KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a melanómának nevezett bőrrák
- a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
- a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
- a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
- a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
- a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
- olyan típusú vastagbélrák vagy végbélrák kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás (MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d)
- a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
- az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére

A KEYTRUDA-t 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
- a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére.

A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

A KEYTRUDA-t a melanómát vagy vesesejtes karcinómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).

A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.


2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt


Nem kaphat KEYTRUDA-t
- ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
- korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
- a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
- májkárosodásban szenved
- vesekárosodásban szenved
- szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.

Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat
- a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
- a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
- 1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal, gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat
- szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
- izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
- szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat
- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
- az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)
- gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)
- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetés szövődményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülők
A KEYTRUDA nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban, kivéve a klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekeket és serdülőket.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat. A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

Szoptatás
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
- A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
- Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?


A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja 3 éves vagy annál idősebb, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 3 hetente 2 mg/ttkg (legfeljebb 200 mg).
- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
- Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- pajzsmirigy-alulműködés
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- légszomj, köhögés
- hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
- viszketés; bőrkiütés
- fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
- fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
- csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
- alvászavar
- szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; szájszárazság
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése, bőrgyulladás; hajhullás; száraz, viszkető bőr, aknészerű bőrprobléma
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés
- emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták és eozinofilek)
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- az agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása
- pajzsmirigygyulladás
- 1-es típusú cukorbetegség
- görcsroham
- szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet
- a szívburok gyulladása; folyadékgyülem a szív körül
- hasnyálmirigy-gyulladás
- gyomorhurut
- fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- májgyulladás
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek); a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak
- a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
- a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)
- a vérerek gyulladása
- a vékonybélen keletkező lyuk
- epevezeték-gyulladás
- érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis)
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
- húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek (neutrofilek, leukociták) számának csökkenése; a vörösvértestek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- a pajzsmirigy alulműködése
- a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
- alvászavar
- a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; fejfájás; szédülés
- légszomj; köhögés
- hányinger; hányás; hasmenés; hasi fájdalom; székrekedés
- hajhullás; bőrkiütés; viszketés
- izom- és csontfájdalom; ízületi fájdalom
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz; duzzanat
- az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; az aszpartát- aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- a pajzsmirigy túlműködése
- a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
- erőtlenség; az ízérzés megváltozása
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; szájszárazság; gyomorhurut
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz, viszkető bőr
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- hirtelen fellépő vesekárosodás
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- a vér emelkedett kalciumszintje; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett bilirubinszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; az agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség
- görcsroham
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül; a szívburok gyulladása
- a vérerek gyulladása
- hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; aknészerű bőrprobléma; a bőr foltos színvesztése
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); a Guillain-Barré-szindróma nevű betegség, ami a test mindkét oldalára kiterjedő izomgyengeséget okoz, és súlyos lehet
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés);
- a vörösvértestek számának csökkenése;
- a pajzsmirigy alulműködése;
- étvágycsökkenés;
- fejfájás; az ízérzés megváltozása;
- magas vérnyomás;
- légszomj; köhögés;
- hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés;
- kiütések; viszketés;
- ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;
- fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz;
- a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése;
- a fehérvérsejtek (neutrofilek, leukociták, limfociták) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés);
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció;
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés; pajzsmirigygyulladás;
- csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben;
- alvászavar;
- szédülés, energiahiány, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás;
- szemszárazság;
- szívritmuszavar;
- tüdőgyulladás;
- a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság;
- májgyulladás;
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz, viszkető bőr; aknészerű bőrprobléma; hajhullás;
- duzzanattal járól ízületi fájdalom;
- vesegyulladás;
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás;
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának csökkenése;
- az agyalapi mirigy gyulladása;
- 1-es típusú cukorbetegség;
- olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás);
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró fényérzékenység; foltok látása;
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül;
- a vérerek gyulladása;
- fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki;
- bőrgyulladás; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása;
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vékonybélen keletkező lyuk;
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma);
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma);
- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA hígítást követő kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C között tárolva 96 órán át igazolt. Ebből a 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.

Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KEYTRUDA?

A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.

Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat. 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1x4ml injekciós üvegben Törzskönyvi szám: EU/1/15/1024/002
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme
    • Hatóanyag: pembrolizumab
    • ATC: Pembrolizumab
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 927329Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 927329 Ft

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +25, +33 °C
Minimum: +12, +20 °C

Többször megnövekszik a felhőzet, szórványosan fordul elő zápor, zivatar. Sokfelé megélénkül az északkeleti szél, a maximumhőmérséklet 25, 33 fok között szóródik. Hétfőn nem érkezik front. A fülledtség idején nehézlégzés, rosszullét jelentkezhet, többen fejfájást tapasztalhatnak. Gyakoriak lehetnek a keringési panaszok, az arra hajlamosaknál vérnyomás-ingadozás léphet fel. Az érzett hőmérséklet is ingadozik. A légszennyezettség közepes, alig változik. A légnyomás gyengén emelkedik.

Egészséget befolyásoló hatások: