Gyógyszerkereső

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x10 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21479/01

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare

Hatóanyag: oxaliplatin

ATC: Oxaliplatin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

2109 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x20 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21479/02

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare

Hatóanyag: oxaliplatin

ATC: Oxaliplatin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

5321 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x40 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21479/04

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare

Hatóanyag: oxaliplatin

ATC: Oxaliplatin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban "Oxaliplatin Accord" elnevezéssel fog szerepelni.
Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin Accord-ot a vastagbél-daganatok kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéltumor kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accord-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Accord-ot fel kell oldani, oldatot kell készíteni belőle mielőtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accord daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely platinát tartalmaz.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Oxaliplatin Accord, ha:
- allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Accord bármely egyéb összetevőjére, beleértve a laktóz-monohidrátot is,
- Ön csökkent vérsejtszámmal rendelkezik,
- Ön szoptat,
- bizsergést, zsibbadást érez a kéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruha begombolása) kivitelezése;
- súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás reakciója volt platina tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra, ciszplatinra. Allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet;
- ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved;
- ha valamilyen májbetegségben szenved, vagy a kezelés alatt rendellenesek a májfunkciós laboreredményei;
- ha Önnek volt, vagy jelenleg is fennálló szívbetegsége van, mely az ún. QT-intervallum megnyúlását okozza, vagy szabálytalan a szívritmusa, vagy családi kórtörténetében szívproblémák vannak.
Gyermekek
Az Oxaliplatin Accord nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- 5-fluorouracil (daganatellenes gyógyszer)
- eritromicin (antibiotikum)
- szalicilátok (fájdalomcsillapító gyógyszer)
- graniszetron (hányáscsillapító gyógyszer)
- paklitaxel (daganatellenes gyógyszer)
- nátrium-valproát (antiepilektikum)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
- Az oxaliplatin-kezelés ideje alatt nem ajánlott a teherbeesés, ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt. Női betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 4 hónapig a terápia befejezését követően.
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával a kezelés előtt.
- Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
Szoptatás
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.
Termékenység
- Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, s ez a károsodás végleges is lehet. Férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.
- Férfi betegeknek nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és 6 hónapig azt követően, ez alatt az idő alatt megfelelő védekezésről kell gondoskodniuk.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az oxaliplatin szédülést, hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Ha látási problémái vannak az Oxaliplatin Accord kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet ne végezzen veszélyes tevékenységet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?
Az Oxaliplatin Accord kizárólag felnőtteknek adható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Adagolás
Az Oxaliplatin Accord dózisa a testfelületétől függ, amit a magassága és testsúlya alapján számolnak ki.
A szokásos adag felnőttek esetében, ideértve az idősebbeket is, 85 mg/ testfelület-m2. Az adag, amelyet kap majd, függ azonban a vérvizsgálat eredményétől is és attól, hogy jelentkezett-e Önnél mellékhatása a korábban kapott Oxaliplatin Accord-nak.
Az alkalmazás módja
- Az Oxaliplatin Accord-ot egy daganat kezelésre szakosodott orvos írja fel Önnek.
- Egy egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, akinek el kell készítenie a kívánt Oxaliplatin Accord dózist.
- Az Oxaliplatin Accord-ot lassú injekcióként adják majd be Önnek az egyik vénájába (intravénás infúzió) 2-6 órás időtartam alatt.
- Az Oxaliplatin Accord-ot ugyanakkor fogják adni Önnek mint a folinsavat, de az 5-fluorouracil előtt.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót kéthetente egyszer fogja kapni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Kezelése legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Accord-ot alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nagyon valószínűtlen hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon.
Túladagolás esetén a mellékhatások jelentkezhetnek fokozottabb mértékben. Kezelőorvosa majd a megfelelő kezelésben részesíti ezekre a mellékhatásokra.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatást tapasztal, fontos hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő kezelés előtt.
Az alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatások leírását.
Nagyon súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Allergia/allergiás reakciók, melyek az esetek nagy részében az infúzió beadása során alakulnak ki, néha halálosak lehetnek.
- Fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz).
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), kóros véraláfutások. Kezelőorvosa vérvétellel ellenőrzi, hogy megfelelő-e a vérsejtek száma a kezelést megelőzően és minden kezelési ciklus előtt.
- Megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, például száraz köhögés, légzési nehézség, vagy ropogó hang a mellkasban.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos vérmérgezés (fertőzés a vérben), a csökkent fehérvérsejtszám következtében (neutropéniás szepszis), ami végzetes lehet.
- Csökkent fehérvérsejtszám, > 38,3 °C testhőmérséklettel, vagy tartósan, több mint egy óráig tartó > 38 °C testhőmérséklettel társulva (lázas neutropénia).
- Allergiás vagy anafilaxiás reakciók olyan hirtelen fellépő tünetekkel, mint pl. kiütések, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek megduzzadása, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, nagyfokú fáradtság (úgy érezheti, hogy el fog ájulni). Az esetek nagy részében ezek a tünetek az infúzió beadása után azonnal fellépnek, de késleltetett allergiás reakciókról is beszámoltak, melyek órákkal, vagy akár napokkal az infúzió beadása után jelentkeztek.
