KABIVEN emulziós infúzió

ATC

Kombinációk

Hatóanyag

összetett: chlorid, glucose, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium, sodium, magnesium, potassium, soya oil

KABIVEN emulziós infúzió betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kabiven egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba. A Kabiven az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.

A Kabiven a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.


2. Tudnivalók a Kabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kabivent,
- ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
- ha az Ön májfunkciója jelentősen csökkent,
- akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
- ha Önnek egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha Ön az aminosav- vagy a fehérje-anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,
- ha Önnek súlyos veseelégtelensége van,
- olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség,
- ha az Ön vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
- ha Önnek metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
- ha Önnek túl sok folyadék van a szervezetében - hiperhidráció,
- tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,
- kómában,
- szívproblémák esetén,
- alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
- súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha májműködése csökkent;
- ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved;
- ha zsíranyagcsere-zavarban szenved;
- ha károsodott a vesefunkciója;
- ha hasnyálmirigy problémája van;
- ha pajzsmirigy problémája van - pajzsmirigy-alulműködés;
- ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd);
- elektrolitháztartás-zavar esetén;
- ha szervezete sejtjeiben kevés az oxigén;
- ha a szérum ozmolaritása megnövekedett.

Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy tájékoztasson minden vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabivent alkalmazzák Önnél.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabivent.

Gyermekek és serdülők
A Kabiven újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kabiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását.
- véralvadásgátló gyógyszert (például warfarin) szed, mivel a Kabivenben lévő szójababolaj természetes K1-vitamin-forrás, és ezáltal befolyásolhatja a vér alvadási képességét.
- inzulint kap a cukorbetegség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor kezelőorvosa kizárólag alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabivent.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között alkalmazzák.


3. Hogyan kell alkalmazni a Kabivent?

Felnőttek
A gyógyszert centrális vénába beadott infúzió formájában fogja megkapni.
A Kabiven adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven infúziót lassan, 12-24 óra alatt kell beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.
Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Kabiven nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére.

Ha az előírtnál több Kabivent alkalmaztak Önnél
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadék-visszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit-egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt "zsír-túltelítődési szindrómának" hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál.
Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabivent kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Az infúziót azonnal le lehet állítani vagy csökkenteni lehet az adagot.
A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Kabiven okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén,
- nagyon magas a testhőmérséklete,
- nehézlégzést tapasztal.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhén emelkedett testhőmérséklet,
- a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hidegrázás,
- fáradtság,
- gyomorfájás,
- fejfájás,
- hányinger és hányás,
- a májenzimszintek emelkedése. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- légzési nehézség,
- férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció,
- vérrel kapcsolatos problémák.

Zsír-túltelítődési szindróma
A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.
Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kabivent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Kabiven megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható az emulzió. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kabiven?
A Kabiven egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a négy kiszerelés méretétől függően:






* Víztartalom beszámítását figyelembe véve.

Ennek megfelelően







Egyéb összetevők:
tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kabiven emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz- és az aminosavoldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven egy háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.

A Kabiven 4×2053 ml-es, 3×2566 ml-es, 4×1540 ml és 4×1026 ml-es Biofine típusú zsákban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 4x1026 ml (Biofine zsákban) Törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/05
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB
    • Hatóanyag: összetett: chlorid, glucose, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium, sodium, magnesium, potassium, soya oil
    • ATC: Kombinációk
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 4x1540 ml (Biofine zsákban) Törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/06
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB
    • Hatóanyag: összetett: chlorid, glucose, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium, sodium, magnesium, potassium, soya oil
    • ATC: Kombinációk
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 4x2053 ml (Biofine zsákban) Törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/07
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB
    • Hatóanyag: összetett: chlorid, glucose, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium, sodium, magnesium, potassium, soya oil
    • ATC: Kombinációk
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 3x2566 ml (Biofine zsákban) Törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/08
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB
    • Hatóanyag: összetett: chlorid, glucose, alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium, sodium, magnesium, potassium, soya oil
    • ATC: Kombinációk
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Orvosmeteorológia
Fronthatás: Kettős front
Maximum: +10 °C
Minimum: +5 °C

Többnyire erősen felhős vagy borult idő várható, időszakos vékonyodás, szakadozás a déli órákig még a déli megyékben is, majd egyre inkább csak az északkeleti, keleti tájakon fordulhat elő. Délután az északkeleti, keleti részeket leszámítva ismét egyre többfelé várható időszakos eső. A keleties irányú szelet helyenként élénk lökések kísérhetik, majd északi, északkeleti irányba fordul az áramlás.A hőmérséklet csúcsértéke nagyrészt 9 és 12 fok között alakul, de a keleti és déli naposabb részeken ennél néhány fokkal magasabb, az északnyugati, nyugati vidékeken pedig alacsonyabb értéket is mérhetünk. A késő esti hőmérséklet 3 és 9 fok között valószínű. A frontra érzékenyeknél gyakrabban fordulhat elő fejfájás, migrén, fáradékonyság, levertség.