KADCYLA 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részből áll: - a trasztuzumabból - egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. - a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha: - a daganatsejteken sok a HER2 fehérje - emiatt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni daganatsejtjeit - Ön korábban már kapta a trasztuzumab nevű gyógyszert valamint a taxánként ismert gyógyszert - daganatos betegsége átterjedt az emlő körüli területekre vagy más testrészeire 2. Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt Nem kaphatja a Kadcyla-t: - ha allergiás a trasztuzumab emtanzinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kadcyla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél a trasztuzumab alkalmazásakor valaha súlyos infúziós reakció lépett fel, olyan tüneteket okozva, mint pl. kipirulás, borzongás, láz, légszomj, légzési nehézség, gyors szívverés vagy vérnyomáscsökkenés. - Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin). Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t. Figyeljen a mellékhatásokra A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat. Arról, hogy milyen mellékhatásokra kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: - Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést. Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet. Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel. - Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését. A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak. Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel. Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a szemfehérjéje (sárgaság). A kezelés megkezdése előtt valamint a kezelés ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését. Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj működése. Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros erekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy a végbélben. - Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő. Ha a szívizom gyenge, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a nyugalmi vagy alvás közben jelentkező nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a lábak- vagy a karok dagadása és gyors vagy szabálytalan szívverés. Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. - Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére. A tünetek javulása után az infúziót folytathatják. - Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám. A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel (pl. orrvérzés vagy fogínyvérzés). Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizni fogja, nem csökkent-e a vérlemezkeszáma. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal. - Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket. Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerű érzést, bizsergő és tűszúrásszerű érzést érezhet a kezében vagy a lábában. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli. Gyermekek és serdülők A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban. Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi: - bármilyen vérhígító gyógyszert, mint pl. warfarin, - gombás fertőzések kezelésére, ketakonazol, itrakonazol vagy vorikonazol nevű gyógyszert, - fertőzések kezelésére, klaritromicin vagy telitromicin nevű antibiotikumot, - HIV-fertőzés kezelésére, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevű gyógyszert, - depresszió kezelésére nefazodon nevű gyógyszert. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t. Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja. - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt. - A terhesség megelőzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer. - A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást. A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. - Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Szoptatás A Kadcyla-kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatnia. Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban. Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik. Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kapja a Kadcyla-t A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán: - A gyógyszert cseppenként juttatják bele egyik vénájába (intravénás infúzió). - Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni. Mennyi gyógyszert fog kapni - Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani. - Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni. Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás. - Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni. Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az adag beadását követően még legalább 30 percig egy orvos vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás. - A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. - Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést. Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot. Ne várjon a következő tervezett vizitig. Ha idő előtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): - A Kadcyla a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, melynek következtében emelkedett májenzim-szinteket mutathat a vérvizsgálat. A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését. - Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés), ami az alacsony vérlemezkeszám egy jele lehet. - Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában. Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók). - Szívproblémák jelentkezhetnek. A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket. Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat (ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat - ezek a tüdőszövet gyulladására utaló jelek lehenek. - Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek. - Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés. Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. További mellékhatások Nagyon gyakori: - csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki) - hányás - hasmenés - szájszárazság - húgyúti fertőzés - székrekedés - hasfájás - köhögés - légszomj - a száj gyulladása - hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek - csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki) - alvási nehézség - izom- vagy ízületi fájdalom - láz - fejfájás - bőrkiütés - fáradtságérzés - gyengeség Gyakori: - csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki) - szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás - a szemek kivörösödése vagy fertőzése - emésztési zavar - kezek és/vagy a lábak duzzanata - fogínyvérzés - vérnyomás-emelkedés - szédülésérzet - ízérzés zavara - viszketés - emlékezési nehézségek - hajhullás - kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) - körömelváltozás Nem gyakori: - Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris regeneratív hiperpláziájának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár. A betegek májában számos apró csomó fejlődik ki, ami a májműködés megváltozását idézheti elő. Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben. - Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén. Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követően, hogy befejezték a Kadcyla-kezelést, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és mondja el nekik, hogy Ön Kadcyla- kezelést kapott. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni? A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán. - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! - Az infúziós oldat elkészítését követően a Kadcyla 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követően meg kell semmisíteni. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kadcyla - A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin. - Az elkészítést követően a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 100 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz. - Az elkészítést követően a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 160 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz (lásd 6.6 pont). - Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a \"Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről\" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20. Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás - A Kadcyla fehér vagy törtfehér fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba. - A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.