- Véralvadékok a tüdőben (tüdőembólia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos fertőzés a vérben (szepszis), ami végzetes lehet.
- A bél duzzanata, bélelzáródás.
- Hallászavar, forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás, melyet vérrögök okoznak a testében futó kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ami végzetes lehet.
- Kóros bőrsérülékenység, vérzés, vagy fertőzés jelei így torokfájás vagy láz.
- Tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás,
- Átmeneti, rövid ideig tartó látásvesztés
- Egy tünetcsoport jelentkezik, mint például: fejfájás, megváltozott szellemi működés, görcsrohamok és a homályos látástól a látásvesztésig terjedő látászavar (ezek a visszafordítható poszterior leukoenkefalopátiás tünetegyüttes nevű ritka ideggyógyászati rendellenesség tünetei),
- Nagyfokú fáradtság csökkent vörösvérsejtszámmal és légszomjjal (hemolitikus anémia) önállóan vagy alacsony vérlemezkeszámmal (trombocitopénia), kóros véraláfutással és csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegséggel társulva (hemolitikus urémiás szindróma tünetei).
- A tüdő hegesedése és megvastagodása, ami légzési nehézségekhez vezet, néha végzetes kimenetelű (intersticiális tüdőbetegség)
- Felső hasi fájdalom és hátfájás, melyekhez hányinger és hányás társul
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vizeletürítés csökkenésével vagy megszűnésével járó vesebetegség (akut veseelégtelenség tünetei),
- A máj érrendszerének betegségei (tünetei között: hasi fájdalom és duzzanat, súlygyarapodás és a lábfejek, bokák és egyéb testrészek duzzanata)
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- A vér súlyos fertőzése és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk), ami végzetes lehet.
- Szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás), mely elektrokardiogramon (EKG) látható, és végzetes lehet.
- Izomfájdalom és -duzzanat, mely izomgyengeséggel, lázzal vagy vöröses-barnás vizelettel társul (izomszövet-károsodás, ún. rhabdomyolysis tünetei), mely végzetes lehet,
- Hasi fájdalom, hányinger, melyet véres, vagy kávézaccszerű hányás, vagy sötét színű/szurokhoz hasonló széklet követ (emésztőrendszeri fekély tünetei lehetséges vérzéssel vagy perforációval), mely végzetes lehet,
- A belek vérellátásának zavara (intesztinális ischémia), mely végzetes lehet.
- Gégegörcs, ami légzési nehézséget okoz.
- Valamennyi vérsejtvonal csökkenése, mely egy autoimmun reakció eredménye (autoimmun páncitopénia) (tünetei a vérzések, véraláfutások könnyebb kialakulása, légszomj, túlzott levertség és gyengeség, valamint a legyengült immunrendszer miatti megnövekedett fertőzésveszély)
Az Oxaliplatin Accord egyéb ismert mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Az Oxaliplatin Accord hatással lehet az idegekre (perifériás neuropatia). Bizsergés és/vagy zsibbadás jelentkezhet a kéz- és lábujjakban, a száj körül és a torokban, olykor görcsökkel együtt.
Mindezeket hideghatás is kiválthatja (pl. a hűtőszekrény ajtajának kinyitásakor, vagy hideg italt kézben tartva). Nehézségei támadhatnak a finom mozgások (pl. ruha gombolása) kivitelezésekor is. Bár az esetek zömében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, előfordulhat, hogy a perifériás szenzoros neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is tartósan fennállnak. Egyes betegek a nyak behajlításakor a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergő, sokkszerű érzésről számoltak be.
- Az Oxaliplatin Accord időnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, ami légzési nehézséget okozhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követően néhány órán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelés megváltoztatására.
- Az Oxaliplatin Accord hasmenést, enyhe hányingert és hányást okozhat; az orvos általában ad gyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére a kezelés előtt, de esetleg a kezelés után is.
- Az Oxaliplatin Accord a vérsejtek számának átmeneti csökkenését okozza. A vörösvérstestek számának csökkenése vérszegénységet (anémia), kóros vérzést és bőrsérüléseket (a vérlemezkeszám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Kezelőorvosa vérvétellel ellenőrzi, hogy megfelelő-e a vérsejtek száma a kezelést megelőzően és minden kezelési ciklus előtt.
- Az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés.
- Láz, merevség (remegés) gyenge vagy súlyos fáradtság, testi fájdalmak.
- Súlyváltozás, étvágyvesztés vagy étvágytalanság, ízérzékelési rendellenességek, székrekedés.
- Fejfájás, hátfájás.
- Rendellenes nyelvérzékelés, ami megváltoztathatja a beszédet.
- Gyomorfájás.
- Kóros vérzés, az orrvérzést is beleértve.
- Allergiás reakciók, bőrkiütések, melyek vörösek lehetnek és viszketéssel járhatnak, enyhe hajhullás (alopecia).
- A vérvizsgálati eredmények megváltozása, a kóros májfunkciót is beleértve.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Emésztési zavarok, gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés.
- Erőteljesebb verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás.
- Mellkasi fájdalom.
- Tüdőbetegségek, nátha.
- Csont- és ízületi fájdalmak.
- Fájdalmas vizelés, megváltozott veseműködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás.
- Vér a vizeletben/székletben, vénaduzzanat.
- Magas vérnyomás.
- Depresszió és inszomnia.
- Conjunctivitis és látási zavarok.
- A vér csökkent kálciumszintje.
- A nyaki izmok idegeinek duzzanata, nyaki merevség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Idegesség.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Halláscsökkenés.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz).
- Görcsroham (a test kontrollálatlan rángatózása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az összekeverés előtt az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25 °C-on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.
Ne használja fel az Oxaliplatin Accord-ot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek nem szabad bőrrel vagy szemmel érintkezésbe kerülnie. Ha véletlen kiömlés fordulna elő, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az infúzió befejeztével az Oxaliplatin Accord-ot az orvos vagy egészségügyi szakember gondosan megsemmisíti.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Accord?
- Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin. Egy milliliter koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml Oxaliplatin Accord 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml Oxaliplatin Accord 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml Oxaliplatin Accord 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxaliplatin Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxaliplatin Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Minden injekciós üveg külön dobozba csomagolva.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár