KLERTIS 25 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Klertis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klertis kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Klertis-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

- Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) - a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa -, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.

Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Klertis, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!


2. Tudnivalók a Klertis szedése előtt

Ne szedje a Klertis-t
- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klertis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha magas a vérnyomása. A Klertis megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Klertis-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Klertis-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. A Klertis szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.
- Ha szívritmuszavarai vannak. A Klertis szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Klertis-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Klertis-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Klertis pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Klertis-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Klertis-kezelés során: viszketés, a szemek vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Klertis-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Klertis befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Klertis alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Klertis-t.
- Mielőtt elkezdi a Klertis-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
-- Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
-- Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Klertis-szel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők
A Klertis nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Klertis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Klertis szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
- ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják,
- eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják,
- ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják,
- dexametazon - egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak,
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják,
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják.

A Klertis egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Klertis-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Klertis-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Klertis-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Klertis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Klertis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Amennyiben:
- GIST vagy MRCC miatt kezelik, az ajánlott adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
- pNET miatt kezelik, az ajánlott adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Klertis-kezelést, és ha igen, mikor.

A Klertis bevehető étellel vagy a nélkül is.

Ha az előírtnál több Klertis-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Klertis-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a "Tudnivalók a Klertis szedése előtt" című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdőbe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Klertis-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A Klertis további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
- Légszomj.
- Magas vérnyomás.
- Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
- Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
- A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
- A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Hátfájás, ízületi fájdalom.
- Kar- és lábfájdalom.
- Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
- Köhögés.
- Láz.
- Elalvási nehézség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögök az erekben.
- A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
- Mellkasi fájdalom.
- A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
- Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
- Fertőzések.
- Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
- Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
- Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
- Influenzaszerű tünetek.
- Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
- Magas húgysavszint a vérben.
- Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
- Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
- Súlyvesztés.
- Csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
- Orrszárazság, orrdugulás.
- Fokozott könnyezés.
- Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
- Szokatlan érzések a végtagokban.
- Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
- Gyomorégés.
- Kiszáradás.
- Hőhullámok.
- Szokatlan színű vizelet.
- Depresszió.
- Hidegrázás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
- Szélütés (sztrók).
- A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
- Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
- Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
- Májelégtelenség.
- Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
- A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
- Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
- Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
- Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
- A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
- Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
- Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
- Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy a légzési nehézséget is.
- Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
- Tumorlízis-szindróma (TLS) - a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
- Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
- Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
- A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- A pajzsmirigy gyulladása.
- A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
- Erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Klertis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klertis?
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-ciklamátot tartalmaz kapszulánként.
Az egyéb összetevők mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidone K-30 és magnézium-sztearát.
A kapszulahéj tartalma
-- Klertis 12,5 mg kemény kapszula: titán-dioxid (E171), zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
-- Klertis 25 mg kemény kapszula: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin, vörös vas-oxid (E172).
- Klertis 50 mg kemény kapszula: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin.
Lásd a 2. pontot.

Milyen a Klertis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Klertis 12,5 mg kemény kapszula:
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 3-as méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és átlátszatlan, sötétsárga színű alsó résszel.

Klertis 25 mg kemény kapszula:
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 2-es méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és olívazöld színű alsó résszel.

Klertis 50 mg kemény kapszula:
Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 0-ás méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és alsó résszel.

28 db kapszula PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 30 db kapszula fehér polipropilén (PP) gyermekbiztonsági kupakkal lezárt HDPE műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.