QUAMATEL 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
QUAMATEL 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)
- egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése
- általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.
2. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
- Terhesség és szoptatás alatt.
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
- Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
- Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.
A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség
A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszer.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a famotidin.
20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).
Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)
- egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése
- általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.
2. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
- Terhesség és szoptatás alatt.
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
- Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
- Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
- A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.
A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség
A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszer.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a famotidin.
20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).
Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
Kiszerelés: 5 poramp.+5x5 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-3848/06
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon
- Hatóanyag: famotidine
- ATC: Famotidine
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
A Nyugat-Dunántúlon döntően borult lesz az ég, másutt a kezdeti közepesen vagy erősen felhős időt követően délutántól borul be dél felől. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.