GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható?

A Gemcitabine Accord a sejtmérgeknek (citotoxikus anyagoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a rákos sejteket is.

A Gemcitabine Accord alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt, a daganatos betegség típusától függően.

A Gemcitabine Accord a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható:
- nem-kissejtes tüdődaganat önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- hasnyálmirigy-daganatnál.
- emlődaganat esetén paklitaxellel együtt.
- petefészekrák esetén karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák esetén ciszplatinnal együtt.


2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt

Nem adható Önnek Gemcitabine Accord:
- ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gemcitabine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvétellel ellenőrzik, elegendő-e a vérsejtszáma ahhoz, hogy Gemcitabine Accord-ot kapjon. Az Ön általános állapotától függően, vagy ha túl alacsony a vérsejtszáma, lehet, hogy a kezelőorvosa megváltoztatja a gyógyszer adagját, vagy késlelteti a kezelést. Időnként vérvétellel ellenőrzik az Ön vese- és májműködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége vagy veseproblémája van vagy volt korábban.
- ha a közelmúltban sugárkezelést kapott, vagy jelenleg sugárkezelés alatt áll, mivel korai vagy késői besugárzási reakció alakulhat ki a gemcitabinnal.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, mivel ez a gemcitabinnal együtt káros hatást válthat ki.
- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés közben olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint például zavartsággal társuló fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezek egy nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma tünetei lehetnek.
- ha légzési nehézsége van, vagy nagyon gyengének érzi magát és nagyon sápadt (ez tüdőbetegség vagy veseelégtelenség tünete lehet).
- ha alkoholizmusban szenved, mivel a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.
- ha epilepsziában szenved, mivel a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.
- ha áteresztő kapilláris szindrómát (CLS) tapasztal, amelynek során folyadék szivárog ki a hajszálerekből a szövetek közé. Tünetei közé tartozik a lábak, az arc és a kezek megdagadása, testsúlynövekedés, hipoalbuminémia (a vérben alacsony a fehérjék mennyisége), alacsony vérnyomás (súlyos hipotenzió), akut veseelégtelenség és tüdővizenyő (a tüdő megtelik folyadékkal).
- ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES) tapasztal. Tünetei közé tartoznak a tudatzavar, görcsrohamok, fejfájás, látási rendellenességek, idegrendszeri góctünetek és a hirtelen jelentkező magas vérnyomás.

Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságot és hatásosságot illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az oltásokat is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gemcitabine Accord nem alkalmazható terhesség alatt.
A kezelőorvosa tájékoztatja a Gemcitabine Accord terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól. Abba kell hagynia a szoptatást a Gemcitabine Accord-kezelés alatt.

Férfi termékenység
A férfiak figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Gemcitabine Accord készítménnyel való kezelés alatt és azt követően még maximum 6 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. Ha a kezelés alatt és az azt követő maximum 6 hónapban gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia megkezdése előtt lehetőség van arra, hogy az ondó tárolására vonatkozó tanácsadáson vegyen részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabine Accord álmosságot okoz, különösen alkoholfogyasztással együtt. A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy a gemcitabinnal történő kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabine Accord 44% (tömeg/térfogat) vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 9,9 g-ot a maximális napi adag (2250 mg) alkalmazása esetén, amely 250 ml sörnek és 100 ml bornak felel meg.
- Alkoholizmus esetén a készítmény ártalmas.
- Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (például: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
- A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
- A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gemcitabine Accord maximális napi adagonként (2250 mg) 206 mg (9,0 mmol) nátriumot tartalmaz.
- Ezt ellenőrzött nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord-ot?

A Gemcitabine Accord javasolt adagja a testfelszín területének egy négyzetméterére 1000-1250 mg.
A testfelszín területének kiszámításához megmérik az Ön magasságát és testsúlyát. A kezelőorvosa ezt a testfelszín értéket használja a megfelelő adag kiszámításához. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

Az infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a gemcitabin koncentrátumot, mielőtt Önnek beadják.

A Gemcitabine Accord-ot mindig infúzióban kapja, az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 30 percig tart.

