és a gyomor gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- Emésztési zavar
- Nyelési nehézség
- Váladék ürülése egy sebből
- Váladék ürülése a sebből a műtét után
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vért a vizeletetben, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- Emésztési zavar
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Hányinger
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- A vérzés történhet az agyba, vagy az aranyerekből, vagy a végbélből
- Vérömleny kialakulása
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Vérlemezkeszám-csökkenés
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vérfesték) szintjének csökkenése
- Allergiás reakció
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- A nyelőcső és a gyomor gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hányás
- Nyelési nehézség
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt vagy az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- Májenzimszint emelkedés
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, amit májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.
A lábak és a tüdők vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
- Emésztési zavar
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből
- Vérzés aranyerekből
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben
- Vérömleny kialakulása
- Vérköpés, vagy vérrel festenyzett köpet
- Allergiás reakció
- A bőr színének és látványának hirtelen megváltozása
- Viszketés
- Gyomor- vagy bélfekély
- Nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya-gyulladás
- A savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe
- Émelygés
- Hányás
- Gyomorfájás
- Gyakori laza vagy híg széklet
- Kóros májfunkciós értékek
- Emelkedett májenzim értékek
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban
- A vérlemezkék számának csökkenése
- Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok duzzadását okozza
- Bőrkiütés (sötétvörös, kiemelkedő, viszkető kidudorodások, amelyeket allergiás reakció okoz
- Nyelési nehézség
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg):
- Nehézségzés vagy sípoló légzés
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben
- A bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése, amit máj-vagy vérprobléma okoz.
Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán etexilát ot kapó betegcsoportban a placebó csoporthoz képest.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pradaxa
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 110 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része világoskék színű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész "R110" jelzéssel van ellátva.
A Pradaxa a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó kartondobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. Emellett a Pradaxa 60 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár