HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER 500 mg kemény kapszula
HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER 500 mg kemény kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydroxycarbamide Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Hydroxycarbamide Pharmacenter, amely a hidroxikarbamid hatóanyagot tartalmazza. A hidroxikarbamid a daganatellenes (úgynevezett antineoplasztikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a daganatos sejtek növekedését gátolják.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter-t a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:
- krónikus mieloid leukémia (a leukémia egy fajtája),
- fej-nyaki pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
- vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
- a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának nagy a kockázata.
2. Tudnivalók a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t:
- ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha csökkent az Ön csontvelőműködése (például csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
- gyermek és serdülőkorban (a Hydroxycarbamide Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták);
- szoptatás és terhesség alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a laboreredmények vérszegénységre (hemolitikus anémia, olyan betegség, amely következtében a vörösvértestek lebomlása gyorsabb a termelődésüknél) utalnak, akkor kezelőorvosa leállítja Önnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter alkalmazását.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha a vérképzése károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) vagy ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik).
Szóljon azonnal orvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jele lehet); ha bármilyen vérzés (például bőrvérzés, orrvérzés stb.) jelentkezik (a csökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkent fehérvérsejtszám jele lehet).
- ha köszvénye van,
- ha máj- vagy veseműködési problémája van,
- ha folsavhiánya van,
- ha lábszárfekélye van,
- ha ezt megelőzően sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült, vagy jelenleg egyéb daganatellenes gyógyszert szed, különös tekintettel az interferon terápiás gyógyszerekre,
- időskorban,
- ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindróma kezelésére.
További fontos információk:
- Policitémia vera és trombocitémia miatt hosszú távú Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Hydroxycarbamide Pharmacenter-nek vagy az alapbetegségnek tulajdonítható-e.
- Amennyiben élő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- Hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Védje bőrét a napsugárzástól, valamint a hidroxikarbamid-kezelés során és annak leállítása után rendszeresen vizsgálja át a bőrét. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelőorvosa is át fogja vizsgálni a bőrfelületét. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Hydroxycarbamide Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.
Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:
- sugárkezelés,
- daganatellenes gyógyszeres kezelés,
- csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerekkel történt kezelés (beleértve a daganatellenes kezeléseket),
- citarabin-, fluorouracil-kezelés (daganatellenes gyógyszerek),
- HIV-vírus ellenes terápia (sztavudin, didanozin, indinavir) ,
- interferon-kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),
- élő vírust tartalmazó védőoltások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése alatt esik teherbe.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelés alatt.
Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Hydroxycarbamide Pharmacenter terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Lehetősége van szakmai konzultáció kérésére, és kezelőorvosa fontolóra fogja venni gondos nyomonkövetését megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.
Férfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligo- vagy azoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és megbízható fogamzásgátlás alkalmazása a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter tejcukrot (laktózt) tartalmaz
23,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz kapszulánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
Kezelőorvosa elrendelheti Önnél a gyógyszer napi rendszerességgel vagy alkalmanként történő szedését.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter ajánlott adagja 20-30 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer vagy 80 mg/testtömegkilogramm minden harmadik nap.
Ha Ön sugárterápiát kap a gyógyszer szedését általában a sugárterápiás kezelés megkezdése előtt 7 nappal kell elkezdenie.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára és a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.
A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.
Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére
A Hydroxycarbamide Pharmacenter kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell alkalmazni a hidroxikarbamiddal, a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákkal, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, például nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Terhes nők nem kerülhetnek érintkezésbe hidroxikarbamidot tartalmazó kapszulákkal.
A bőrrel való érintkezés kockázatának minimalizálására mindig megfelelő védelmet nyújtó kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a hidroxikarbamid-tartalmú kemény kapszulákkal vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja a klinikai gyakorlat során, a gyógyszertárakban és raktárhelyiségekben, valamint az otthoni ápolási gyakorlat során a kicsomagolást és ellenőrzést is, a szállítást a létesítményen belül, valamint az adag előkészítését és beadását.
Gyermekek és serdülők
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a hidroxikarbamid alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban. A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Hydroxycarbamide Pharmacenter-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával az üveget és a maradék kapszulákat.
Ha elfelejtette bevenni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések a bőrön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített nyelés vagy légzés;
- súlyos esetben anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók: az allergiás reakciónál fent leírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (életveszélyes);
- láz, köhögés vagy légzési problémák - ez súlyos tüdőbetegség jele lehet (a gyakoriság nem ismert).
