PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantacid Flux a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Pantacid Flux egy "szelektív protonpumpa-gátló", ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantacid Flux-ot felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák:
− A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
− Reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére.

A Pantacid Flux-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák:
− A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek


2. Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

Ne szedje a Pantacid Flux-ot
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantacid Flux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;
- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantacid Flux tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján;
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV- proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a pantoprazol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kialakulásának kockázata (például, mert szteroidokat szed).
- Amennyiben Önt több mint 3 hónapon át kezelik pantoprazollal, lehetséges, hogy csökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés vagy szapora szívverés. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatra küldheti Önt.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux -hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha kiütéseket tapasztal különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például az izületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbiak bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- nem-tervezett testtömeg-vesztés;
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul;
- véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban,
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A Pantacid Flux alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel nem igazolták hatását a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pantacid Flux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


Ez azért szükséges, mert a Pantacid Flux befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:
- olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantacid Flux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését;
- warfarint, illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Flux kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) - ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
- rifampicint (fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.
Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantacid Flux nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantacid Flux nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
A javasolt adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése és a kiújulás megelőzésére
A javasolt adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantacid Flux 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek kezelésére:

A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak
A javasolt adagja naponta egy tabletta.

Májbetegek
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantacid Flux-ot vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység).

- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
jóindulatú gyomorpolipok

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):
zavartság.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), bizsergő érzés, szúró érzés, égő érzés vagy zsibbadás (paresztézia), elektrolit zavarok okozta izomgörcs (a só szintek kóros változásai a szervezetben), a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen, magas lázzal járó csökkenése a keringő vérben.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantacid Flux?
- A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). 20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát.
Gyomornedv-ellenálló bevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Pantacid Flux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).
HDPE tartály: 30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.