OJEMDA 25 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ojemda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ojemda tovorafenib hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett protein-kináz gátlók csoportjába tartozó gyógyszer.

Az Ojemda 6 hónapos és idősebb betegek számára javallt egy bizonyos típusú agydaganat, az úgynevezett gyermekkori alacsony fokozatú glioma kezelésére. A glioma egy agydaganat, amely azokból az úgynevezett gliasejtekből alakul ki, amelyek az idegsejteket támogatják és védik az agyban és a gerincvelőben. A gliomákat 1-től 4-ig terjedő fokozatokba (grade) sorolják annak alapján, hogy a daganatsejtek mennyire agresszívek. Az 1-es és 2-es fokozatú daganatokat alacsony (low grade) malignitású (rosszindulatúságú) gliomának tekintik.


Az Ojemda olyan agydaganatban szenvedő, 6 hónapos és idősebb betegek kezelésére szolgál, akiknél
- a BRAF gén rendellenessége igazolt, (BRAF-fúzió vagy -átrendeződés, illetve BRAF V600-mutáció formájában), és
- a daganat kiújult a korábbi kezelés után, vagy nem reagált a korábbi kezelésre.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos vizsgálatot fog végeztetni az Ön gyermekénél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ojemda megfelelő-e a számára.


2. Tudnivalók az Ojemda alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ojemda-t:
- ha gyermeke allergiás a tovorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt Ojemda-t adna neki. Az orvosnak tudnia kell, ha gyermeke:
- gyermekének vérzési problémái vannak. Az Ojemda vérzéssel kapcsolatos problémákat okozhat, beleértve a daganaton belüli vérzést is. A véralvadást gátló gyógyszerek (például úgynevezett antikoagulánsok vagy trombocitaaggregáció-gátlók) alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát az Ojemda-kezelés során. Ha vérzéses szövődmények jelentkeznek, az orvos azok súlyosságától függően az Ojemda -kezelést átmenetileg felfüggesztheti, csökkentett adagban újraindíthatja, vagy véglegesen leállíthatja.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
-- orrvérzés;
-- fejfájás;
-- vér vagy vérrög felköhögése;
-- vérhányás, illetve kávézaccra hasonlító hányadék;
-- vörös vagy fekete, szurokszerű széklet;
-- zavartság;
-- elmosódott vagy elkent beszéd;
-- szédülés;
-- gyengeségérzés.

- gyermeke bőrproblémákkal küzd. Az Ojemda bőrkiütést okozhat, beleértve a fényérzékenységet is (olyan állapot, amikor a bőr különösen érzékennyé válik a napfényre vagy más fényforrásból származó ultraibolya sugárzásra, és könnyen leéghet). Kerülje gyermekénél a közvetlen napfénynek való kitettséget, mivel ez fokozhatja a bőrreakciók kialakulását. Az Ojmeda-kezelés ideje alatt alkalmazzon megelőző intézkedéseket, például fényvédő krémet (legalább SPF 50 faktorút), napszemüveget és/vagy védőruházatot. Az orvos a reakciók súlyosságától függően átmenetileg felfüggesztheti a kezelést, csökkentheti az adagot, vagy végleg leállíthatja a gyógyszert.
Azonnal értesítse a kezelőorvost, ha gyermekénél az alábbi tüneteket bármelyike jelentkezik:
- elszíneződött bőrfelületen kiemelkedő bőrelváltozások, dudorok;
- bőrhámlás, bőrpír vagy bőrirritáció;
- hólyagképződés;
- bőrkiütés.

Amit gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fog a kezelés előtt és alatt
- Gyermeke a máj működésének ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokon fog átesni, az Ojemda- kezelés megkezdése előtt, a kezelés indítását követően egy hónappal, valamint rendszeresen a kezelés során. Erre azért van szükség, mert az Ojemda májproblémákat okozhat. Ilyen esetben az orvos a kezelést átmenetileg felfüggesztheti, véglegesen leállíthatja, vagy az adagot csökkentheti.
- A kezelőorvos ellenőrizni fogja gyermeke növekedését a kezelés megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után is. Erre azért van szükség, mert az Ojemda lassíthatja a gyermeknél a növekedés ütemét.

6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Az Ojemda nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Ojemda
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember, ha gyermeke más gyógyszert szed, nemrégiben szedett, vagy a közeljövőben szedni fog, mielőtt megkezdi az Ojemda-kezelést. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez nagyon fontos, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ojemda hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az Ojemda szintén hatással lehet más gyógyszerek működésére.
- gemfibrozil - a magas koleszterin- és vérzsírszintek kezelésére alkalmazott gyógyszer
- karbamazepin - görcsrohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére szolgáló gyógyszer
- takrolimusz - az immunrendszer túlműködésének gátlására vagy szervátültetésnél a kilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszer
- fogamzásgátlás: ha a hormonális, szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmaz, megbízható barrier módszert (például óvszert) is kell használnia (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység fejezet).

Tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos benne). A kezelőorvos szükség esetén módosíthatja az adagolást.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Bár ezt a gyógyszert elsősorban kisgyermekeknél alkalmazzák, előfordulhat, hogy fogamzóképes életkorú, idősebb betegeknél is alkalmazásra kerül. Ez a fejezet nekik szól.
- Ha gyermeke terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot az orvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az Ojemda ártalmas lehet a magzatra.
- Ha Ön teherbe esik a kezelés alatt, azonnal értesítse az orvost. Állatkísérletekből származó adatok alapján az Ojemda károsíthatja a magzatot.

Ha gyermeke teherbe eshet, az Ojemda kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos terhességi tesztet fog végeztetni nála.

Fogamzásgátlás
Ha gyermeke teherbe eshet, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ojemda-kezelés ideje alatt, valamint legalább 28 napig az utolsó adag után.
A hormonális fogamzásgátlók (például tabletta, injekció, tapasz) kevésbé hatékonyak lehetnek az Ojemda-kezelés során, ezért nem hormonális módszerrel (például óvszerrel) javasolt kiegészíteni vagy helyettesíteni ezeket, hogy elkerülhető legyen a nem kívánt terhesség.
Kérjen tanácsot az orvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől a megfelelő módszerről.

Ha fiúgyermeke képes gyermeket nemzeni, az Ojemda-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követően 2 hétig hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az Ojemda kiválasztódik-e az anyatejbe. Gyermeke nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 hétig. Beszélje meg az orvossal, milyen módon lehet a csecsemőt táplálni ebben az időszakban.

Termékenység
Nem ismert, hogy az Ojemda hogyan befolyásolja a termékenységet. A gyógyszer hatással lehet a férfiak és nők termékenységére, és ez a hatás esetenként visszafordíthatatlan lehet. A kezelőorvossal érdemes megbeszélni azokat a lehetőségeket, amelyek segíthetnek megőrizni gyermeke későbbi gyermekvállalási esélyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ojemda olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják gyermeke képességét a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy rollerhasználatra, gépek kezelésére, illetve más, fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzésére.
Ha gyermeke látászavart, fáradtságot, gyengeséget tapasztal, vagy alacsony az energiaszintje, kerülje ezeket a tevékenységeket.
Ezeknek a hatásoknak a leírását a 4. pontban találja.
Ha bizonytalan valamiben, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Gyermeke betegsége, tünetei és kezelése is befolyásolhatják, hogy részt vehet-e ilyen tevékenységekben.

Az Ojemda nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesnek" tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ojemda-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ojemda-t kell adni?
A kezelőorvos az Ojemda adagját gyermeke testmérete alapján, - beleértve a testsúlyát és magasságát is - fogja meghatározni.
Ha gyermeke mellékhatásokat tapasztal, az orvos csökkentheti az adagot.
A kezelés addig folytatódik, amíg gyermekének előnye származik belőle, és nem jelentkeznek nála elfogadhatatlan mellékhatások.

Hogyan kell beadni az Ojemda-t?
Kérjük, olvassa el a Betegtájékoztató végén található Használati utasítást, amely részletesen ismerteti a belsőleges szuszpenzióhoz való por elkészítését és beadását.
Adja az Ojemda-t hetente egyszer, étellel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Ojemda-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Ojemda-t adott, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez vagy egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez tanácsért. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette beadni az Ojemda-t
- Ha az Ojemda heti adag legfeljebb 3 napos késéssel maradt ki, adja be amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban adja be.
- Ha az Ojemda adag beadása több mint 3 napot késett, hagyja ki azt, és folytassa a kezelést a következő szokásos adagolási napon.

Ha gyermeke hányt az Ojemda bevétele után
Ha gyermeke röviddel az Ojemda bevétele után hány, adja be újra a gyógyszert.
Ha nem biztos benne, hogy adjon-e újabb adagot, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez tanácsért.

