OMEPRAZOL HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Omeprazol HEXAL kapszula) hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.
Az Omeprazol HEXAL kapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják:
Felnőtteknél:
- Gasztro-özofágeális reflux betegség (GERD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
- Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély).
- Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását
- NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. Az Omeprazol HEXAL kapszula a fekélyek kialakulásának megelőzésére is adható, ha Ön NSAID-okat szed.
- A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél és serdülőknél:
Egy éves kor feletti és ≥ 10 kg testtömegű gyermekek
- "Gasztro-özofágeális reflux betegség" (GERD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben való megjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.
4 éves kor feletti gyermekek és serdülők
- A Helicobacter pylori nevű baktériumfertőzéssel társult fekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omeprazol HEXAL kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol HEXAL kapszulát:
- Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol.
- Ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.
Amennyiben nem biztos ebben, az Omeprazol HEXAL kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol HEXAL kapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének elkezdése előtt vagy szedése során, azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak.
- Gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete színű (véres) székletet ürít.
- Súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adása miatt kismértékben nő a fertőzéses eredetű hasmenés veszélye
- Súlyos májbetegségben szenved
- Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omeprazol HEXAL kapszulához hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omeprazol HEXAL kapszula kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha hosszú ideig (egy évnél tovább) szedi az Omeprazol HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotát valószínűleg rendszeres ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy szokatlan tünetről és körülményről számoljon be.
Gyermekek és serdülők
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol HEXAL kapszula
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy az Omeprazol HEXAL kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet az Omeprazol HEXAL kapszula hatására.
Ne szedje az Omeprazol HEXAL kapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére használják);
- erlotinib, (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
- digoxin (szívproblémák kezelésére használják);
- diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában használják);
- fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az Omeprazol HEXAL kapszula szedését;
- a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének az elkezdésekor vagy abbahagyásakor;
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
- takrolimusz (szervátültetés eseteiben);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják);
- cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittensz - kezelésére használják);
- szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);
- klopidogrél (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják);
- metotrexát (daganatos betegségek kezelésére használják).
Ha az Omeprazol HEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír a kezelőorvos a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről is.
Az Omeprazol HEXAL kapszula egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
A kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Orvosa fogja eldönteni, hogy terhesség alatt beveheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát.
Szoptatás
Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát szoptatás mellett.
Termékenység
Omeprazol keverékkel végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt hatásokra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Omeprazol HEXAL kapszula befolyásolná gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL kapszulát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi kapszulát kell bevennie és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog a betegségétől és attól, hogy Ön milyen idős.
A szokásos adagok az alábbiak:
Felnőttek:
A GERD tünetei, például a gyomorégés és savas visszaáramlás kezelésére:
- Ha orvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot.
- Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg*.
- Ha a nyelőcső nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg*.
* A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.
A vékonybél felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt az adagot további két héten át szedje.
- Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.
Gyomorfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt az adagot további 4 héten át szedje.
- Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának a megelőzésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 10 mg* vagy 20 mg. Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.
* A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 hétig.
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére, ha NSAID-okat szed:
- A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
A Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
- A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omeprazol HEXAL kapszula egy héten át.
- Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és a metronidazol közül két készítmény alkalmazását is elő fogja írni.
A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése
- A szokásos adag naponta 60 mg.
- Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja, és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:
- Az Omeprazol HEXAL kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzésére:
- Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol HEXAL kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.
A kezelőorvos két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.
A gyógyszer bevétele
- Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
- A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.
- A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a kapszulákat. Ennek oka, hogy a kapszulákban lévő szemcséket (pellet) egy olyan bevonat fedi, ami megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcséket ne sértse fel.
Mit kell tenni akkor, ha Ön vagy a gyermeke nehezen tudja lenyelni a kapszulákat
- Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohár vízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) vízbe, savas gyümölcslébe (pl. alma-, narancs- vagy ananászlébe) vagy almaszószba.
- Elfogyasztás előtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nem lesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg a keveréket.
- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összes gyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el vagy törje össze őket.
Ha az előírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be:
Ha véletlenül a kezelőorvos által felírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol HEXAL kapszulát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van a következő esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az Omeprazol HEXAL kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvosához:
- Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
- Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ez a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.
- A bőr sárga elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünetei lehetnek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia);
- hányinger vagy hányás;
- jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láb-, bokaduzzanat;
- alvászavar (álmatlanság);
- szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- megváltozik a máj működését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye;
- bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés;
- általános rossz közérzet és erőtlenség;
- a csípő-, a csukló- vagy a gerinc törése.¹
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamot okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínűségét;
- allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés;
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
- izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés;
- az ízérzés zavara;
- látászavarok, például homályos látás;
- hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs);
- szájszárazság;
- a szájüreg gyulladása;
- bélrendszert is érintő gombás fertőzés;
- májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat;
- hajhullás (alopecia);
- napfény hatására jelentkező bőrkiütés;
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
- súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz);
- fokozott verejtékezés;
Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya);
- agresszió;
- nem valós dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk);
- súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásához vezetnek;
- hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
- izomgyengeség;
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol HEXAL kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).
¹ A protonpumpa-gátlók, mint például az Omeprazol HEXAL kapszula szedése, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Az Omeprazol HEXAL kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha Önnél a fertőzést kísérő láz mellett általános állapota nagymértékben romlik, vagy ha a lázat helyi fertőzésre utaló tünetek, például nyak-, torok- vagy szájüregben jelentkező fájdalom kísérik, vagy ha nehezen tud vizeletet üríteni, minél előbb keressen fel orvost, mivel vérvizsgálattal ki lehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatásokat felsoroló lista miatt. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazol HEXAL kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A HDPE tartályos kiszerelés a felbontás után 3 hónapig használható.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol HEXAL kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
20 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként (a hatóanyagot gyomornedv-ellenálló bevonatú pellet formájában tartalmazza a kapszula).
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet:
Pellet mag: cukorgömböcskék
Hatóanyagot tartalmazó réteg: hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-oxid,
Külső bevonat: povidon, metakrilsav etil-akrilát kopolimer, (1:1) 30%-os vizes diszperzió, talkum, trietil-citrát
Kapszulatok:
zselatin, titán-dioxid (E171),
Milyen az Omeprazol HEXAL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kemény kapszulatokban majdnem fehér vagy világos barna pellet.
15, illetve 30 db kemény kapszula fehér HDPE tartályban, fehér PP garanciazáras, csavaros kupakkal, szilikagéllel, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.