Gyógyszerkereső

OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
oxaliplatin

ATC:
Oxaliplatin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x40 ml injekciós üvegben


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21085/05
Gyártó: Fresenius Kabi Oncology

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
Az oxaliplatin daganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél- (kolon) és végbél- (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévő daganat műtéti úton történő eltávolítása után kiegészítő terápiaként alkalmaznak. Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Oxaliplatin Kabi,
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat,
- ha vérsejtszáma csökkent,
- ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel,
- ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak,
- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel - mint ciszplatin, karboplatin - szembeni allergia szerepel,
- ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség, zsibbadás, az érzékelés zavarai mutatkoznak az előző oxaliplatin-kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Ha ilyen tüneteket észlel, közölje kezelőorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy 7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog végezni ideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodást okozhat.
- ha Önnek májproblémái vannak,
- ha az oxaliplatin-kezelést követően az Ön vérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszeres laborvizsgálatokat fog előírni a vérsejtek számának ellenőrzésére.
Az oxaliplatin kezelés előtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésben részesülhet a hányás megelőzése és/vagy kezelése céljából.
Gyermekek
Az Oxaliplatin Kabi gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Oxaliplatin-kezelés alatt tilos teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.
Szoptatás
Az oxalplatin-kezelés ideje alatt tilos szoptatni!
Termékenység
Az oxaliplatin a termékenység visszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért az oxaliplatin-kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során, továbbá tanácsos konzultálniuk a spermakonzerválást illetően a kezelés megkezdése előtt. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és abbahagyása után további 6 hónapon át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin-kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?

Az Oxaliplatin Kabi kizárólag felnőttek kezelésére használható!
Adagolás
Az oxaliplatin adagja a (m2-ben kiszámolt) testfelület méretén alapszik. A testmagasságból, testtömegből és az Ön egészségi állapotából számítják ki. Függ továbbá az Ön daganatellenes kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerektől is.
A felnőttek átlagos dózisa, beleértve az idős betegekét is, 85 mg/m2 testfelület, amelyet kéthetente egyszer infúzióban adnak be, egyéb daganatellenes gyógyszer alkalmazása előtt.
A dózist a vérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észlelt mellékhatások is befolyásolhatják.

Az alkalmazás módja
- Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvos rendelheti.
- A kezelést orvos vagy olyan szakszemélyzet fogja végezni, aki a megfelelő mennyiségű oxaliplatin dózist előkészíti és beadja Önnek.
- Az Oxaliplatin Kabit hígítást követően az Ön egyik vénájába történő lassú injektálással (intravénás infúzióval) adják be 2-6 óra alatt.
- Az injekciós tűnek a gyógyszer beadás ideje alatt mindvégig a vénában kell maradnia. Ha a tű kicsúszik a vénából vagy leesik, vagy az infúziós oldat nem a vénába, hanem az ér körüli szövetekbe áramlik (esetleg kellemetlen érzést vagy fájdalmat okozva), - azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberhez.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Kabi-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödését tapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra kezelőorvosa megfelelő kezelést adhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- Allergiás vagy anafilaxiás reakció tünetei hirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgy érezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetett reakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is
- Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, vagy fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.
- Vér vagy sötétbarna, kávéalj színű szemcsék a hányadékban.
- Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
- Tisztázatlan eredetű légzőszervi tünetek, mint pl. száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzszörej (krepitáció) a mellhártyákon.
- Extrém fáradtsággal, kevés vagy ritka vizeletürítéssel és rendellenes vérzéssel vagy véraláfutással játó tünetegyüttes (a hemolitikus urémiás szindróma jelei).
Az oxaliplatin további ismert mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, a kéz- vagy a lábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadását okozhatják, és néha görcsökkel járnak együtt. Ezeket gyakran hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémát okozhat finom műveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.
- Bár az esetek többségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy némelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.
- Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely fogékonyabbá tesz a fertőzések iránt.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy zúzódás kockázatát.
- Vörösvértestszám-csökkenés, amely sápadttá teszi a bőrt, gyengeséget és légzési nehézségeket okoz. Orvosa a terápia megkezdése és minden egyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelő számát.
- Allergiás reakciók - bőrkiütések, beleértve a viszkető, kipirult bőrt is, a kezek, lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), ájulásérzet.
- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.
- Kórosan emelkedett vércukor (glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzettel, szájszárazsággal és gyakori vizelési ingerrel járhat.
- Alacsony szérum káliumszint, amely rendellenes szívritmust okozhat.
- Alacsony szérum nátriumszint, amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat.
- Az ízérzés zavara.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Hányinger, hányás - orvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelés befejezését követően is.
- Hasmenés - ha tartós vagy súlyos hasmenéstől vagy hányástól szenved, haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért.
- Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.
- Gyomorfájás, székrekedés.
- Bőrrendellenességek.
- Hajhullás.
- Hátfájás.
- Fáradékonyság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalmak.
- Fájdalom vagy bőrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzió beadásakor.
- Láz, amelyhez hidegrázás kapcsolódhat.
- A májfunkció változását mutató vérvizsgálati eredmények.
- Testtömeg gyarapodás (ha az oxaliplatint a daganat sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- Orrfolyás.
- Fertőzés okozta orrüreg- és torokgyulladás.
- Kiszáradás.
- Szédülés.
- Az idegek fájdalommal, érzészavarokkal, csökkent idegműködéssel járó gyulladása. Az idegi rendellenességek egyéb tüneteit is jelentették, beleértve az állkapocs vagy izomgörcsöket, rángatózást, izom összehúzódásokat, tájékozódási és egyensúly zavarokat, kettős vagy rendellenes, illetve csökkent látást, a szemhéjak petyhüdtségét, hangképzési zavarokat (rekedtség vagy hangvesztés), beszédzavarok, rendellenes nyelvérzet, az arc vagy a szem fájdalma.
- A nyak merevsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erős fénytől, fejfájás.
- Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok.
- Rendellenes vérzés, vér megjelenése a vizeletben vagy a székletben.
- Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot és kivörösödést okoz.
- Vérrög a tüdőkben, amely mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okoz.
- Hőhullámok.
- Mellkasi fájdalom.
- Csuklás.
- Emésztési zavarok és gyomorégés.
- Bőrpikkelyesedés, bőrkiütések, fokozott izzadás és körömrendellenességek.
- Ízületi- és csontfájdalmak.
- Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságának változása.
- Kóros laboratóriumi értékek, amelyek a veseműködés csökkenésére utalnak.
- Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a betegség előrehaladott szakaszában alkalmazzák, amikor a bélrendszeren kívül más szövetekbe is szóródott a daganat).
- Depresszió.
- Alvászavarok.
- Egy speciális fehérvérsejt számának a csökkenése, melyet láz és/vagy általános fertőzés kísér.
- Szorító érzés a torokban vagy a mellkasban.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Bélhűdés vagy a bél puffadása.
- Szorongás- vagy idegességérzet.
- Hallászavarok.
- A test savasságának növekedését mutató vértesztek.
- Átmeneti látásvesztés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Süketség.
- Elmosódott beszéd.
- A tüdők hegesedése, ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat.
- Bélgyulladás, amely alhasi fájdalmat és/vagy hasmenést okozhat, amely véres is lehet.
- A látóideg gyulladása, látómező-kiesés.
- A vörösvértestek számának csökkenése a sejtek szétesése miatt, valamint a vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció következtében.
- Hasnyálmirigy-gyulladás.
- Tünetegyüttes, pl. fejfájás, szédülés, görcsrohamok, magas vérnyomás és látásproblémák (a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Májbetegség.
- Vesegyulladás vagy veseelégtelenség.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Allergiás vaszkulitisz (érgyulladás)
- Autoimmun reakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmun pancitopénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Kabi?

- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Oxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel látható részecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó I-es típusú, átlátszó, lepattintható alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt injekcós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg, esetleges zsugorfóliával és átlátszó műanyag védőborítással ellátva, karton dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.