Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla
A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin, ami két, egymáshoz
kapcsolódó részből áll:
- a trasztuzumabból - egy daganatellenes hatású monoklonális
ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán
epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben található
bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos
sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik,
megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat
okozza.
- a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután
aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt
belsejébe.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla
A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél,
ha:
- a daganatsejteken sok a HER2 fehérje - emiatt kezelőorvosa meg
fogja vizsgálni daganatsejtjeit
- Ön korábban már kapta a trasztuzumab nevű gyógyszert valamint a
taxánként ismert gyógyszert
- daganatos betegsége átterjedt az emlő körüli területekre vagy más
testrészeire
2. Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Kadcyla-t:
- ha allergiás a trasztuzumab emtanzinre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t.
Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi kapni a
Kadcyla-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kadcyla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnél a trasztuzumab alkalmazásakor valaha súlyos infúziós
reakció lépett fel, olyan tüneteket okozva, mint pl. kipirulás,
borzongás, láz, légszomj, légzési nehézség, gyors szívverés vagy
vérnyomáscsökkenés.
- Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne),
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi
kapni a Kadcyla-t.
Figyeljen a mellékhatásokra
A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő
vagy mellékhatásokat okozhat. Arról, hogy milyen mellékhatásokra
kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a
következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat
okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen
tevékenység kifejtése közben) és köhögést. Előfordulhat, hogy
ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár
halálos is lehet. Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki,
kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a
gyógyszerrel.
- Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy
károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális
működését. A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat
(májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a
véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket
mutathatnak. Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a
szemfehérjéje (sárgaság). A kezelés megkezdése előtt valamint a
kezelés ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen
ellenőrizni fogja a májműködését.
Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris
regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a
máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj
működése. Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint
pl. a puffadásérzés, folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi
duzzanat vagy kóros erekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy a
végbélben.
- Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti
elő. Ha a szívizom gyenge, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a
nyugalmi vagy alvás közben jelentkező nehézlégzés, a mellkasi
fájdalom, a lábak- vagy a karok dagadása és gyors vagy szabálytalan
szívverés. Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés
ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja. Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét
észleli.
- Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla
kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony
vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát
vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt
követően, a kezelés első napján. Kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem
alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások. Ha valamilyen reakció
lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és
megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére. A tünetek
javulása után az infúziót folytathatják.
- Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben
található vérlemezkeszám. A vérlemezkék a véralvadást segítik elő,
ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel (pl.
orrvérzés vagy fogínyvérzés). Kezelőorvosa vérvizsgálattal
rendszeresen ellenőrizni fogja, nem csökkent-e a vérlemezkeszáma.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló
véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
- Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerű
érzést, bizsergő és tűszúrásszerű érzést érezhet a kezében vagy a
lábában. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél
idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét
észleli.
Gyermekek és serdülők
A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs
arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben
a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
- bármilyen vérhígító gyógyszert, mint pl. warfarin,
- gombás fertőzések kezelésére, ketakonazol, itrakonazol vagy
vorikonazol nevű gyógyszert,
- fertőzések kezelésére, klaritromicin vagy telitromicin nevű
antibiotikumot,
- HIV-fertőzés kezelésére, atazanavir, indinavir, nelfinavir,
ritonavir vagy szakinavir nevű gyógyszert,
- depresszió kezelésére nefazodon nevű gyógyszert.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne),
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi
kapni a Kadcyla-t.
Terhesség
A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer
a magzat károsodását okozhatja.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége
vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla
alkalmazása előtt.
- A terhesség megelőzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt
alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább
megfelelő fogamzásgátlási módszer.
- A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még
legalább 7 hónapig alkalmaznia kell. Beszéljen kezelőorvosával,
mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást. A férfibetegeknek vagy női
partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell
alkalmazniuk.
- Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
A Kadcyla-kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatnia.
Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását
követő 7 hónapban. Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e
az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez,
kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges
képességeit. Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési
nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós
reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést
tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket
és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kapja a Kadcyla-t
A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni
Önnek, kórházban vagy klinikán:
- A gyógyszert cseppenként juttatják bele egyik vénájába
(intravénás infúzió).
- Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Mennyi gyógyszert fog kapni
- Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg
Kadcyla-t fog kapni. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa
fogja kiszámítani.
- Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni. Az infúzió
beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még
legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja
megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
- Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót
lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni. Az infúzió beadásának
ideje alatt valamint az adag beadását követően még legalább 30
percig egy orvos vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember
fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
- A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a
kezelésre.
- Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy
csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják
a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a
Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen
új időpontot. Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Ha idő előtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést
Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy előtte
beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások
bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat
elő):
- A Kadcyla a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő,
melynek következtében emelkedett májenzim-szinteket mutathat a
vérvizsgálat. A májenzim-szintek emelkedése a
Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak
enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj
működését.
- Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés), ami az
alacsony vérlemezkeszám egy jele lehet.
- Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű
érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat
elő):
- Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás
vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását
követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket
az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
- Szívproblémák jelentkezhetnek. A legtöbb betegnél a szívprobléma
nem okoz tüneteket. Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat
(ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi
fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan
szívverést tapasztalhat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat
elő):
- Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat
(nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést
vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat - ezek a
tüdőszövet gyulladására utaló jelek lehenek.
- Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos
májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
- Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a
tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési
nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások
bármelyikét észleli.
További mellékhatások
Nagyon gyakori:
- csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki)
- hányás
- hasmenés
- szájszárazság
- húgyúti fertőzés
- székrekedés
- hasfájás
- köhögés
- légszomj
- a száj gyulladása
- hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
- csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki)
- alvási nehézség
- izom- vagy ízületi fájdalom
- láz
- fejfájás
- bőrkiütés
- fáradtságérzés
- gyengeség
Gyakori:
- csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki)
- szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás
- a szemek kivörösödése vagy fertőzése
- emésztési zavar
- kezek és/vagy a lábak duzzanata
- fogínyvérzés
- vérnyomás-emelkedés
- szédülésérzet
- ízérzés zavara
- viszketés
- emlékezési nehézségek
- hajhullás
- kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris
eritrodizesztézia-szindróma)
- körömelváltozás
Nem gyakori:
- Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris
regeneratív hiperpláziájának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség
a máj szerkezetének megváltozásával jár. A betegek májában számos
apró csomó fejlődik ki, ami a májműködés megváltozását idézheti
elő. Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl.
a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi
duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy
végbélben.
- Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli
területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat
alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követően, hogy
befejezték a Kadcyla-kezelést, beszéljen kezelőorvosával
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és mondja el
nekik, hogy Ön Kadcyla- kezelést kapott.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek
valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy
klinikán.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az infúziós oldat elkészítését követően a Kadcyla 2 °C - 8 °C
közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követően meg
kell semmisíteni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kadcyla
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin.
- Az elkészítést követően a por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumot tartalmazó, 100 mg-os, egyszer használatos injekciós
üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint
tartalmaz.
- Az elkészítést követően a por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumot tartalmazó, 160 mg-os, egyszer használatos injekciós
üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz
(lásd 6.6 pont).
- Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2.
pontban a \"Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről\" c.
részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Kadcyla fehér vagy törtfehér fagyasztva szárított por oldatos
infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül
forgalomba.
- A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.