GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gefitinib Onkogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett "epidermális növekedési faktor receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.

A Gefitinib Onkogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amelynél rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.


2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt

Ne szedje a Gefitinib Onkogen-t
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a "Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen?" részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt.
- ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.

Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Onkogen nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Onkogen
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
- közönséges orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
- protonpumpa-gátlók, H₂-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Onkogen hatását.

- warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
A Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Onkogen alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Onkogen-t, amennyiben Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, fokozott óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Gefitinib Onkogen laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gefitinib Onkogen nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
- A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
- A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
- Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére való) két órával a Gefitinib Onkogen bevétele előtt és azt követően egy óráig.

Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.

Ha az előírtnál több Gefitinib Onkogen-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Onkogen-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
- Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
- Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:

- Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
- Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Onkogen-t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
- Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
- Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
- Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányás
- Hányinger
- Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
- Étvágycsökkenés
- Gyengeség
- Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
- A glutamát-piruvát-transzferáz (GTP/ALAT) nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Onkogen-kezelés abbahagyására.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Szájszárazság
- Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
- Fájdalmas, vörös szemhéj
- Köröm-rendellenességek
- Hajhullás
- Láz
- Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
- A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
- A bilirubin, és a másik májenzim, a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti A Gefitinib Onkogen-kezelés felfüggesztését.
- Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
- Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás.
- Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
- A tápcsatorna falának átlyukadása.
- Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
- Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen
- A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag
mikrokristályos cellulóz 101
laktóz-monohidrát
kroszpovidon A-típus
povidon K30
nátrium-lauril-szulfát
mikrokristályos cellulóz 102
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)*
magnézium-sztearát

Tabletta bevonat
poli (vinil alkohol) (E1203)
talkum (E553b
vörös vas-oxid (E172)
glicerin monokaprilokaprát (I-es típus)
nátrium-lauril-szulfát
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Gefitinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gefitinib Onkogen barna, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "G" jelzéssel, a másik oldala sima.
A Gefitinib Onkogen 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.