A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
- csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám-csökkenés, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység,
- étvágytalanság,
- hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás,
szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,
- lila színű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás, bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), bőr ereinek gyulladása, körömbetegségek,
- emelkedett vér kreatininszint, karbamid nitrogénszint és húgysavszint, vizeletürítési zavar,
- rossz közérzet, láz, gyengeség, hidegrázás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrdaganat,
- hallucináció, tájékozódási zavar,
- görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, környéki idegek károsodása,
- tüdőbeszűrődés, kötőszövet-szaporulat a tüdőben, tüdőödéma, nehézlégzés,
- emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- üszkösödés (bőrerek gyulladásához társulóan),
- tumorszétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs, veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrfarkas (lupusz eritematózusz), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
- a vörösvértestek pusztulásából származó vérszegénység (úgynevezett hemolitikus anémia),
- a tüdő kötőszövetének gyulladásával, illetve felszaporodásával járó betegség (intersticiális tüdőbetegség), a léghólyagok gyulladása és allergiás gyulladása, tüdőgyulladás, köhögés,
- emelkedett bilirubinszint,
- sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
- vesekárosodás,
- gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
- festéklerakódás a körömben.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
- A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelőburjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon-kezelésben részesülnek.
- Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya-gyulladást. Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelés után.
- A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagyméretű vörösvértest-képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B12-vitamin-kezelésre.
- A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kóros megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.
- A hidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt előforduló súlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid-kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek adagcsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.
- Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást jelentettek azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid-kezelést retrovírus-ellenes gyógyszerrel - főleg didanozinnal és sztavudinnal - kaptak kombinációban.
- Túlérzékenység: Gyógyszer okozta láz
Számos esetben jelentettek kórházi kezelést igénylő magas lázat (> 39 °C) gyomor, tüdő, vázizomrendszeri, máj-epe, bőr vagy szív-érrendszeri bántalmakkal egyidejűleg. A tünet jellemzően a gyógyszer alkalmazásának kezdetét követő 6 héten belül jelentkezett, és a hidroxikarbamid-kezelés abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismételt alkalmazást követően a láz 24 órán belül újra megjelent.
- Egyéb
Kis kiemelkedésekkel borított, vörös területű bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), az arcon, kézen és lábon megjelenő bőrpír, bőrfekély, valamint a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása. Néhány betegnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel történő többéves hosszú távú napi fenntartó terápia esetében fokozott festéklerakódást a körömben, bőrpírt, bőr- és körömsorvadást, hámlást, ibolyaszín bőrgöböket és hajhullást figyeltek meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydroxycarbamide Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a hidroxikarbamid: 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, vízmentes trikalcium-citrát, dinátrium-citrát, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
Milyen a Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 db kapszula, indukciós zárógyűrűvel, gyermek- és dézsmabiztos polipropilén kupakkal lezárt borostyánszínű üveg, dobozban.
Az Ön gyógyszerének neve Hydroxycarbamide Pharmacenter, amely a hidroxikarbamid hatóanyagot tartalmazza. A hidroxikarbamid a daganatellenes (úgynevezett antineoplasztikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a daganatos sejtek növekedését gátolják.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter-t a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:
- krónikus mieloid leukémia (a leukémia egy fajtája),
- fej-nyaki pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
- vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
- a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának nagy a kockázata.
2. Tudnivalók a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t:
- ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha csökkent az Ön csontvelőműködése (például csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
- gyermek és serdülőkorban (a Hydroxycarbamide Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták);
- szoptatás és terhesség alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a laboreredmények vérszegénységre (hemolitikus anémia, olyan betegség, amely következtében a vörösvértestek lebomlása gyorsabb a termelődésüknél) utalnak, akkor kezelőorvosa leállítja Önnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter alkalmazását.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha a vérképzése károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) vagy ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik).
Szóljon azonnal orvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jele lehet); ha bármilyen vérzés (például bőrvérzés, orrvérzés stb.) jelentkezik (a csökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkent fehérvérsejtszám jele lehet).
- ha köszvénye van,
- ha máj- vagy veseműködési problémája van,
- ha folsavhiánya van,
- ha lábszárfekélye van,
- ha ezt megelőzően sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült, vagy jelenleg egyéb daganatellenes gyógyszert szed, különös tekintettel az interferon terápiás gyógyszerekre,
- időskorban,
- ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindróma kezelésére.
További fontos információk:
- Policitémia vera és trombocitémia miatt hosszú távú Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Hydroxycarbamide Pharmacenter-nek vagy az alapbetegségnek tulajdonítható-e.
- Amennyiben élő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik Önnél, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- Hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Védje bőrét a napsugárzástól, valamint a hidroxikarbamid-kezelés során és annak leállítása után rendszeresen vizsgálja át a bőrét. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelőorvosa is át fogja vizsgálni a bőrfelületét. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Hydroxycarbamide Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.
Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:
- sugárkezelés,
- daganatellenes gyógyszeres kezelés,
- csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerekkel történt kezelés (beleértve a daganatellenes kezeléseket),
- citarabin-, fluorouracil-kezelés (daganatellenes gyógyszerek),
- HIV-vírus ellenes terápia (sztavudin, didanozin, indinavir) ,
- interferon-kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),
- élő vírust tartalmazó védőoltások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése alatt esik teherbe.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hydroxycarbamide Pharmacenter-kezelés alatt.
Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Hydroxycarbamide Pharmacenter terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Lehetősége van szakmai konzultáció kérésére, és kezelőorvosa fontolóra fogja venni gondos nyomonkövetését megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.
Férfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligo- vagy azoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és megbízható fogamzásgátlás alkalmazása a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter tejcukrot (laktózt) tartalmaz
23,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz kapszulánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
Kezelőorvosa elrendelheti Önnél a gyógyszer napi rendszerességgel vagy alkalmanként történő szedését.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter ajánlott adagja 20-30 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer vagy 80 mg/testtömegkilogramm minden harmadik nap.
Ha Ön sugárterápiát kap a gyógyszer szedését általában a sugárterápiás kezelés megkezdése előtt 7 nappal kell elkezdenie.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára és a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.
A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.
A Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.
Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére
A Hydroxycarbamide Pharmacenter kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell alkalmazni a hidroxikarbamiddal, a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákkal, vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, például nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Terhes nők nem kerülhetnek érintkezésbe hidroxikarbamidot tartalmazó kapszulákkal.
A bőrrel való érintkezés kockázatának minimalizálására mindig megfelelő védelmet nyújtó kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a hidroxikarbamid-tartalmú kemény kapszulákkal vagy a Hydroxycarbamide Pharmacenter kemény kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja a klinikai gyakorlat során, a gyógyszertárakban és raktárhelyiségekben, valamint az otthoni ápolási gyakorlat során a kicsomagolást és ellenőrzést is, a szállítást a létesítményen belül, valamint az adag előkészítését és beadását.
Gyermekek és serdülők
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a hidroxikarbamid alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban. A Hydroxycarbamide Pharmacenter szedése nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Hydroxycarbamide Pharmacenter-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával az üveget és a maradék kapszulákat.
Ha elfelejtette bevenni a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések a bőrön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített nyelés vagy légzés;
- súlyos esetben anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók: az allergiás reakciónál fent leírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (életveszélyes);
- láz, köhögés vagy légzési problémák - ez súlyos tüdőbetegség jele lehet (a gyakoriság nem ismert).
A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
- csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám-csökkenés, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység,
- étvágytalanság,
- hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás,
szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,
- lila színű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás, bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), bőr ereinek gyulladása, körömbetegségek,
- emelkedett vér kreatininszint, karbamid nitrogénszint és húgysavszint, vizeletürítési zavar,
- rossz közérzet, láz, gyengeség, hidegrázás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrdaganat,
- hallucináció, tájékozódási zavar,
- görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, környéki idegek károsodása,
- tüdőbeszűrődés, kötőszövet-szaporulat a tüdőben, tüdőödéma, nehézlégzés,
- emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- üszkösödés (bőrerek gyulladásához társulóan),
- tumorszétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs, veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrfarkas (lupusz eritematózusz), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
- a vörösvértestek pusztulásából származó vérszegénység (úgynevezett hemolitikus anémia),
- a tüdő kötőszövetének gyulladásával, illetve felszaporodásával járó betegség (intersticiális tüdőbetegség), a léghólyagok gyulladása és allergiás gyulladása, tüdőgyulladás, köhögés,
- emelkedett bilirubinszint,
- sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
- vesekárosodás,
- gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
- festéklerakódás a körömben.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
- A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelőburjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon-kezelésben részesülnek.
- Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya-gyulladást. Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelés után.
- A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagyméretű vörösvértest-képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B12-vitamin-kezelésre.
- A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kóros megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.
- A hidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt előforduló súlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid-kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek adagcsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.
- Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást jelentettek azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid-kezelést retrovírus-ellenes gyógyszerrel - főleg didanozinnal és sztavudinnal - kaptak kombinációban.
- Túlérzékenység: Gyógyszer okozta láz
Számos esetben jelentettek kórházi kezelést igénylő magas lázat (> 39 °C) gyomor, tüdő, vázizomrendszeri, máj-epe, bőr vagy szív-érrendszeri bántalmakkal egyidejűleg. A tünet jellemzően a gyógyszer alkalmazásának kezdetét követő 6 héten belül jelentkezett, és a hidroxikarbamid-kezelés abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismételt alkalmazást követően a láz 24 órán belül újra megjelent.
- Egyéb
Kis kiemelkedésekkel borított, vörös területű bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), az arcon, kézen és lábon megjelenő bőrpír, bőrfekély, valamint a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása. Néhány betegnél a Hydroxycarbamide Pharmacenter-rel történő többéves hosszú távú napi fenntartó terápia esetében fokozott festéklerakódást a körömben, bőrpírt, bőr- és körömsorvadást, hámlást, ibolyaszín bőrgöböket és hajhullást figyeltek meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Hydroxycarbamide Pharmacenter-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydroxycarbamide Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a hidroxikarbamid: 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, vízmentes trikalcium-citrát, dinátrium-citrát, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
Milyen a Hydroxycarbamide Pharmacenter készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 db kapszula, indukciós zárógyűrűvel, gyermek- és dézsmabiztos polipropilén kupakkal lezárt borostyánszínű üveg, dobozban.
Kiszerelés: 100x üvegben
Törzskönyvi szám: OGYI-T-24061/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe
- Hatóanyag: hydroxycarbamide
- ATC: Hydroxycarbamide
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
6695Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 6695 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