Ha idő előtt abbahagyja az Ojemda alkalmazását
Az Ojemda-t addig kell adni, ameddig az orvos előírja. Ne hagyja abba a kezelést az orvos utasítása nélkül.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermeke az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Súlyos vérzés, így például csillapíthatatlan orrvérzés.
- A daganaton belüli vérzés jeleit, például: hirtelen jelentkező bizsergés, gyengeség, zsibbadás, vagy hirtelen és erős fejfájás, hányinger, hányás, zavartság vagy elmosódott beszéd.
- Kiütések, pattanás- (akne-) szerű elváltozások, bőrhámlás, bőrpír vagy bőrirritáció, duzzanatok vagy apró hólyagok - ezek súlyos bőrreakciók jelei lehetnek.
- Napégés napfény hatására. Javasolt a napfény elleni védekezés, például fényvédő krém (SPF ≥50), napszemüveg és/vagy védőruházat használata.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hajszínváltozások
- Fáradtság (kimerültség)
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), ami fáradtságot és sápadt bőrt okozhat
- Emelkedett enzimszint (a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése) - egy olyan enzim, amely az izomszövet károsodásakor kerül a vérbe
- Hányás
- Alacsony foszfátszint a vérben
- Fejfájás
- Száraz bőr
- Láz
- Lassabb növekedés (növekedésbeli elmaradás)
- Pattanások (akne)
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése gyermekénél (az aszpartát-aminotranszferáz (röviden: ASAT vagy GOT) szintje emelkedett)
- Enzimek szintjének emelkedése a vérben (a vér laktát-dehidrogenáz szintje emelkedett), ami arra utalhat, hogy a gyermeknél valamilyen szövetkárosodás áll fenn
- Hányinger (émelygés)
- Székrekedés
- Orr- és torokfertőzés (felső légúti fertőzés)
- Duzzanat (ödéma)
- Körömágyfertőzés (paronichia)
- Csökkent étvágy
- Hasi fájdalom
- Alacsony kálium-szintek a vérben (hipokalémia)
- A szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- Viszkető bőr (pruritusz)
- Hasmenés
- Testsúlycsökkenés (fogyás)
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése gyermekénél (az alanin-aminotranszferáz (röviden: ALAT vagy GPT) szintje emelkedett)
- Fájdalom a karokban vagy lábakban (végtagfájdalom)
- Bőrszínváltozás (a bőr elszíneződése)
- Hajhullás (kopaszodás)
- Izomfájdalom (mialgia)
- A limfociták számának csökkenése (a fehérvérsejtek egyik típusa)
- A vörösvérsejtek lebomlásakor keletkező anyag szintjének emelkedése a vérben (emelkedett vér-bilirubinszint)
- Alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia)
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Vírusfertőzés
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység, anémia)
- A bőr kipirulása (hőhullámszerű bőrpír)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Megnövekedett eozinofil sejtszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
- A szemhéjszélek gyulladása (blefaritisz)
- Száraz szem

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ojemda-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A szuszpenziót az elkészítést követő 15 percen belül fel kell használni.

Ne használja az Ojemda 25 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióhoz való port, ha a kupak alatti biztonsági fólia sérült vagy hiányzik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ojemda?
- Hatóanyaga a tovorafenib. Az elkészítés után a belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmazó üveg 300 mg tovorafenibet tartalmaz 12 ml oldatban (25 mg/ml koncentrációban).
- Egyéb összetevők: kopovidon, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát, szimetikon, maltodextrin, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, szukralózpor, mesterséges eperíz (maltodextrint, triacetint és mesterséges aromát tartalmaz).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesnek" tekinthető.

Milyen az Ojemda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ojemda 25 mg/ml, belsőleges szuszpenzióhoz való por fehér vagy törtfehér színű, átlátszó üvegpalackban. A csomagolás tartalmaz még egy, az üvegbe helyezhető adagolóadaptert és egy 20 ml- es, szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt. Az elkészített, eperízű Ojemda szuszpenzió minden milliliterje 25 mg tovorafenibet tartalmaz. Az elkészítés után egy üveg 300 mg tovorafenibet tartalmaz 12 ml térfogatban (25 mg/ml koncentrációban).

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Olvassa el először a Betegtájékoztatót, mielőtt elolvassa ezt a Használati útmutatót.

Ez a Használati útmutató fontos információkat tartalmaz arról, hogyan kell az Ojemda 25 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz való port előkészíteni, kimérni és beadni.

- Olvassa el figyelmesen ezt a Használati útmutatót, mielőtt először készíti el, méri ki és adja be az Ojemda-t, valamint minden alkalommal, amikor új adagot alkalmaz, mivel új információk is szerepelhetnek benne. Ez az útmutató nem helyettesíti a kezelőorvossal folytatott beszélgetést gyermeke kezeléséről vagy egészségi állapotáról.
- A kezelőorvos vagy a gyógyszerész fogja Önnek megmutatni, hogyan kell az Ojemda-t helyesen előkészíteni, kimérni és beadni. Forduljon hozzájuk, ha bármilyen kérdése van.
- Az Ojemda-t pontosan az orvos utasítása szerint adja be.
- Az Ojemda-t olyan dobozban kapja meg, amely egy port tartalmazó üveget, egy 20 ml-es szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendőt és egy üvegbe helyezhető adagolóadaptert tartalmaz. Ha ezek közül bármelyik hiányzik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A palack anyaga üveg. Ne használja az üvegpalackot, ha az eltört vagy megsérült. Ne használja az Ojemda-t, ha a kupak alatti biztonsági zár sérült vagy hiányzik. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez új üvegpalackért.
- Ne használja az Ojemda-t a lejárati idő után, amely a palackon és a dobozon a "Felhasználható/Felh.:" jelölés után található. Ha a lejárati idő már elmúlt, kérje ki gyógyszerésze tanácsát.
- Az Ojemda elkészítéséhez csak szobahőmérsékletű vizet használjon.
- Minden adagot a gyógyszer elkészítését követő 15 percen belül be kell adni.
- Minden Ojemda palack, adagolóadapter és fecskendő csak egyszer használható.
- A palackot, az adagolóadaptert és a fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.