Ez a gyógyszer nem javasolt 18 év alatti gyermekek kezelésére.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentkezzen azonnal a kezelőorvosánál, ha a következők bármelyikét észleli:
- Íny-, orr- vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen vérzés, ami nem áll el, pirosas vagy rózsaszínes vizelet, szokatlan véraláfutások (ugyanis a szokásosnál kevesebb vérlemezkéje lehet, ami nagyon gyakori).
- Kimerültség, gyengeségérzés jelentkezik, hamar kifullad vagy sápadtnak tűnik (ugyanis a vérében a szokásosnál kevesebb lehet a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
- Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori), vagy láz (nagyon gyakori); (allergiás reakciók).
- Ha 38 °C vagy annál magasabb láza van, verejtékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit észleli (mivel a normálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtszáma, amihez láz is társulhat és lázas neutropénia néven is ismerik) (gyakori).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben (gyakori).
- Szabálytalan szívverés (aritmia) (gyakorisága nem ismert).
- Rendkívüli kimerültség és gyengeség, pontszerű bevérzések (purpura) vagy kis bevérzett területek a bőrön (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kis mennyiségű vizelet / vagy nincs vizelet), és fertőzés jelei (hemolitikus urémiás szindróma). Ez halálos kimenetelű lehet (nem gyakori).
- Nehézlégzés (enyhe légszomj a gemcitabin infúzió után nagyon gyakori, mely hamar elmúlik, azonban nem gyakran vagy ritka esetekben előfordulnak komolyabb tüdőproblémák).
- Erős mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).
- Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció, ami súlyos bőrkiütéssel (piros viszkető bőr), a kezek, lábak, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatával (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), sípoló légzéssel, gyors szívveréssel, és ájulásérzéssel jár (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
- Testszerte kialakuló duzzanatok, légszomj vagy súlygyarapodás, mivel folyadék áramolhat a kis vérerekből a szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
- Fejfájás, ami a látás megváltozásával, zavartsággal, görcsrohamokkal jár (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka).
- Súlyos kiütés, ami viszketéssel, illetve a bőr felhólyagosodásával vagy hámlásával jár (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
- Rendkívüli fáradtság- és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet vagy a vizeletürítés teljes hiánya), fertőzésre utaló jelek. Ezek a kis erekben kialakuló vérrögök jelei (trombotikus mikroangiopátia), vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.

A Gemcitabine Accord egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet)
- Alacsony fehérvérsejtszám.
- Alacsony vérlemezkeszám.
- Légzési nehézség.
- Hányás.
- Émelygés.
- Hajhullás.
- Májproblémák: a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények.
- Vér a vizeletben.
- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmény: fehérje a vizeletben.
- Influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat is.
- Vizenyő (a bokák, ujjak, lábfejek és az arc vizenyős duzzanata).

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Anorexia (étvágytalanság).
- Fejfájás.
- Álmatlanság.
- Álmosság.
- Köhögés.
- Orrfolyás.
- Székrekedés.
- Hasmenés.
- Viszketés.
- Izzadás.
- Izomfájdalmak.
- Hátfájás.
- Láz.
- Gyengeség.
- Hidegrázás.
- Fertőzések.

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonitis).
- Hörgőgörcs (sípoló légzés).
- Rendellenes mellkasröntgen-felvétel (hegesedés a tüdőben).
- Szívelégtelenség.
- Szélütés (sztrók).
- Súlyos májkárosodás, a májelégtelenséget is beleértve.
- Veseelégtelenség.

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Alacsony vérnyomás.
- Bőrhámlás, fekély- vagy hólyagképződés.
- Reakciók az injekció helyén.
- A kéz és a láb ujjainak üszkösödése.
- Tüdővizenyő.
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma).
- Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütések, ami olyan bőrfelületen jelentkezhet, amelyet előzőleg sugárkezeltek.
- Besugárzás okozta toxicitás: a tüdő léghólyagocskáinak sugárkezelés okozta hegesedése.
- A vérerek gyulladása (perifériás vaszkulitisz).
- A bőr hámlása és súlyos hólyagosodása.

Nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Emelkedett vérlemezkeszám.
- A csökkent vérellátás miatt kialakult vastagbélfal-gyulladás (iszkémiás kolitisz).
- Kis erekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szepszis: amikor baktériumok és azok mérgező termékei kerülnek be a vérkeringésbe, és elkezdik károsítani a szerveket.
- A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz).

Az alacsony hemoglobinszintet (anémiát), az alacsony fehérvérsejtszámot és az alacsony vérlemezkeszámot vérvizsgálattal fogják kimutatni.

Ezen tünetek/betegségek bármelyike előfordulhat Önnél. Ha ezen mellékhatások bármelyikének tünetét észlelni kezdi, tudassa kezelőorvosával, amilyen hamar csak tudja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felnyitás után, hígítás előtt:
Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos és felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.

Hígítás után:
A 0,9%-os nátrium-klorid oldatban való feloldást követően, a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on, illetve 2-8 °C-on, 60 órán át igazolták.
Mikrobiológiai szempontok miatt az oldatos infúziót elkészítése után azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését az egészségügyi szakszemélyzetnek kell elvégezni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemcitabine Accord?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 100 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Az injekciós üvegek 200 mg, 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaznak (gemcitabin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: makrogol 300, propilén-glikol, vízmentes etanol, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tömény sósav (a pH beállításához).

Milyen a Gemcitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gemcitabine Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.

A Gemcitabine Accord üvegből készült, átlátszó, gumidugóval és lepattintható alumínium fedéllel lezárt injekciós üvegbe töltve kapható.

Kiszerelések
1×2 ml-es injekciós üveg, dobozban
1×10 ml-es injekciós üveg, dobozban
1×15 ml-es injekciós üveg, dobozban
1×20 ml-es injekciós üveg, dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.