MONDEO 4 mg rágótabletta

MONDEO 4 mg rágótabletta betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mondeo?
A Mondeo egy úgynevezett leukotrién-receptor-antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.

Hogyan hat a Mondeo?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mondeo?
A kezelőorvos a Mondeo-t az Ön gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

• A Mondeo olyan 2-5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Mondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2-5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.
• A Mondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról gyermeke kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.

Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.


2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne adja gyermekének a Mondeo-t:
• ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát.
• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által adott utasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.
• Fontos, hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegye. A Mondeo nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.
• Ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
• Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

A betegeknek tudni kell arról, hogy a Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.

Gyermekek és serdülők
2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek és serdülők részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészét azokról az egyéb gyógyszerekről, amelyeket a gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint azokról, amelyeket esetleg szedni fog, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A Mondeo-kezelés megkezdése előtt közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)
• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről beszámoltak a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mondeo 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 1,2 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ezért ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Mondeo 4 mg rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Ha a gyermekorvos előzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

A Mondeo 4 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Mondeo 4 mg rágótabletta szulfitokat tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 0,001% szulfitot tartalmaz az ízkomponensben rágótablettánként. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Mondeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
- Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, ahogyan azt a kezelőorvos előírta.
- A gyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.

2-5 éves gyermekek számára:
Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni.
Ha gyermeke Mondeo-t szed, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoport számára
Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

A tablettát szájon át kell bevenni.
A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke az előírtnál több Mondeo-t vett be
Azonnal forduljon tanácsért a gyermek kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Mondeo-t
Próbálja meg a Mondeo-t az előírás szerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését
A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedje a Mondeo-t, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmája kontrollálható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a feltételezhetően montelukaszttal összefüggésben jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom
- szomjúság
Ezen felül a montelukaszt 10 mg-os és 5 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
- fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt esetében, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát
, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
- alacsony vörösvértestszám
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
- duzzanat (gyulladás) a tüdőben
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
- májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- felső légúti fertőzés

Gyakori: 10-ből legfeljebb1 beteget érinthet
- hasmenés, hányinger, hányás
- bőrkiütés
- láz
- emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- viselkedés- és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, depresszió)
- szédülés, aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcs
- gyermekeknél ágybavizelés
- gyengeség/fáradtság, általános rosszullét, vizenyős duzzanat

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, feledékenység, végtagremegés

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum)
- viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mondeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo?
• A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E 172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin (burgonyából), gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium-sztearát.

Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mondeo 4 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború, 7,8 mm × 11 mm méretű rágótabletta, az egyik oldalán "M4" " bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x Törzskönyvi szám: OGYI-T-21670/01
MONDEO 4 mg rágótabletta
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group
    • Hatóanyag: montelukast
    • ATC: Montelukast
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 1743 Ft Lefoglalom

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +24, +31 °C
Minimum: +12, +17 °C

Változékony idő lesz, a napsütés mellett többször megnövekszik a felhőzet. Ezekből helyi záporokra, zivatarokra is készülni kell. Élénk északias szél mellett 24, 31 fok közé melegszik a levegő. Pénteken front ugyan nem érkezik, de a kettősfronthoz hasonló tünetek léphetnek fel. Ingadozhat a vérnyomás, emellett fejfájás is felléphet. A fülledtebb időszakokban légszomjat, rosszullétet lehet tapasztalni, zivatarok idején romolhat az asztmások állapota. A következő napokban sem javul a helyzet. A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás gyengén süllyed.

Egészséget befolyásoló hatások:

Fülledtség (magas páratartalom 25 fok feletti hőmérséklettel)